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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué se sabe sobre Mounjaro® (tirzepatida) y el cáncer de tiroides?
En un estudio en ratas, tirzepatida aumentó los tumores de células C tiroideas frente a controles. Se desconoce su relevancia en humanos. Tirzepatida no está contraindicada en pacientes con cáncer de tiroides ni con antecedentes.
Resumen del contenido
- Información sobre el cáncer de tiroides recogida de la Ficha Técnica
- ¿Cuáles son los tipos e incidencia del cáncer de tiroides en la población general?
- ¿Cuál es la incidencia de cáncer de tiroides con tirzepatida?
- Observaciones en estudios clínicos de control glucémico (SURPASS)
- Observaciones en el ensayo clínico de resultados cardiovasculares (SURPASS-CVOT) con una mediana de seguimiento de 4 Años
- Observaciones en estudios clínicos para el control del peso (SURMOUNT)
- Datos poscomercialización de carcinoma medular de tiroides (todas las indicaciones)
- Estudios en condiciones de práctica clínica real que evalúan la posible asociación entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y el cáncer de tiroides
- ¿Pueden utilizar tirzepatida los pacientes con cáncer de tiroides o antecedentes de cáncer de tiroides?
- Referencias
Información sobre el cáncer de tiroides recogida de la Ficha Técnica
Estudios en animales
Se realizó un estudio de carcinogenicidad de 2 años con tirzepatida en ratas macho y hembra a dosis de 0,15, 0,50 y 1,5 mg/kg (0,12, 0,36 y 1,02 veces la dosis humana máxima recomendada [DHMR]) según el área bajo la curva (AUC), administrado mediante inyección subcutánea dos veces por semana. Tirzepatida provocó un incremento en la incidencia de tumores de células C tiroideas (adenomas y carcinomas) en todas las dosis en comparación con los controles.1
En un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, tirzepatida a dosis de 1, 3 y 10 mg/kg administrada mediante inyección subcutánea dos veces por semana no produjo un aumento en la incidencia de hiperplasia ni neoplasia de células C tiroideas a ninguna dosis.1
La relevancia clínica en humanos de los estudios en roedores con tirzepatida es desconocida.1
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¿Existen efectos secundarios relacionados con la tiroides con tirzepatida?
Los incrementos en los niveles de calcitonina en sangre constituyen una reacción adversa conocida de tirzepatida.2
La incidencia fue frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) en los ensayos de control del peso y de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp), e infrecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) en los ensayos en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y apnea obstructiva del sueño (AOS).2
¿Cuáles son los tipos e incidencia del cáncer de tiroides en la población general?
El cáncer de tiroides presenta la 7.ª incidencia más elevada entre todos los tipos de cáncer a nivel mundial.3
La tasa de incidencia ajustada por edad del cáncer de tiroides en los 27 estados miembros de la Unión Europea se estima en 11,2 por 100.000 habitantes para el año 2024.4
Existen distintos tipos de cáncer de tiroides:
- El carcinoma papilar y el carcinoma folicular de tiroides se originan a partir de células foliculares y representan más del 90% de las neoplasias malignas tiroideas.
- El carcinoma medular de tiroides (CMT) se origina a partir de las células parafoliculares C de la tiroides, también denominadas células C tiroideas, y representa entre el 1% y el 2% de las neoplasias malignas tiroideas.5,6
A nivel mundial, aproximadamente el 25% de los casos de CMT forman parte de un trastorno hereditario autosómico dominante, mientras que el resto corresponde a tumores esporádicos.7 Las mutaciones predominantes responsables del CMT, presentes en aproximadamente el 90% de los casos, son mutaciones en los protooncogenes RET (Rearranged during Transfection) y RAS. Las mutaciones en RET pueden ser somáticas (en tumores esporádicos) o germinales (en el CMT familiar o en el síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2A o 2B [NEM2A o NEM2B]).8
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¿Cuál es la incidencia de cáncer de tiroides con tirzepatida?
Observaciones en estudios clínicos de control glucémico (SURPASS)
En los estudios clínicos SURPASS en participantes tratados con tirzepatida para diabetes mellitus tipo 2:
Para enfermedades raras, como muchos cánceres con largos períodos de latencia, el tamaño de la base de datos es insuficiente y la duración de la exposición demasiado corta para concluir de forma definitiva que no existe un mayor riesgo de malignidad. Eli Lilly and Company continuará evaluando cuidadosamente la aparición de neoplasias malignas en los estudios en curso y mantendrá la vigilancia del riesgo mediante los casos poscomercialización y los datos de exposición acumulada.1
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Observaciones en el ensayo clínico de resultados cardiovasculares (SURPASS-CVOT) con una mediana de seguimiento de 4 Años
SURPASS-CVOT fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo y diseño de grupos paralelos, orientado a eventos, que evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida (hasta 15 mg semanal [QW]) frente a dulaglutida 1,5 mg (QW) sobre eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3: muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) como complemento al tratamiento estándar en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ECVAE).17
SURPASS-CVOT es el estudio más amplio y de mayor duración realizado con tirzepatida hasta la fecha, con la inclusión de más de 13.000 participantes y una mediana de seguimiento de 4 años.17
En este estudio, se detectó CMT en:
- 2 de 6.647 participantes del brazo de tirzepatida, y
- ninguno de los 6.647 participantes del brazo de dulaglutida.18
Uno de los 2 tumores detectados en el brazo de tirzepatida fue positivo para una mutación en el gen RET en el tejido tumoral.18
Se detectaron otros carcinomas tiroideos en:
La incidencia de carcinomas tiroideos en el brazo de dulaglutida de SURPASS-CVOT fue inferior a la esperada en función de los resultados del ensayo previo con dulaglutida (REWIND). En el ensayo REWIND, el cáncer de tiroides fue notificado en:
- 10 (0,2%) participantes del grupo de dulaglutida (tasa de incidencia [TI] = 38,8 por 100.000 pacientes-año), y
- 2 (0,04%) participantes del grupo placebo (TI = 7,7 por 100.000 pacientes-año).1,19
Asimismo, las tasas de incidencia comunicadas en SURPASS-CVOT son inferiores a las descritas en la literatura científica reciente para los agonistas del receptor de GLP-1 (arGLP-1). Un análisis de cohortes observacional con comparador activo en usuarios de arGLP-1 reportó una incidencia de tumores tiroideos de entre 88 y 103 por 100.000 pacientes-año, y una revisión sistemática con metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados estimó una incidencia de 50 por 100.000 pacientes-año (IC 95%: 0,3–0,8).20,21
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Observaciones en estudios clínicos para el control del peso (SURMOUNT)
En los estudios con tirzepatida en participantes con sobrepeso u obesidad (SURMOUNT) o apnea obstructiva del sueño (SURMOUNT-OSA):
Para enfermedades raras, como muchos cánceres con largos períodos de latencia, el tamaño de la base de datos es insuficiente y la duración de la exposición demasiado corta para concluir de forma definitiva que no existe un mayor riesgo de malignidad. Eli Lilly and Company continuará evaluando cuidadosamente la aparición de neoplasias malignas en los estudios en curso y mantendrá la vigilancia del riesgo mediante los casos poscomercialización y los datos de exposición acumulada.1
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Datos poscomercialización de carcinoma medular de tiroides (todas las indicaciones)
El término preferente carcinoma medular de tiroides ha sido notificado con muy escasa frecuencia en la base de datos de notificación espontánea de Seguridad Global del Paciente (GPS, Global Patient Safety).1
Muy escasa frecuencia se define como un evento adverso notificado a una tasa estimada inferior al 0,01% según la base de datos GPS.1
Estos datos no representan la tasa de ocurrencia real del evento adverso en la población tratada; únicamente reflejan la tasa de notificación de dicho evento adverso a la compañía.1
La notificación espontánea de eventos adversos puede ser altamente variable y no constituye información clínica controlada sobre la que basar una evaluación de causalidad entre un medicamento concreto y un evento determinado.1
La notificación espontánea presenta además limitaciones en su utilidad debido a sesgos en la notificación, entre los que se incluyen:
- Información incompleta sobre el paciente, como antecedentes médicos desconocidos,
- Medicación concomitante y estados patológicos desconocidos, y
- Infranotificación.1
La base de datos GPS puede incluir también notificaciones de eventos adversos correspondientes a productos comercializados por Eli Lilly and Company y por otros fabricantes. Aunque se intenta verificar el fabricante del producto, dicha verificación no siempre es posible. Por defecto, estos casos se incluyen en la base de datos GPS.1
Dada la naturaleza dinámica de la base de datos GPS, esta información es válida para los datos recibidos hasta el 13 de mayo de 2025.1
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Estudios en condiciones de práctica clínica real que evalúan la posible asociación entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y el cáncer de tiroides
La evidencia procedente de la práctica clínica real sobre el riesgo de cáncer de tiroides con tirzepatida sigue siendo limitada. No obstante, varios estudios observacionales han evaluado si el uso de arGLP-1 se asocia con un mayor riesgo de cáncer de tiroides. Los resultados han sido inconsistentes.21,27-33
Algunos estudios, basados en datos de bases de datos nacionales de reclamaciones sanitarias, observaron un incremento del riesgo de cáncer de tiroides asociado al uso de arGLP-1.27-29 Es importante destacar que estos análisis no incluyeron a individuos tratados con tirzepatida, ni para diabetes ni para obesidad. Asimismo, un estudio de Abi Zeid Daou et al., basado en datos del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS), observó una mayor incidencia de cáncer de tiroides entre los usuarios de tirzepatida; sin embargo, se trataba de un análisis correlacional que no ajustó por factores de confusión clave, como la gravedad de la diabetes o la obesidad, los antecedentes familiares de cáncer u otros factores basales, y puede estar sujeto a sesgos de medición y causalidad inversa (p. ej., mayor cribado oncológico entre los usuarios de arGLP-1).33
Otros estudios en condiciones de práctica clínica real, utilizando registros de cáncer, bases de datos de historias clínicas electrónicas y datos administrativos de reclamaciones, no evidenciaron un incremento sustancial del riesgo de cáncer de tiroides con el uso de arGLP-1. Estos estudios tampoco incluyeron a pacientes tratados con tirzepatida.21,30-32
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¿Pueden utilizar tirzepatida los pacientes con cáncer de tiroides o antecedentes de cáncer de tiroides?
El cáncer de tiroides no figura como contraindicación en la Ficha Técnica de tirzepatida para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 ni para el control del peso.2 Eli Lilly and Company no puede emitir recomendaciones que vayan más allá de la información recogida en la ficha técnica aprobada. El profesional sanitario prescriptor podrá tener en cuenta los antecedentes médicos del paciente, la medicación concomitante y otros factores individuales en el momento de elaborar el plan terapéutico. El profesional sanitario prescriptor deberá valorar los posibles riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento disponibles y establecer un seguimiento clínico adecuado.
Los pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos de fase 3 SURPASS 1-5 y SURPASS-CVOT si presentaban:
- Antecedentes familiares o personales de CMT o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2),
- Antecedentes personales de neoplasia maligna activa o no tratada, o en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (distinta del carcinoma basocelular o espinocelular de piel, el carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma in situ de próstata) de menos de 5 años de evolución,
- Evidencia de una alteración endocrina significativa no controlada (p. ej., tirotoxicosis o crisis suprarrenal), a juicio del investigador, o
- Un nivel sérico de calcitonina:
Los pacientes fueron excluidos de los estudios SURMOUNT si presentaban:
- Antecedentes familiares o personales de CMT o NEM 2,
- Antecedentes de neoplasia maligna activa o no tratada, o si se encontraban en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (distinta del carcinoma basocelular o espinocelular de piel, el carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma in situ de próstata) de menos de 5 años de evolución, o
- Un nivel sérico de calcitonina ≥20 ng/L en la Visita 1 si la TFGe era ≥60 mL/min/1,73 m², o ≥35 ng/L en la Visita 1 si la TFGe era <60 mL/min/1,73 m².22-26
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Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Global Cancer Observatory. Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Thyroid. August 2024. Accessed November 20, 2025. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/32-thyroid-fact-sheet.pdf
4European Cancer Information System (ECIS). ECIS Data Explorer. European Commission, Joint Research Centre. Published 2024. Accessed December 19, 2025. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/data-explorer#/estimates/estimated-incidence-mortality-by-cancer-percentage-distribution-by-age-group
5Wells SA Jr, Asa SL, Dralle H, et al. Revised American Thyroid Association guidelines for the management of medullary thyroid carcinoma. Thyroid. 2015;25(6):567-610. https://doi.org/10.1089/thy.2014.0335
6Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, et al. 2015 American Thyroid Association management guidelines for adult patients with thyroid nodules and differentiated thyroid cancer: the American Thyroid Association guidelines task force on thyroid nodules and differentiated thyroid cancer. Thyroid. 2016;26(1):1-133. https://doi.org/10.1089/thy.2015.0020
7Gild ML, Clifton-Bligh RJ, Wirth LJ, Robinson BG. Medullary thyroid cancer: updates and challenges. Endocr Rev. 2023;44(5):934-946. https://doi.org/10.1210/endrev/bnad013
8Filetti S, Durante C, Hartl D, et al; ESMO Guidelines Committee. Thyroid cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2019;30(12):1856-1883. https://doi.org/10.1093/annonc/mdz400
9Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
10Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
11Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
12Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
13Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
14Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
15Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
16Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
17Nicholls SJ, Bhatt DL, Buse JB, et al. Comparison of tirzepatide and dulaglutide on major adverse cardiovascular events in participants with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: SURPASS-CVOT design and baseline characteristics. Am Heart J. 2024;267:1-11. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.09.007
18Nicholls SJ, Pavo I, Bhatt DL, et al; SURPASS-CVOT Investigators. Cardiovascular outcomes with tirzepatide versus dulaglutide in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2025;393(24):2409-2420. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2505928
19Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
20Duchemin L, Morice A, Morice PM, et al. Risk of thyroid cancer related to glucagon-like peptide-1 receptor agonists: a systematic review with meta-analysis of harms of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2025;27(8):4607-4610. https://doi.org/10.1111/dom.16504
21Morales DR, Bu F, Viernes B, et al. Risk of thyroid tumors with GLP-1 receptor agonists: a retrospective cohort study. Diabetes Care. 2025;48(8):1386-1394. https://doi.org/10.2337/dc25-0154
22Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
23Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
24Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
25Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
26Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
27Bezin J, Gouverneur A, Pénichon M, et al. GLP-1 receptor agonists and the risk of thyroid cancer. Diabetes Care. 2023;46(2):384-390. https://doi.org/10.2337/dc22-1148
28Brito JP, Herrin J, Swarna KS, et al. GLP-1RA use and thyroid cancer risk. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025;151(3):243-252. https://doi.org/10.1001/jamaoto.2024.4852
29Wang J, Kim CH. Differential risk of cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists: analysis of real-world databases. Endocr Res. 2022;47(1):18-25. https://doi.org/10.1080/07435800.2021.1955255
30Pasternak B, Wintzell V, Hviid A, et al. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist use and risk of thyroid cancer: Scandinavian cohort study. BMJ. 2024;385:e078225. https://doi.org/10.1136/bmj-2023-078225
31Baxter SM, Lund LC, Andersen JH, et al. Glucagon-like peptide 1 receptor agonists and risk of thyroid cancer: an international multisite cohort study. Thyroid. 2025;35(1):69-78. https://doi.org/10.1089/thy.2024.0387
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33Abi Zeid Daou C, Aboul Hosn O, Ghzayel L, Mourad M. Exploring connections between weight-loss medications and thyroid cancer: A look at the FDA adverse event reporting system database. Endocrinol Diabetes Metab. 2025;8(2):e70038. https://doi.org/10.1002/edm2.70038
Fecha de la última revisión: 20 de noviembre de 2025