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Jaypirca (pirtobrutinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué tratamientos previos recibieron los pacientes con linfoma de células del manto en el estudio BRUIN de Jaypirca® (pirtobrutinib)?
La mediana del número de líneas de tratamientos sistémicos previos fue de 3 (intervalo de 1 a 8), y los tipos de tratamientos sistémicos previos más frecuentes fueron anticuerpos anti-CD20, quimioterapia y tratamientos con inhibidores de la BTK.
Tratamiento previo en pacientes con LCM
El estudio BRUIN es un ensayo de fase 1/2, global, multicéntrico, en el que se evalúa pirtobrutinib (LOXO-305) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han recibido tratamiento previo y que no han respondido o que no toleran el tratamiento de referencia (NCT03740529).1,2 En la Esquema del estudio BRUIN de fase 1/2 se proporciona información adicional sobre el diseño del estudio BRUIN.
En la fecha de corte para la inclusión de datos (31 de enero de 2022), se habían reclutado 725 pacientes en el estudio BRUIN para recibir pirtobrutinib en monoterapia, de los cuales 164 pacientes presentaban linfoma de células del manto (LCM). Se realizó un análisis de la eficacia considerando los datos de los primeros 90 pacientes con LCM que habían sido reclutados en la fase 1 o en la fase 2, que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis) y que habían recibido un tratamiento que incluía un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK).3,4
Entre los primeros 90 pacientes con LCM evaluables para determinar la eficacia, la mediana del número de líneas de tratamientos sistémicos previos fue de 3 (intervalo de 1 a 8), y los tipos de tratamientos sistémicos previos más frecuentes fueron inhibidores covalentes de la TCB (100 %), anticuerpos anti-CD20 (95,6 %) y quimioterapia (87,8 %). En la Resumen de los tratamientos previos que habían recibido los pacientes con LCM en el estudio BRUIN se presenta un resumen de los tratamientos previos que se notificaron en el momento inicial del estudio en los pacientes con LCM que se reclutaron en el estudio BRUIN.3,4
Tipo de tratamientoa |
Pacientes con LCMb |
Tratamientos sistémicos |
90 (100) |
Número de líneas de tratamiento sistémico previo |
|
Mediana (intervalo) |
3 (1-8) |
1 |
6 (6,7) |
2 |
35 (38,9) |
3 |
18 (20,0) |
≥4 |
31 (34,4) |
Inhibidor de la BTK |
90 (100) |
Inhibidor de la BCL2 |
14 (15,6) |
Quimioterapia |
79 (87,8) |
Anticuerpo anti-CD20 |
86 (95,6) |
Inhibidor de la PI3K |
3 (3,3) |
Inmunomodulador |
19 (21,1) |
T-CAR |
4 (4,4) |
Trasplante de hemocitoblastos |
19 (21,1) |
Autotrasplante de hemocitoblastos |
17 (18,9) |
Alotrasplante de hemocitoblastos |
4 (4,4) |
Otro tratamiento sistémico |
22 (24,4) |
Siglas y abreviaturas: BCL2 = proteína 2 del linfoma de linfocitos B; CD-20 = grupo de diferenciación 20; LCM = linfoma de células del manto; PI3K = fosfatidilinositol 3-cinasa; T-CAR = linfocitos T con receptor quimérico específico para un antígeno; BTK = tirosina cinasa de Bruton.
aA menos que se indique algo distinto, los datos que se presentan son la n (%).
bPrimeros 90 pacientes con LCM que habían sido reclutados en la fase 1 o en la fase 2, que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis) y que habían recibido un tratamiento previo que incluía un inhibidor de la BTK.
Estudio clínico BRUIN de fase 1/2
Los criterios principales de valoración de la parte del estudio BRUIN de fase 1 son la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la fase 2. El criterio principal de valoración de la parte del estudio de fase 2 es la tasa global de respuesta de acuerdo con la evaluación de un comité de revisión independiente. Los principales criterios secundarios de valoración de la parte del estudio de fase 2 son:
- duración de la respuesta
- supervivencia global
- supervivencia sin progresión
- seguridad y tolerabilidad, y
- farmacocinética.1,2
En la Esquema del estudio BRUIN de fase 1/2 se describe el diseño del estudio BRUIN.
Descripción de la figura 1: En el estudio de aumento de la dosis de fase 1 se reclutaron pacientes con leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico de células pequeñas o linfoma no hodgkiniano de linfocitos B que anteriormente habían recibido al menos 2 tratamientos de referencia en combinación o de forma secuencial, o 1 tratamiento que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, en caso de que la administración de un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton estuviera aprobado como tratamiento de primera línea. Una vez que se hubo determinado la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para la fase 2, se reclutó a los pacientes a 1 de las 7 cohortes de ampliación de la dosis de fase 2, en función de las características histológicas del tumor y de los tratamientos previos que hubieran recibido los pacientes o en la fase 1b. Estas 7 cohortes fueron: Cohorte 1: pacientes con linfoma de células del manto no blastoide que hubieran recibido anteriormente un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton;Cohorte 2: pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas que hubieran recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; Cohorte 3: pacientes que no hubieran recibido tratamiento y presentaran leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas; Cohorte 4: pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas que hubieran recibido tratamiento previo, pero no un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; Cohorte 5: pacientes con macroglobulinemia de Waldenström que hubieran recibido tratamiento previo, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; Cohorte 6: pacientes con linfoma de la zona marginal que hubieran recibido un tratamiento previo, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; y Cohorte 7: pacientes que no formaran parte de ninguno de los otros 6 grupos.
Siglas y abreviaturas: RP2D = dosis recomendada para la fase 2; MTD = dosis máxima tolerada; MCL = linfoma de células del manto; CLL = leucemia linfocítica crónica; SLL = linfoma linfocítico de células pequeñas; NHL = linfoma no hodgkiniano; MZL = linfoma de la zona marginal; WM = macroglobulinemia de Waldenström; BTK = tirosina cinasa de Bruton; SOC = tratamiento de referencia.
Nota: Este esquema se centra en la parte de del estudio BRUIN en el que se administró tratamiento monoterápico. Tras la finalización de la fase 1, comenzó la parte del estudio de fase 1b del estudio para evaluar el uso de pirtobrutinib en combinación con venetoclax ± rituximab.
Referencias
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 08 de enero de 2023