En los ensayos clínicos SURPASS-1 a -5 para pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), se requirió que las participantes femeninas en edad fértil cumplieran con las siguientes condiciones:

• prueba negativa de embarazo en la primera visita del estudio, y
• si eran sexualmente activas, aceptar usar 2 formas de anticoncepción efectiva, donde al menos 1 forma sea altamente efectiva (<1% de tasa de fallos) durante la duración del ensayo y durante los 30 días posteriores.2-6

Los participantes masculinos debían estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos fiables:

• a lo largo del estudio, y
• durante al menos 3 meses después de la última inyección.2-6

En el programa clínico de tirzepatida para DT2, 5415 participantes recibieron al menos una dosis de tirzepatida como parte del programa de ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3. 7

Otros 451 participantes recibieron al menos una dosis de tirzepatida como parte de estudios biofarmacéuticos y de farmacología clínica. Se desconoce el número de participantes o parejas de participantes en edad fértil.7

Hubo un total de 7 embarazos reportados en los estudios completados del programa clínico de DT2 con tirzepatida de los cuales:

• 6 embarazos ocurrieron en los grupos de tratamiento con tirzepatida, y
• 1 embarazo en el grupo de tratamiento con el comparador activo (semaglutida).7

Entre los 6 embarazos del grupo con tirzepatida, 1 ocurrió en la pareja de un participante del estudio.7 

En 5 de los embarazos, los participantes (o la pareja de los participantes) usaron un método anticonceptivo hormonal.7

La exposición estimada se restringió al primer trimestre, con excepción de la pareja del paciente tratado con tirzepatida.7

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Se requirió que las participantes femeninas en edad fértil inscritas en SURMOUNT 1-4 dieran negativo en la prueba de embarazo en la primera visita del estudio y, si eran sexualmente activas, aceptaran usar 2 formas de anticoncepción efectiva, donde al menos 1 forma es altamente efectiva (<1% de tasa de fallos) durante la duración del ensayo y durante 2 meses después de la última inyección.7-11

Los participantes masculinos debían estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante 4 meses después de la última inyección.8-11

Los embarazos no deseados ocurren durante los ensayos clínicos a pesar del uso adecuado de anticonceptivos y los requisitos de pruebas de embarazo.12

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Tras una dosis única de 5 mg, la concentración de tirzepatida en la leche materna fue de indetectable a muy baja en comparación con las concentraciones plasmáticas.13

Dado que tirzepatida es una secuencia de aminoácidos, se espera que cualquier cantidad baja presente en la leche materna se degrade y no se absorba por vía oral como fármaco intacto por el lactante.13

Se desconoce si la reducción de la ingesta alimentaria materna causada por la tirzepatida afecta la composición o el contenido nutricional de la leche materna.13

En general, se podría considerar el uso de tirzepatida durante la lactancia.13

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Tirzepatida no se ha estudiado específicamente en mujeres que planean quedarse embarazadas mediante concepción natural o fertilización in vitro (FIV). Por lo tanto, no hay información adicional disponible en esta población de pacientes más allá de la proporcionada en la ficha técnica.

La pérdida de peso tanto en hombres como en mujeres con obesidad o sobrepeso puede provocar un aumento de la fertilidad.14-16

No hay información disponible sobre el efecto de tirzepatida en la fertilidad en humanos.

Los estudios en animales con tirzepatida no indicaron efectos directos perjudiciales respecto a la fertilidad.1

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Tirzepatida retrasa el vaciado gástrico y, por lo tanto, tiene el potencial de afectar la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante. Este efecto se traduce en una disminución de la concentración plasmática máxima (Cmax) y un retraso en el tiempo para alcanzar dicha concentración (tmax), siendo más marcado al inicio del tratamiento con tirzepatida.1 Este efecto sobre el vaciamiento gástrico también se observa en agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).17

La administración de un anticonceptivo oral combinado (0,035 mg de etinilestradiol más 0,25 mg de norelgestromina) en presencia de una dosis única de tirzepatida (5 mg) dio lugar a una reducción de la C_max del anticonceptivo oral y del área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés).1

• C_max de etinilestradiol se redujo en un 59 % y el AUC en un 20 % con un retraso en t_max de 4 horas.
• C_max de norelgestromina se redujo en un 55 % y el AUC en un 23 % con un retraso en t_max de 4,5 horas.
• C_max de norgestimato se redujo en un 66 % y el AUC en un 20 % con un retraso en t_max de 2,5 horas.1

Esta reducción de la exposición después de una dosis única de tirzepatida no se considera clínicamente relevante.1

No se requiere ajuste de dosis de anticonceptivos orales. 1

Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con tirzepatida.1

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Tirzepatida tiene:

• una vida media de eliminación de aproximadamente 5 días, y
• un aclaramiento medio aparente en la población de 0,06 L/h.1

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