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Verzenios ® (abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué información se dispone sobre la alopecia en pacientes tratados con Verzenios® (abemaciclib) durante el monarchE?
La mayoría de los eventos de alopecia con abemaciclib fueron de grado 1, definidos como <50 % de pérdida de cabello que no es evidente y que no requiere peluca ni postizo.
Alopecia en monarchE
monarchE es un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto que compara abemaciclib 150 mg adyuvante dos veces al día más hormonoterapia (HT) versus HT sola durante un período de dos años, en 5.637 pacientes con cáncer de mama temprano (CMT) con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), ganglios positivos y cáncer de mama temprano (CMT) con alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes entraron en un seguimiento de HT dirigido por un médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.1 El ensayo está activo, pero no está reclutando.2
Recientemente se llevó a cabo un análisis provisional de supervivencia global (OS IA2, del inglés) preespecificado sobre los datos del estudio monarchE. En la fecha de corte de los datos (1 de julio de 2022), la mediana de tiempo de seguimiento para la población general fue de 42 meses y todos los pacientes tratados habían suspendido el tratamiento con abemaciclib.3
Recientemente se llevó a cabo otro análisis provisional de supervivencia global preespecificado sobre los datos del estudio monarchE. Al cierre de los datos el 3 de julio de 2023, la mediana del tiempo de seguimiento fue de 54 meses. La incidencia de alopecia en monarchE en este análisis se presenta en la Acontecimientos de alopecia en monarchE. No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el seguimiento a largo plazo y no se observaron síntomas acumulativos o persistentes después de completar el tratamiento.4
Incidencia y tiempo hasta la aparición de la alopecia
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||
AAAT, n (%) |
Todos los grados |
Grado 1 |
Grado 2 |
Todos los grados |
Grado 1 |
Grado 2 |
Alopecia |
318 (11,4) |
288 (10,3) |
30 (1,1) |
79 (2,8) |
72 (2,6) |
7 (0,3) |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
La mediana de tiempo hasta la aparición de la alopecia fue de 219 días (intervalo: 1-752) en el grupo de abemaciclib + hormonoterapia (HT), en comparación con 277 días (intervalo: 1-729) en el brazo HT solo.5
Modificaciones de dosis a causa de alopecia
En el grupo de abemaciclib + HT de monarchE, 4 pacientes (0,1 %) tuvieron una reducción de la dosis y 1 paciente (<0,1 %) tuvo una omisión de la dosis debido a la alopecia. Además, 3 pacientes (0,1%) suspendieron abemaciclib debido a la alopecia. No hubo modificaciones de dosis ni abandonos en el grupo de HT sola debido a la alopecia.5
Definición de los grados según NCI-CTCAE
En monarchE, se clasificaron las toxicidades según los criterios de terminología comunes para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (CTCAE) versión 4.03.1
La definición de grado para la alopecia se muestra en la Definición de los grados según NCI-CTCAE.
Acontecimiento adverso |
Grado 1 |
Grado 2 |
Grado 3 |
Grado 4 |
Alopecia Trastorno que se caracteriza por la disminución en la densidad del cabello en comparación con la normal para un individuo dado de una edad específica y en una ubicación del cuerpo determinada |
Pérdida del pelo <50 % de lo normal para el individuo que no es evidente desde la distancia sino solo en una inspección cercana. Es posible que se necesite un cambio de peinado para cubrir la pérdida de pelo, pero no requiere una peluca o un postizo para disimularla. |
Pérdida del pelo ≥50 % de lo normal para el individuo que es evidente para los demás. Si el paciente desea disimular completamente la alopecia por razones de impacto psicosocial, necesita una peluca o un postizo. |
NA |
NA |
Abreviaturas: CTCAE = criterios de terminología común para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versión 4.03; NA = no aplicable; NCI = Instituto Nacional del Cáncer.
Referencias
1Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
2Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated March 19, 2024. Accessed April 16, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
3Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
4Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
6US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
Fecha de la última revisión: 15 de abril de 2024