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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué vacunas pueden administrarse junto con Olumiant® (baricitinib) en pacientes pediátricos?
No se recomienda la administración de BARI junto con vacunas vivas. Antes del tratamiento deben haberse recibido todas las vacunas de acuerdo con las directrices actualizadas y locales.
Resumen del contenido
Información recogida en la ficha técnica
Administración de vacunas vivas junto con baricitinib en pacientes pediátricos
Administración de vacunas vivas junto con baricitinib en pacientes pediátricos
Administración de vacunas contra el COVID-19 junto con baricitinib
Información adicional proveniente de organizaciones profesionales
- Directrices relativas a las vacunas contra el SARS-CoV-2
- Pautas de vacunación en pacientes con artritis idiopática juvenil
- Pautas de vacunación en pacientes con dermatitis atópica
Información recogida en la ficha técnica
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda que todos los pacientes, y especialmente los pacientes pediátricos, tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.1
Administración de vacunas vivas junto con baricitinib en pacientes pediátricos
No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib. No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con baricitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.1
Protocolos de los estudios clínicos
En los estudios clínicos en los pacientes pediátricos en las indicaciones de dermatitis (BREEZE-AD-PEDS) y artritis idiopática juvenil (JUVE-BASIS), se excluyó del estudio a aquellos que habían recibido una vacuna viva en el transcurso de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento. En el protocolo del estudio clínico en pacientes pediátricos con dermatitis atópica no se permitió la administración de vacunas elaboradas con la bacteria Salmonella typhi y con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en el transcurso de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento.2
Los pacientes podían recibir una vacuna de refuerzo con vacunas atenuadas contra el sarampión, las paperas y la rubeola (SPR) o el virus varicela-zóster (VVZ) si resultaba esencial de acuerdo con las directrices locales y/o según la opinión del investigador. De conformidad con el protocolo del estudio, el tratamiento se interrumpió durante 28 días.2
Administración de vacunas vivas junto con baricitinib en pacientes pediátricos
En los estudios clínicos en pacientes pediátricos se permitió la administración de vacunas inactivadas y/o de vacunas de urgencia (por ejemplo, vacuna contra la rabia o el tétanos).2
En los estudios BREEZE-AD-PEDS y JUVE-BASIS un criterio secundario de valoración fue el cambio en los títulos de IgG entre el período previo a la vacunación y la cuarta y la duodécima semana posterior a la vacunación en pacientes considerados idóneos para recibir las vacunas contra el tétanos, la difteria y la tosferina (TDaP) y/o la vacuna antineumocócica conjugada.2
A un pequeño número de pacientes de ambos estudios se les administró una vacuna antineumocócica o la vacuna TDaP y se les extrajeron muestras de sangre antes de la vacuna y a las 4 o 12 semanas después de la vacuna. Se siguen recogiendo datos a medida que los estudios continúan.2
Respuesta inmunitaria a las vacunas en pacientes pediátricos con dermatitis atópica
En el estudio clínico BREEZE-AD-PEDS, los pacientes que recibieron una vacuna y a los que se les habían extraído muestras de sangre antes y después de la vacuna fueron:
- 2 pacientes que recibieron una vacuna antineumocócica,
- 7 pacientes que recibieron una vacuna TDaP.2
De los 2 pacientes que recibieron una vacuna antineumocócica, ambos estaban en el grupo de baricitinib y ambos pacientes presentaron, tras la vacuna, un aumento ≥2 veces mayor que antes de esta en al menos 6 serotipos de neumococo.2
De los 7 pacientes que recibieron la vacuna TDaP, 4 estaban en el grupo de baricitinib. Se observó un aumento ≥2 veces superior al nivel anterior a la vacuna (≥0,1 IU/ml) en:
- el 75 % (3 de cada 4 pacientes) de los pacientes a los que se les realizó la medición 4 semanas después de la vacuna, y
- el 50 % (2 de cada 4 pacientes) de los pacientes a los que se les realizó la medición 12 semanas después de la vacuna2
En el grupo placebo, el 67 % (2 de cada 3 pacientes) de los pacientes presentaban un aumento ≥2 veces superior al nivel previo a la vacuna (≥0,1 UI/ml), tanto en la semana 4 como en la semana 12.2
Resultados en pacientes con artritis idiopática juvenil
En el ensayo clínico JUVE-BASIS, los pacientes tratados con baricitinib que recibieron una vacuna y se les tomaron muestras de sangre antes y después de la vacunación fueron:
- 4 pacientes que recibieron una vacuna antineumocócica,
- 4 pacientes que recibieron una vacuna TDaP.2
De los 4 pacientes que recibieron una vacuna antineumocócica, se observó un aumento ≥2 veces mayor al nivel anterior a la vacuna en al menos 6 serotipos de neumococo en:
- el 75 % (3 de cada 4 pacientes) de los pacientes a los que se les realizó la medición 4 semanas después de la vacuna, y
- el 67 % (2 de cada 4 pacientes) de los pacientes a los que se les realizó la medición 12 semanas después de la vacuna2
De los 4 pacientes que recibieron una vacuna TDaP, se observó un aumento ≥4 veces superior al nivel previo a la vacunación (≥0,1 UI/ml) en 2 pacientes en la semana 4 (50 %; n-obs = 4) y en la semana 12 (67 %; n-obs=3).2
Administración de vacunas contra el COVID-19 junto con baricitinib
Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y la seguridad de las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), incluidas las vacunas de refuerzo, en pacientes que reciben tratamiento con baricitinib.
Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes que han recibido vacunas contra el COVID-19.
La decisión de administrar una vacuna a un paciente que recibe baricitinib, incluidas las vacunas frente al coronavirus de tipo 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV2), la debe tomar el médico prescriptor de acuerdo con el mejor razonamiento clínico, tras considerar detenidamente los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y los beneficios de la vacuna. En situaciones de urgencia o de alto riesgo, como la pandemia del COVID-19, puede resultar de utilidad consultar con un experto en enfermedades infecciosas.
SARS-CoV-2: vacunas vivas frente a vacunas no vivas/inactivadas
De acuerdo con la información actualmente disponible sobre las vacunas frente al SARS-CoV-2 que se están desarrollando, la mayoría de ellas no son vacunas vivas.3 Sin embargo, esta es una situación cambiante, por lo que es recomendable comprobar en todo momento la información más actualizada. La página web de la Organización Mundial de la Salud incluye la información más actualizada sobre las vacunas en desarrollo, incluido el tipo de vacuna en:
- Organización Mundial de la Salud
Información adicional proveniente de organizaciones profesionales
Directrices relativas a las vacunas contra el SARS-CoV-2
Es aconsejable consultar las páginas web de las organizaciones profesionales para obtener información adicional, sobre todo porque los datos en torno a las vacunas contra el SRAS-CoV-2, incluidas las vacunas de refuerzo, y la pandemia de COVID-19 están evolucionando.
Pautas de vacunación en pacientes con artritis idiopática juvenil
El Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo han publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes con artritis idiopática juvenil. 4,5 En la lista de referencias se incluyen enlaces directos a cada una de ellas.
También se han publicado directrices para la administración de la vacuna COVID-19 por parte del
Pautas de vacunación en pacientes con dermatitis atópica
La Academia Europea de Dermatología y Venerología ha publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con dermatitis atópica.6En la lista de referencias se incluye un enlace directo.
También se han publicado directrices para la administración de la vacuna COVID-19 por parte de
Recursos con información sobre la vacunación
Los Centros Europeos para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC) proporcionan información actualizada sobre las vacunas, incluidas las vacunas contra el COVID-19, en su página web, Vaccine Scheduler | ECDC (europa.eu)
Las vacunas disponibles y los calendarios de vacunación por país europeo se muestran en el Portal europeo de información sobre vacunación, en la dirección: https://vaccination-info.eu/en/vaccination
La confirmación de si una vacuna específica está elaborada o no con organismos vivos o es inactiva también puede encontrarse en la ficha técnica del producto del fabricante.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3World Health Organization. COVID-19 vaccine tracker and landscape. Updated January 24, 2023. Accessed January 25, 2023. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
4Onel KB, Horton DB, Lovell DJ, et al. 2021 American College of Rheumatology guideline for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: recommendations for nonpharmacologic therapies, medication monitoring, immunizations, and imaging. Arthritis Rheumatol. 74(4):570-585. https://doi.org/10.1002/art.42036
5Jansen MHA, Rondaan C, Legger GE, et al. EULAR/PRES recommendations for vaccination of paediatric patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases: update 2021. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):35-47. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2022-222574
6Wollenberg A, Barbarot S, Bieber S, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32 (5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891
Fecha de la última revisión: 09 de enero de 2023