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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué información está disponible sobre Mounjaro® (tirzepatida) y la función hepática?
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida.
Resumen del contenido
¿La función hepática alterada afecta a la farmacocinética de tirzepatida?
- Estudio de fase 2 completado (SYNERGY‑NASH): tirzepatida en MASH con fibrosis
- Estudio de fase 3 en curso (SYNERGY‑OUTCOMES): tirzepatida en MASLD de alto riesgo
- Recomendaciones de tratamiento
- Pruebas de función hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pruebas de función hepática en pacientes con obesidad/sobrepeso
¿Puede tirzepatida causar lesión hepática o enfermedad hepática?
¿La función hepática alterada afecta a la farmacocinética de tirzepatida?
No se recomiendan ajustes de dosis de tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática.1
En un estudio de farmacología clínica en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática, no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de tirzepatida.2,3
En el estudio de farmacología clínica, se administró una dosis subcutánea única de tirzepatida 5 mg a 13 participantes aleatorizados con función hepática normal y a 19 participantes con diversos grados de insuficiencia hepática, incluyendo
- 6 con insuficiencia leve (puntuación A de Child-Pugh)
- 6 con insuficiencia moderada (puntuación B de Child-Pugh), y
- 7 con insuficiencia grave (puntuación C de Child-Pugh).3
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¿Se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática en los estudios de diabetes tipo 2 y control de peso?
Los pacientes fueron excluidos de los estudios de fase 3 de control glucémico con tirzepatida (SURPASS 1-5) si presentaban:
- hepatitis aguda o crónica
- signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática distinta a la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés), o
- nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para el rango de referencia.4-8
En los ensayos clínicos SURMOUNT en adultos con obesidad o sobrepeso, los participantes fueron excluidos si cumplían cualquiera de los siguientes criterios en el cribado:
- hepatitis aguda o crónica
- signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática (excepto MASLD)
- nivel de ALT >3,0 veces el LSN para el rango de referencia
- nivel de fosfatasa alcalina (ALP, por sus siglas en inglés) >1,5 veces el LSN para el rango de referencia, o
- nivel de bilirrubina total >1,2 veces el LSN para el rango de referencia (excepto en casos de síndrome de Gilbert conocido).9-14
Los pacientes con MASLD, anteriormente conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólica (NAFLD), fueron elegibles para participar en los estudios SURPASS 1‑5 y SURMOUNT si el valor de ALT era ≤3,0 veces el LSN. Sin embargo, no se realizó ningún subanálisis específico para este subgrupo.4-14
Los individuos con cirrosis, que no cumplían con los criterios enumerados anteriormente, no se excluyeron específicamente de los ensayos. Sin embargo, no se han realizado análisis de subgrupos para identificar si estos participantes se inscribieron en ensayos clínicos de tirzepatida o sus resultados.
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¿Puede utilizarse tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática o con enfermedad hepática concomitante?
Tirzepatida no está indicada para el tratamiento de pacientes con MASLD ni con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés). Consulte la Ficha técnica Mounjaro® (tirzepatida) para las indicaciones aprobadas.1
La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida.1
Estudio de fase 2 completado (SYNERGY‑NASH): tirzepatida en MASH con fibrosis
SYNERGY-NASH fue un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de duración con tirzepatida en adultos con MASH con fibrosis hepática moderada o grave (estadio 2 o 3). En este estudio, el 51,8%, 63,1% y 73,3% de los participantes alcanzaron la ausencia de MASH sin empeoramiento de la fibrosis en la histología hepática con tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, frente al 13,2% de los participantes con placebo.15
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Estudio de fase 3 en curso (SYNERGY‑OUTCOMES): tirzepatida en MASLD de alto riesgo
El estudio de fase 3 SYNERGY-OUTCOMES está evaluando simultáneamente la eficacia y seguridad de tirzepatida y retatrutida para la prevención de eventos adversos hepáticos mayores (MALO, por sus siglas en inglés) en adultos con MASLD de alto riesgo, no específicamente MASH.16
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Recomendaciones de tratamiento
Además de los estudios mencionados anteriormente, no existe información sobre la seguridad y eficacia de tirzepatida en pacientes con diabetes tipo 2/sobrepeso/obesidad y enfermedad hepática comórbida, incluyendo (pero no limitado a):
- hepatitis
- enfermedad del hígado graso alcohólico/fibrosis
- enfermedad hepática autoinmune, o
- cirrosis.
Eli Lilly and Company no puede proporcionar una recomendación sobre si usar tirzepatida en un paciente con insuficiencia hepática o enfermedad hepática comórbida más allá del prospecto local aprobado de tirzepatida. El profesional de la salud puede utilizar el historial médico previo del paciente y medicamentos concomitantes, así como otros factores individuales para desarrollar un plan de tratamiento. El profesional de la salud debe considerar los riesgos y beneficios potenciales de las opciones de tratamiento y monitorear apropiadamente.
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¿Afecta tirzepatida a las pruebas de función hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 u obesidad/sobrepeso?
Pruebas de función hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Los cambios en aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) fueron evaluados en los estudios SURPASS-1, -2, -3, -5 y -6 (Resumen de los cambios en las enzimas hepáticas en los estudios SURPASS utilizando el análisis de seguridad en la población mITT,).4,5,8,17,18
Parámetrob |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Comparadorc |
SURPASS-1 |
N=121 |
N=121 |
N=121 |
N=115 |
AST, % CVB (U/L) |
-11,6 |
-9,5 |
-13,9 |
-2,6 |
ALT, % CVB (U/L) |
-29,1 |
-25,7 |
-32,9 |
-10,2 |
SURPASS-2 |
N=470 |
N=469 |
N=470 |
N=469 |
AST, % CVB (U/L) |
-8,72 |
-13,73 |
-14,10 |
-9,20 |
ALT, % CVB (U/L) |
-22,4 |
-29,2 |
-30,0 |
-21,6 |
SURPASS-3 |
N=358 |
N=360 |
N=359 |
N=360 |
AST, % CVB (U/L) |
-11,40*** |
-12,77*** |
-16,42*** |
-5,75**** |
ALT, % CVB (U/L) |
-22,3*** |
-27,4*** |
-30,7*** |
-17,0*** |
SURPASS-5 |
N=116 |
N=119 |
N=120 |
N=120 |
AST, % CVB (U/L) |
-4,12 |
-8,56* |
-14,07** |
0,02 |
ALT, % CVB (U/L) |
-19,4* |
-23,3* |
-28,3** |
-7,5 |
SURPASS-6 |
N=243 |
N=238 |
N=236 |
N=708 |
AST, % CVB (U/L) |
-6,4 |
-7,0 |
-8,2 |
5,6 |
ALT, % CVB (U/L) |
-15,9 |
-15,4 |
-21,0 |
2,3 |
Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CVB = cambio versus basal; mITT = intención de tratar modificada; N = todos los participantes asignados aleatoriamente.
*p<0,05 vs basal
**p<0,001 vs basal
***p<0,0001 vs basal
****p=0,0005 vs basal
aLos datos de seguridad incluyeron todos los datos hasta el seguimiento de seguridad de la población mITT.
bAnálisis con transformación logarítmica.
cLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas, semaglutida 1 mg una vez por semana en SURPASS-2 durante 40 semanas, insulina degludec titulada en SURPASS-3 durante 52 semanas, insulina glargina titulada en SURPASS-4 durante 52 semanas, e insulina lispro en SURPASS-6 durante 52 semanas.
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Pruebas de función hepática en pacientes con obesidad/sobrepeso
Los cambios en AST y ALT se evaluaron en los estudios SURMOUNT-1 a -5 (Resumen de los cambios en las enzimas hepáticas en los estudios SURMOUNT,).9-12
Parámetro |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tirzepatida DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1b |
N=630 |
N=636 |
N=630 |
NA |
N=643 |
AST, % CVB (U/L) |
-11,4±1,11 |
-12,1±1,10 |
-14,2±1,07 |
NA |
-6,6±1,23 |
ALT, % CVB (U/L) |
-25,7±1,37 |
-28,1±1,33 |
-30,3±1,29 |
NA |
-12,8±1,69 |
SURMOUNT-2c |
NA |
N=312 |
N=311 |
NA |
N=315 |
AST, % CVB (U/L) |
NA |
-17,6±1,5 |
-16,0±1,6 |
NA |
-8,2±1,7 |
ALT, % CVB (U/L) |
NA |
-33,9±1,7 |
-30,6±1,8 |
NA |
-13,1±2,3 |
SURMOUNT-3d |
NA |
NA |
NA |
N=287 |
N=292 |
AST, % CVB (U/L) |
NA |
NA |
NA |
-6,8±2,00 |
2,0±2,37 |
ALT, % CVB (U/L) |
NA |
NA |
NA |
-18,9±2,35 |
1,5±3,17 |
SURMOUNT-4e |
NA |
NA |
NA |
N=335 |
N=335 |
AST, % CVB (U/L) |
NA |
NA |
NA |
6,6±1,6 |
7,2±1,7 |
ALT, % CVB (U/L) |
NA |
NA |
NA |
1,6±2,4 |
7,2±2,6 |
Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CVB = cambio respecto al valor basal; ITT = intención de tratar; mITT = intención de tratar modificada; DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); N = todos los participantes aleatorizados; NA = no aplicable.
a Los datos se presentan como estimación basada en modelo ± error estándar. Las mediciones se analizaron con transformación logarítmica.
bLos análisis de seguridad se realizaron en la población ITT con todos los datos del período de tratamiento de 72 semanas y las 4 semanas de seguimiento de seguridad.
cPara el análisis de seguridad, se utilizó el conjunto de análisis de seguridad (definido como los datos obtenidos durante el período de tratamiento más el período de seguimiento de seguridad de la población ITT, independientemente de la adherencia al fármaco del estudio o del inicio de medicación antihiperglucemiante de rescate).
dDatos obtenidos durante el período de tratamiento más seguimiento de la población mITT, independientemente de la adherencia al fármaco del estudio.
e Datos obtenidos durante el período de tratamiento doble ciego y el período de seguimiento de seguridad de mITT, independientemente de la adherencia al fármaco del estudio.
En el estudio SURMOUNT-5, el cambio porcentual (estimación ± error estándar, analizado con transformación logarítmica) desde el valor basal hasta la semana 72 en los grupos de tirzepatida dosis máxima tolerada [DMT] y semaglutida DMT fue:
- -5,20% ± 1,7% vs -9,97% ± 1,6% para AST, y
- -20,3% ± 2,0% vs -21,2% ± 2,0% para ALT.14
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¿Es necesario solicitar pruebas de función hepática antes o después de iniciar el tratamiento con tirzepatida?
Eli Lilly and Company no puede proporcionar una recomendación sobre:
- realizar pruebas de función hepática en pacientes antes de iniciar tirzepatida o durante el curso del tratamiento, o
- prescribir tirzepatida a pacientes con niveles de enzimas hepáticas fuera del rango de referencia.
El profesional sanitario puede utilizar el historial médico previo del paciente, los medicamentos concomitantes y otros factores individuales para desarrollar un plan de tratamiento. El profesional sanitario debe considerar los riesgos y beneficios potenciales de las opciones de tratamiento y realizar el seguimiento apropiado.
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¿Puede tirzepatida causar lesión hepática o enfermedad hepática?
La información actual de la ficha técnica de tirzepatida no incluye datos sobre lesión hepática o hepatopatía como acontecimiento adverso. En el momento de la revisión, en la medida en que se disponía de datos sobre lesión hepática o hepatopatía procedentes de los ensayos clínicos de tirzepatida y de la experiencia poscomercialización, estos no cumplían los criterios de etiquetado relativos a la relevancia clínica, la relación causal con el medicamento o la pertinencia para la seguridad del paciente y las decisiones terapéuticas.
La seguridad del paciente es la máxima prioridad de Eli Lilly and Company y participamos activamente en la evaluación, monitorización y notificación de información de seguridad de todos nuestros medicamentos. Si nueva información indica una nueva preocupación de seguridad o señal para el producto o la clase, incluida la experiencia poscomercialización, el etiquetado local se actualizará adecuadamente en concordancia con las autoridades reguladoras.
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Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Urva S, Quinlan T, Landry J, et al. Effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of the dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide. Clin Pharmacokinet. 2022;61(7):1057-1067. https://doi.org/10.1007/s40262-022-01140-3
4Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
5Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
6Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
7Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
8Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
14Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al; SURMOUNT-5 Trial Investigators. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2025;393:26-36. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394
15Loomba R, Hartman ML, Lawitz EJ, et al; SYNERGY-NASH Investigators. Tirzepatide for metabolic dysfunction–associated steatohepatitis with liver fibrosis. N Engl J Med. 2024;391(4):299-310. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2401943
16A master protocol for the randomized, controlled, clinical trial of multiple pharmacologic agents in adults participants with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease who are at increased risk of developing major adverse liver outcomes. ClinicalTrials.gov identifier: NCT07165028. Updated November 5, 2025. Accessed November 21, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165028
17Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
18Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
Fecha de la última revisión: 13 de enero de 2026