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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué evidencia existe sobre Mounjaro® (tirzepatida) y el riesgo de malignidad?
Los datos sobre riesgo neoplásico con tirzepatida son limitados. Los pacientes con neoplasia activa o en remisión fueron excluidos de los ensayos clínicos. Tirzepatida no está contraindicada en pacientes con cáncer o antecedentes oncológicos.
Resumen del contenido
¿Cuáles son los datos preclínicos relacionados con el cáncer?
- Hallazgos de carcinogenicidad en modelos de roedores
- Relevancia clínica de los hallazgos preclínicos
¿Pueden utilizar tirzepatida los pacientes con cáncer o antecedentes oncológicos?
¿Cuál es la incidencia de neoplasias malignas con tirzepatida?
- Observaciones en los ensayos clínicos de control glucémico (SURPASS)
- Observaciones en el ensayo de resultados cardiovasculares (SURPASS-CVOT) con una mediana de seguimiento de 4 años
- Observaciones en los ensayos clínicos de manejo del peso corporal (SURMOUNT)
¿Continúa Lilly monitorizando el riesgo neoplásico con tirzepatida?
¿Cuáles son los datos preclínicos relacionados con el cáncer?
Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Tirzepatida ha sido estudiada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y el manejo del peso corporal.1
Hallazgos de carcinogenicidad en modelos de roedores
Se realizó un estudio de carcinogenicidad de 2 años con tirzepatida en ratas macho y hembra a dosis de 0,15, 0,50 y 1,5 mg/kg (0,12, 0,36 y 1,02 veces la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH] basada en el área bajo la curva [AUC]) administradas mediante inyección subcutánea dos veces por semana. Tirzepatida provocó un incremento en la incidencia de tumores de células C tiroideas (adenomas y carcinomas) a todas las dosis en comparación con los controles. La relevancia de estos hallazgos para la especie humana es desconocida.1
En un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, tirzepatida a dosis de 1, 3 y 10 mg/kg administradas mediante inyección subcutánea dos veces por semana no produjo un incremento en la incidencia de hiperplasia o neoplasia de células C tiroideas a ninguna de las dosis evaluadas.1
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Relevancia clínica de los hallazgos preclínicos
Se desconoce si tirzepatida causa tumores de células C tiroideas, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en humanos, dado que la relevancia para la especie humana de los tumores de células C tiroideas inducidos por tirzepatida en roedores no ha sido establecida.2
En términos generales, el uso de agonistas del receptor de GLP-1 no se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes con DM2. 3
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¿Pueden utilizar tirzepatida los pacientes con cáncer o antecedentes oncológicos?
El cáncer no figura como contraindicación en la Ficha técnica Mounjaro® (tirzepatida) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 ni para el manejo del peso corporal.1 Eli Lilly and Company no puede proporcionar recomendaciones más allá de la información recogida en la ficha técnica aprobada. El médico prescriptor podrá considerar la historia clínica previa del paciente, la medicación concomitante y otros factores individuales en el momento de elaborar el plan terapéutico. El médico prescriptor deberá valorar los posibles riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento disponibles y establecer una monitorización adecuada.
Los pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos de tirzepatida en DM2 y manejo del peso corporal si:
- presentaban antecedentes de neoplasia maligna activa,
- padecían una neoplasia maligna no tratada, o
- se encontraban en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (distinta del carcinoma basocelular o espinocelular de piel, carcinomas in situ de cérvix o carcinoma de próstata in situ) durante un período inferior a 5 años.4-14
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¿Cuál es la incidencia de neoplasias malignas con tirzepatida?
Observaciones en los ensayos clínicos de control glucémico (SURPASS)
El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en adultos con DM2.
Los porcentajes de participantes que desarrollaron neoplasias malignas durante los ensayos clínicos de fase 2 y 3 de tirzepatida en DM2 fueron del 1,02% con tirzepatida y oscilaron entre el 0,28% y el 1,90% con los comparadores, tal como se presenta en la Neoplasias malignas emergentes del tratamiento en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 de tirzepatida en diabetes mellitus tipo 2..2
Parámetroa |
Tirzepatida total |
Semaglutida |
Insulina Degludec (N=360) |
Insulina Glargine (N=1000) |
Dulaglutida |
Placebo (N=312) |
Participantes con ≥1 AAET de neoplasia maligna, % |
1,02 |
0,64 |
0,28 |
1,90 |
1,88 |
1,60 |
Abreviatura: AAET = acontecimiento adverso emergente del tratamiento.
aLos datos se expresan como n (%).
No se notificó ningún caso de CMT ni de hiperplasia de células C en los estudios de fase 2 y 3 de tirzepatida en DM2.2,4-10
En estos estudios, 3 participantes notificaron carcinoma pancreático, de los cuales:
- 2 participantes estaban en tratamiento con tirzepatida, y
- 1 participante estaba en tratamiento con placebo.2
De los participantes tratados con tirzepatida, 1 caso notificado inicialmente como neoplasia pancreática fue posteriormente diagnosticado como quiste pancreático.2
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Observaciones en el ensayo de resultados cardiovasculares (SURPASS-CVOT) con una mediana de seguimiento de 4 años
SURPASS-CVOT fue un ensayo de fase 3, dirigido por eventos, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo y grupos paralelos, que evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida hasta 15 mg una vez a la semana (QW) frente a dulaglutida 1,5 mg QW sobre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3, compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) añadidos al tratamiento estándar en adultos con DM2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) establecida. 15
SURPASS-CVOT es el ensayo clínico más amplio y de mayor duración realizado con tirzepatida hasta la fecha, con la inclusión de más de 13.000 participantes y una mediana de seguimiento de 4 años.15
Los participantes que desarrollaron neoplasias malignas distintas del cáncer pancreático o tiroideo pudieron continuar con el tratamiento del estudio con tirzepatida o dulaglutida.
En este estudio, se detectó CMT en:
- 2 de 6.647 participantes del grupo de tirzepatida, y
- ninguno de los 6.647 participantes del grupo de dulaglutida.15
Uno de los 2 tumores del grupo de tirzepatida fue positivo para la mutación RET en el tejido tumoral.15
El carcinoma pancreático se presentó en:
- 17 de 6.647 participantes en el grupo de tirzepatida, y
- 17 de 6.647 participantes en el grupo de dulaglutida.15
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Muertes por neoplasia maligna
Las muertes atribuidas a neoplasia maligna fueron:
- 72 de 6.586 en el grupo de tirzepatida, y
- 75 de 6.579 en el grupo de dulaglutida.15
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Observaciones en los ensayos clínicos de manejo del peso corporal (SURMOUNT)
El programa de ensayos clínicos SURMOUNT evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso.12-14,16,17
Los casos de neoplasias malignas emergentes del tratamiento en los estudios de manejo del peso corporal con tirzepatida (SURMOUNT) se recogen en la Incidencia de neoplasias malignas notificadas en los estudios SURMOUNT .12-14,16
Estudio, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tirzepatida DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
9 (1,4) |
3 (0,5) |
5 (0,8) |
NA |
7 (1,1) |
SURMOUNT-2 |
NA |
1 (0,3) |
3 (1,0) |
NA |
7 (2,2) |
SURMOUNT-3 |
NA |
5 (1,7) |
3 (1,0) |
||
SURMOUNT-4b |
NA |
3 (0,9) |
3 (0,9) |
||
Abreviaturas: IdT = intención de tratar; DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.
aLos análisis de seguridad se realizaron en la población IdT con todos los datos de los períodos de tratamiento y seguimiento de seguridad.
bTodos los participantes del estudio SURMOUNT-4 recibieron tirzepatida durante el período de extensión abierta inicial. Las neoplasias malignas enumeradas tuvieron lugar durante el período de tratamiento aleatorizado, semanas 36-88.
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¿Continúa Lilly monitorizando el riesgo neoplásico con tirzepatida?
La ficha técnica local vigente de tirzepatida no incluye reacciones adversas poscomercialización relacionadas con neoplasias malignas.
Lilly continúa monitorizando la aparición de neoplasias malignas en los estudios en curso y seguirá evaluando el riesgo a través de los casos notificados en la fase poscomercialización.
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Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Cao C, Yang S, Zhou Z. GLP-1 receptor agonists and risk of cancer in type 2 diabetes: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Endocrine. 2019;66(2):157-165. https://doi.org/10.1007/s12020-019-02055-z
4Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
5Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
6Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
7Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
8Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
9Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
10Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
11Jastreboff AM, le Roux CW, Stefanski A, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide for obesity treatment and diabetes prevention. N Engl J Med. 2025;392:958-971. www.doi.org/10.1056/NEJMoa2410819
12Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
13Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
14Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
15Nicholls SJ, Pavo I, Bhatt DL, et al; SURPASS-CVOT Investigators. Cardiovascular outcomes with tirzepatide versus dulaglutide in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2025;393(24):2409-2420. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2505928
16Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
17Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al; SURMOUNT-5 Trial Investigators. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2025;393:26-36. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394
Fecha de la última revisión: 29 de enero de 2026