Se han notificado infecciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben otros inhibidores de JAK.1

Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia1.

Los riesgos y beneficios del tratamiento se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar baricitinib en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes. 1

Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1

Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento. 1

• No se debe administrar baricitinib a pacientes con TBC activa. 1
• Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento en pacientes con TBC previa latente no tratada. 1

Se notificaron Recuentos Absolutos de Neutrófilos (RAN) < 1 x 10⁹ células/l, Recuentos Absolutos de Linfocitos (RAL) < 0,5 x 10⁹ células/l y valores de hemoglobina < 8 g/dl en los ensayos clínicos.2

El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir temporalmente en pacientes con:

• RAN < 1 x 10⁹ células/l,
• RAL < 0,5 x 10⁹ células/l o
• hemoglobina < 8 g/dl 

observados durante el control rutinario del paciente. 1

En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en la actividad en sangre de la alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) dependientes de la dosis.2

En los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la ALT y en la AST ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN). En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia. 1

Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que este diagnóstico se excluya. 1

En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis. 1

Los aumentos en el nivel de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL) disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas en adultos. 2

En un estudio observacional retrospectivo de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide, se observó una tasa más alta de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en comparación con los pacientes tratados con inhibidores del factor de necrosis tumoral. 2

En un estudio de gran tamaño, controlado con tratamiento activo y aleatorizado de tofacitinib (otro inhibidor de JAK) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó un aumento de la tasa de incidencia de TEV dependiente de la dosis, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) con tofacitinib en comparación con inhibidores del TNF. 1

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.2

En pacientes con factores de riesgo de TEV conocidos, distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas, baricitinib se debe utilizar con precaución. 1

Los factores de riesgo de TEV distintos de los cardiovasculares o neoplasias malignas incluyen: 1

• TEV previo,
• pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor, 
• inmovilización,
• uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva y
• trastorno hereditario de la coagulación.

Se debe reevaluar periódicamente a los pacientes durante el tratamiento con baricitinib para valorar los cambios en el riesgo de TEV. 1

Evaluar rápidamente a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspender baricitinib en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o la indicación. 1