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Verzenios ® (abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué información está disponible sobre los eventos tromboembólicos venosos con Verzenios® (abemaciclib) en el cáncer de mama metastásico o avanzado?
Se notificaron eventos tromboembólicos venosos (TEV) con abemaciclib en el 5 % y 6 % de los pacientes de los grupos de abemaciclib en MONARCH 2 y MONARCH 3, respectivamente.
¿Qué información está disponible sobre eventos tromboembólicos venosos con abemaciclib en cáncer de mama metastásico o avanzado?
Programa de Ensayos Clínicos de Fase 3
En pacientes que reciben abemaciclib más fulvestrant o inhibidores de la aromatasa, se han notificado eventos tromboembólicos venosos (TEV). Entre ellos se incluyen
- trombósis venosa profunda
- embolismo pulmonar
- trombosis venosa pélvica
- trombosis del seno venoso cerebral
- trombosis de la vena axilar y subclavia, y
- trombosis venosa profunda de la vena cava inferior.
Dentro del programa de desarrollo clínico, también se han comunicado muertes debido a ETV.1
La mayoría de los eventos
- no fueron graves
- fueron tratados con heparina de bajo peso molecular, y
- no resultaron en la discontinuación de abemaciclib.
Los factores de riesgo para los ETV estaban equilibrados entre los grupos de los estudios y, en general, no se identificaron factores de riesgo específicos que pudieran predecir los ETV durante el tratamiento con abemaciclib.1
Los ETVs en MONARCH 2 y 3 se describen con más detalle en ETVs en MONARCH 2 y MONARCH 3.
Evento, n (%) |
MONARCH 2 |
MONARCH 3 |
||
Abemaciclib + Fulvestrant |
Placebo + Fulvestrant |
Abemaciclib + IANE(N=327) |
Placebo + IANE |
|
ETV (todos los grados) |
21 (4.8) |
2 (0.9) |
20 (6.1) |
1 (0.6) |
EP |
11 (2.5) |
0 |
11 (3.4)a |
1 (0.6) |
TVP |
10 (2.3) |
2 (0.9) |
9 (2.8) |
0 |
Grado ≥3 |
9 (2.0) |
1 (0.4) |
10 (3.1) |
1 (0.6) |
Muerte |
0 |
0 |
3 (0.9) |
0 |
AAG |
8 (1.8) |
1 (0.4) |
9 (2.8) |
1 (0.6) |
EP |
4 (0.9) |
0 |
7 (2.1)b |
1 (0.6) |
TVP |
4 (0.9) |
1 (0.4) |
4 (1.2)b |
0 |
DC |
2 (0.5) |
0 |
4 (1.2)c |
0 |
Educción de dosis |
2 (0.5) |
0 |
0 |
1 (0.6) |
Abreviaturas: DC = discontinuación; TVP = trombosis venosa profunda; IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo; EP = embolia pulmonar; AAG = acontecimiento adverso grave; ETV = evento tromboembólico venoso.
aThree patients experienced both PE and DVT.
bTwo patients with an SAE experienced both a PE and a DVT.
cIncludes 3 patients who died.
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
Fecha de la última revisión: 15 de octubre de 2024