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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué parámetros analíticos deberían ser monitorizados al iniciar y continuar el tratamiento con Olumiant® (baricitinib)?
Los niveles de neutrófilos, linfocitos y hemoglobina deberían evaluarse antes del inicio de baricitinib, y los lípidos deberían evaluarse 12 semanas después del inicio.
Resumen del contenido
Seguimiento de las pruebas analíticas con el tratamiento de baricitinib
Por favor, consulte la Pruebas analíticas para el tratamiento con baricitinib para un resumen de las consideraciones de los parámetros analíticos a la hora de tratar un paciente con baricitinib. Se proporcionan más detalles en las secciones a continuación.
Parámetro analítico |
Medida |
Parámetros lipídicos |
Evaluar los parámetros lipídicos aproximadamente a las 12 semanas después del inicio del tratamiento con baricitinib. Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia. |
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) |
El tratamiento debe interrumpirse si el RAN < 1 x 109 células/l y puede reanudarse una vez que la RAN vuelva a situarse por encima de este valor. |
Recuento absoluto de linfocitos (RAL) |
El tratamiento debe interrumpirse si el RAL < 0,5 x 109 células/l y puede reanudarse una vez que la RAL vuelva a situarse por encima de este valor. |
Hemoglobina (Hb) |
El tratamiento debe interrumpirse si la concentración de Hb < 8 g/dl y puede reanudarse una vez que vuelva a situarse por encima de este valor. |
Elevación de enzimas hepáticas y DILI |
El tratamiento debe interrumpirse temporalmente si se sospecha de DILI hasta que este diagnóstico se haya excluido. |
Abreviatura: DILI = drug-induced liver injury (lesión hepática inducida por fármacos)
Advertencias y precauciones relacionadas con las medidas analíticas
Por favor, consulte el apartado 4.4 de la Ficha técnica para obtener más información sobre las advertencias y precauciones especiales de empleo de baricitinib.
Infecciones
El tratamiento con baricitinib se asocia con un aumento de la tasa de infecciones y debe usarse con precaución en pacientes con infección crónica o activa clínicamente importante.1,2
Si se desarrolla una infección, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente y la terapia debe interrumpirse temporalmente si el paciente no responde a la terapia estándar. El tratamiento no debe reanudarse hasta que la infección se resuelva. El baricitinib no debe administrarse a pacientes con tuberculosis (TB) activa. Se debe considerar la terapia antituberculosa antes de iniciar el tratamiento en pacientes con tuberculosis latente no tratada previamente.1,2
Neutropenia
En los ensayos clínicos de baricitinib se notificó con poca frecuencia un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1×109 células/L (<1000 células/mm3).1
Linfopenia
El recuento absoluto de linfocitos inferior a 0.5×109 cells/L células/L (<500 células/mm3 ) se notificó con poca frecuencia en los ensayos clínicos de baricitinib.1
Hemoglobina
Las disminuciones de los niveles de hemoglobina a menos de 4,9 mmol (Fe)/L (<8 g/dL) se notificaron con poca frecuencia con el tratamiento con baricitinib. Se observaron pequeñas disminuciones de la hemoglobina seguidas de un retorno a los valores basales y su posterior superación con el tratamiento con baricitinib.1
Enzimas hepáticas
En los pacientes tratados con baricitinib en ensayos clínicos, se observaron aumentos de hasta ≥5 y ≥10 veces el límite superior de la normalidad tanto para la alanina aminotransferasa como para la aspartato aminotransferasa..1
Lípidos
Se notificaron aumentos en los parámetros lipídicos en los pacientes tratados con baricitinib. Las elevaciones en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad disminuyeron a los niveles previos al tratamiento en respuesta a la terapia con estatinas para los pacientes que recibieron baricitinib. .1
Tromboembolismo venoso
Se han notificado acontecimientos de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.1
En un estudio observacional retrospectivo de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide, se observó una tasa más alta de eventos tromboembólicos venosos en comparación con los pacientes tratados con inhibidores del factor de necrosis tumoral. 1 Estos acontecimientos se han descrito con el uso de otros inhibidores de la Janus quinasa.
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 19 de diciembre de 2024