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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Reacciones en el lugar de infusión o inyección con Omvoh® (mirikizumab) y premedicación
Las reacciones en el lugar de inyección suelen ser leves y transitorias. Con la formulación sin citrato de mirikizumab, las reacciones locales ocurren con menos frecuencia. La decisión sobre la premedicación queda a discreción del médico que prescribe.
Resumen del contenido
Tipo y frecuencia de las reacciones locales
- Reacciones en el lugar de la infusión aparecidos durante el tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 de la enfermedad de Crohn: VIVID-1
- Dolor en el lugar de la inyección aparecido durate el tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 para la enfermedad de Crohn: VIVID-1
- Reacciones en el lugar de la infusión aparecidas durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 de colitis ulcerosa: LUCENT-1 y LUCENT-2
- Dolor en el lugar de inyección aparecido durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 de colitis ulcerosa: LUCENT-2 y LUCENT-3
Formas de mitigar potencialmente el dolor en el lugar de inyección
Estudio clínico con la jeringa precargada o la pluma precargada en participantes sanos
Mirikizumab sin citrato para la colitis ulcerosa y la enfrmedad de Crohn's
Tipo y frecuencia de las reacciones locales
Las reacciones en el lugar de infusión o inyección se enumeran como un efecto secundario conocido de mirikizumab en la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab).1
Si se produce una reacción grave de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con mirikizumab y se debe iniciar un tratamiento adecuado. 1
Para obtener más información sobre la frecuencia y la gravedad de las reacciones locales, las reacciones de hipersensibilidad y la inmunogenicidad de mirikizumab, consulte Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab) en las secciones 1
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.8 Reacciones adversas
A continuación encontrará más información sobre el dolor y las reacciones locales notificadas en los ensayos clínicos.
La formulación de Omvoh ha sido revisada. La formulación clásica contenía ácido cítrico y su sal de sodio (ácido cítrico y citrato de sodio). La formulación revisada no contiene ácido cítrico y conduce a puntuaciones de dolor significativamente más bajas cuando se inyecta.1
La solución de infusión para la terapia de inducción todavía contiene ácido cítrico. Se han cambiado las soluciones inyectables para la terapia de mantenimiento.1Ambas soluciones inyectables que contienen la formulación clásica o la formulación sin cítricos pueden estar en el mercado temporalmente.
La información en el la ficha técnica de Omvoh y en la siguiente declaración se obtuvo con la formulación clásica de Omvoh.1
La aprobación y disponibilidad de la formulación sin citratos de mirikizumab para la colitis ulcerosa puede diferir según el país. Esto se aplica tanto a la pluma precargada como a la jeringa. Para obtener información sobre la disponibilidad en su territorrio, comuníquese con su afiliada local de Eli Lilly and Company
Enfermedad de Crohn
Reacciones en el lugar de la infusión aparecidos durante el tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 de la enfermedad de Crohn: VIVID-1
Durante el estudio VIVID-1, se reportó una reacción en el sitio de infusión en
- 0.2% de los pacientes que recibieron mirikizumab,
- 1.3% de los pacientes que recibieron ustekinumab,
- 0% de los pacientes que recibieron placebo (Frecuencia de reacciones en el lugar de infusión en el ensayo clínico VIVID-1).2
Todas las reacciones en el lugar de la infusión fueron de leve a moderada en gravedad, ninguna reacción en el lugar de la infusión se clasificó como grave y ningún participante interrumpió el estudio debido a una reacción en el lugar de la infusión.3
Eventoa |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Reacciones en el lugar de infusiónb |
1 (0,2) [0,7]c |
4 (1.3) [8.2] |
0 (0,0) [0,0] |
Prurito en el lugar de infusión |
1 (0,2) |
0 |
0 |
Moretón en el lugar de infusión |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Eritema en el lugar de infusión |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Hematoma en el lugar de infusión |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Edema en el lugar de infusión |
0 |
1 (0.3) |
0 |
Abreviaturas: TIEA = tasas de incidencia ajustadas por exposición; MedDRA (por sus siglas en inglés, Medical Dictionary for Regulatory Activities): Diccionario Médico para Actividades Regulatorias; PAE = paciente de exposición.
aLos datos correspondientes al término de alto nivel "reacción en el lugar de la infusión" se presentan como n (%) [TIEA], y los datos correspondientes a los términos de nivel inferior se presentan como n (%). Los datos derivaron de la población de seguridad, que incluye a todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio
b La consulta sobre reacciones en el lugar de infusión recoge todos los efectos adversos con un término de alto nivel codificado por MedDRA para las reacciones en el sitio de infusión, excluyendo los términos preferidos relacionados con las articulaciones.
cLa diferencia de tasa estimada (TE del 95%) para mirikizumab vs ustekinumab es -7,6 (-15,7 a 0,6) y para mirikizumab vs placebo es 0,7 (-0,6 a 2).
Dolor en el lugar de la inyección aparecido durate el tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 para la enfermedad de Crohn: VIVID-1
En el estudio VIVID, se administraron inyecciones subcutáneas cada 4 semanas para mirikizumab y cada 8 semanas para ustekinumab utilizando jeringas manuales precargadas.2Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento con mirikizumab recibieron la formulación clásica de mirikizumab que contenía citrato de sodio.3 Para obtener información sobre la formulación sin citratos consulte la sección Mirikizumab sin citrato para la colitis ulcerosa y la enfrmedad de Crohn's .
Durante el estudio VIVID-1 de 52 semanas, se informó dolor en el lugar de la inyección en
- 3.2% de los pacientes que recibieron mirikizumab
- 3.6% de los pacientes que recibieron ustekinumab, y
- 3.8% de los pacientes que recibieron placebo (Frecuencia de dolor en el lugar de la inyección en el ensayo clínico VIVID-1).3
La proporción de pacientes que informaron dolor en el lugar de la inyección fue similar para mirikizumab y ustekinumab (Frecuencia de dolor en el lugar de la inyección en el ensayo clínico VIVID-1). La mayoría de los eventos de dolor en el lugar de la inyección fueron de gravedad leve o moderada. 3
Un paciente en el grupo de tratamiento con mirikizumab interrumpió el estudio debido al dolor moderado en el lugar de la inyección que se produjo en el momento de la cuarta dosis de mantenimiento del paciente. Ningún paciente de los grupos de tratamiento con ustekinumab y placebo abandonó el estudio debido al dolor en el lugar de la inyección.3
Eventoa |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Dolor en el lugar de inyección |
20 (3,2) [3,4] |
11 (3,6) [3,8] |
8 (3,8) [7,0] |
Leve |
13 (2,1) |
9 (2,9) |
5 (2,4) |
Moderado |
5 (0,8) |
2 (0,6) |
2 (0,9) |
Severo |
2 (0,3) |
0 (0,0) |
1 (0,5) |
Abbreviations: TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición; PAE = paciente-años de exposición.
aLos datos se presentan como n (%) [TIAE] o n (%), y de la población de seguridad, que incluye a todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio
Colitis ulcerosa
Reacciones en el lugar de la infusión aparecidas durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 de colitis ulcerosa: LUCENT-1 y LUCENT-2
Durante la fase de inducción de 12 semanas (LUCENT-1), las reacciones en el lugar de infusión fueron notificadas por
- 0,4% pacientes que recibieron mirikizumab, y
- 0,3% paciente que recibió placebo.4
Todas las reacciones en el lugar de la infusión fueron leves y ninguna reacción en el lugar de la infusión se clasificó como grave. Tres pacientes (0,3%) que recibieron mirikizumab abandonaron el estudio debido a una reacción por la infusión.3
Un paciente que recibió una inducción extendida abierta experimentó una reacción en el sitio de infusión. El evento no fue reportado como grave y el paciente no abandonó el estudio debido al afecto adverso.3,4
La Frecuencia de reacciones en el lugar de la infusión en el programa de ensayos clínicos LUCENT proporciona información adicional sobre las reacciones en el lugar de infusión en el programa de ensayos clínicos.
Acontecimientoa |
Grupo en tratamiento |
|
Inducción de MIRI en el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg IV Q4W (n=958) |
PBO IV Q4W (n=321) |
LUCENT-1 semana 12 |
||
Reacción en el sitio de infusiónb |
4 (0,4) |
1 (0,3) |
Eritema en el lugar de infusión |
1 (0,1) |
0 |
Dolor en el lugar de infusión |
1 (0,1) |
0 |
Parestesia en el lugar de infusión |
1 (0,1) |
1 (0,3) |
Prurito en el lugar de infusión |
1 (0,1) |
0 |
Respondedores tardíos a la inducción de MIRI en el estudio LUCENT-2 |
Inducción extendida SE |
|
LUCENT-2 semana 12 |
||
Reacción en el sitio de infusiónb |
1 (0,3) |
|
Sensación de calor en el sitio de infusión |
1 (0,3) |
|
Abreviaturas: IV = intravenoso; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; SE = sin enmascaramiento.
aLos datos obtenidos de la población de seguridad, que incluye a todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio, se presentan como n (%).
bLa consulta sobre reacciones en el sitio de infusión captura todos los eventos adversos con un término de alto nivel codificado por MedDRA de reacciones en el sitio de infusión, excluyendo los términos preferidos relacionados con las articulaciones.
Dolor en el lugar de inyección aparecido durante el tratamiento en los ensayos clínicos de fase 3 de colitis ulcerosa: LUCENT-2 y LUCENT-3
LUCENT-2 es un estudio de mantenimiento de 40 semanas de duración, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo, controlado con placebo, que evaluó la seguridad y eficacia de mirikizumab. un anticuerpo anti-IL-23 dirigido a p19, realizado en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.4
En los ensayos clínicos de LUCENT, la jeringa precargada se utilizó para pacientes aleatorizados a tratamiento de mantenimiento con la formulación clásica de mirikizumab que contenía citrato de sodio.4 Para obtener información sobre la formulación sin citratos, consulte la sección Mirikizumab sin citrato para la colitis ulcerosa y la enfrmedad de Crohn's .
Dolor en el sitio de inyección en pacientes que respondieron a la inducción
Al final del período de mantenimiento de 40 semanas (que representa 52 semanas de tratamiento continuo), la incidencia de dolor en el lugar de la inyección fue numéricamente mayor en los pacientes que recibieron 200 mg de mirikizumab subcutáneo a través de una jeringa precargada en comparación con placebo (Incidencia y gravedad del dolor en el lugar de la inyección en los pacientes que respondieron a la inducción con mirikizumab durante el estudio de mantenimiento de fase 3 LUCENT-2 de 40 semanas ).4
Parámetrosb |
MIRI Pacientes que respondieron al tratamientoc |
|
MIRI 200 mg SCd |
PBO SCd |
|
Dolor en el lugar de inyección |
17 (4,4) |
6 (3,1) |
Levee |
12 (3,1) |
4 (2,1) |
Moderadof |
3 (0,8) |
2 (1,0) |
Severog |
2 (0,5) |
0 |
Abreviaturas: MIRI = mirikizumab; PBO = placebo; SC = subcutáneo.
aRepresentando 52 semanas de tratamiento continuo.
bDatos presentados como n (%).
cDefinido como pacientes que recibieron una terapia de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución de ≥30% desde el valor basal, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal desde el valor basal o una puntuación de sangrado rectal de 0 o 1
dAdministrado usando una jeringa precargada.
e Gravedad leve significa que el evento no interfiere con la actividad ni requiere tratamiento local.
fGravedad moderada significa que el evento interfiere con la actividad o conduce al uso repetido de analgésicos no narcóticos durante más de 24 horas.
gGrave significa que el evento impide la actividad o conduce al uso de analgésicos narcóticos.
La mayoría de los eventos de dolor en el lugar de la inyección fueron de gravedad leve o moderada.3
Consulte la tabla Informes de dolor en el sitio de inyección en pacientes tratados con Mirikizumab en LUCENT-2 en el Anexo para obtener detalles sobre todos los eventos de dolor en el lugar de la inyección. A continuación, se proporciona información adicional sobre los 2 pacientes que presentaron dolor severo en el sitio de inyección.3
- Un hombre blanco de 68 años que respondió a la terapia de inducción con mirikizumab fue realeatorizado para recibir mirikizumab 200 mg inyectado por vía subcutánea (SC) en el estudio LUCENT-2. En el momento de su primera dosis de mantenimiento SC (día de estudio 1 del estudio LUCENT-2), el paciente informó de un dolor leve en el lugar de la inyección en el brazo derecho y un dolor intenso en el lugar de la inyección en el brazo izquierdo. Para la segunda dosis de mantenimiento (día de estudio 32), el paciente recibió la inyección en el brazo derecho y el abdomen derecho, y reportó dolor moderado en ambos sitios de inyección. La tercera dosis de mantenimiento (día de estudio 60) se administró en el abdomen derecho e izquierdo del paciente y éste refirió dolor leve en el lugar de la inyección. El paciente no informó dolor en el lugar de la inyección en las visitas posteriores hasta el día del estudio 256, cuando informó de un dolor leve en el lugar de la inyección que se describió además como ardor en el abdomen derecho e izquierdo. Cada uno de los eventos se resolvió y el paciente no abandonó el estudio debido a los acontecimientos.3
- Un hombre de 26 años de edad, indoamericano/nativo de Alaska que respondió a la terapia de inducción con mirikizumab, fue realeatorizado para recibir 200 mg de mirikizumab SC en LUCENT-2. El paciente recibió cada dosis en el abdomen derecho e izquierdo. En el momento de la administración de cada una de las primeras 8 dosis de mantenimiento, el paciente refirió dolor en el lugar de la inyección, que se describió además como ardor y duró aproximadamente 10 segundos. La gravedad del evento fue grave para las primeras 3 dosis (días de estudio 1, 29 y 57), moderada para las siguientes 2 dosis (días de estudio 92 y 119) y leve para las últimas 3 dosis (días de estudio 147, 176 y 204). Cada uno de los eventos se resolvió y el paciente no abandonó el estudio debido a los acontecimientos.3
Dolor en el lugar de inyección en pacientes que respondieron al tratamiento de forma tardía
La incidencia de dolor en el lugar de la inyección para los pacientes que respondieron de forma tardía al tratamiento sin enmascaramiento con mirikizumab se puede encontrar en la Incidencia de dolor en el lugar de la inyección por sitio de inyección en los pacientes que respondieron a la inducción con mirikizumab durante el estudio de mantenimiento de fase 3 LUCENT-2 de 40 semanas.
Parámetrosa |
OL MIRI pacientes que respondieron al tratamiento de forma tardíab |
MIRI 200 mg SCc |
|
Dolor en el lugar de inyección |
6 (3,5) |
Abreviaturas: IV = intravenoso; MIRI = mirikizumab; OL = open-label; Q4W = cada 4 semanas; SC = subcutáneo.
aLos datos se presentan como n (%).
bDefinido como pacientes que recibieron una terapia de inducción con mirikizumab durante 12 semanas más un tratamiento de inducción extendida sin enmascaramiento con 3 dosis adicionales de mirikizumab IV 300 mg cada 4 semanas (Q4W). Después del período de inducción extendida, estos pacientes lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución de ≥30% desde el valor basal de la inducción, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal desde el valor basal de la inducción o una puntuación de sangrado rectal de 0 o 1
cAdministrado usando una jeringa precargada.
Incidencia del dolor en el lugar de la inyección por sitio de inyección
Del número total de inyecciones administradas en LUCENT-2, se informó dolor en el lugar de la inyección con la administración de
- 169 (2,3%) inyecciones de mirikizumab, incluyendo
- 3,0% de las dosis inyectadas en el abdomen
- 1,6% de las dosis inyectadas en el brazo, y
- 0,8% de las dosis inyectadas en el muslo, y
- 77 (2,5%) inyecciones de placebo, incluyendo
- 1,7% de las dosis inyectadas en el abdomen
- 3,4% de las dosis inyectadas en el brazo, y
- 4,5% de las dosis inyectadas en el muslo..3
La Incidencia de dolor en el lugar de la inyección por sitio de inyección en los pacientes que respondieron a la inducción con mirikizumab durante el estudio de mantenimiento de fase 3 LUCENT-2 de 40 semanas muestra datos adicionales sobre las reacciones en el lugar de la inyección y el dolor en el lugar de la inyección según el sitio de inyección para los 2 grupos de tratamiento.
|
Respondedores a la inducción con MIRIa |
|||||||
MIRI 200 mg SCb |
PBO SCb |
|||||||
Lugar de administración |
Abdomen |
Brazo |
Muslo |
Total |
Abdomen |
Brazo |
Muslo |
Total |
Número total de inyecciones, Nx (%) |
4087 (56,0) |
2503 (34,3) |
709 (9,7) |
7301 (100) |
1729 (56,6) |
1082 (35,4) |
242 (7,9) |
3053 (100) |
Cualquier reacción TE en el lugar de inyección, nx (%) |
166 (4,1) |
62 (2,5) |
7 (1,0) |
235 (3,2) |
31 (1,8) |
39 (3,6) |
11 (4,5) |
81 (2,7) |
Dolor en el lugar de inyección, nx (%) |
123 (3,0) |
40 (1,6) |
6 (0,8) |
169 (2,3) |
29 (1,7) |
37 (3,4) |
11 (4,5) |
77 (2,5) |
Abreviaturas: MIRI = mirikizumab; Nx = número de inyecciones; nx = número de eventos del lugar de inyección en la categoría específica; PBO = placebo; SC = subcutáneo; TE = emergente del tratamiento
aDefinido como pacientes que recibieron una terapia de inducción con mirikizumab durante 12 semanas y lograron 1) una disminución en la puntuación Mayo modificada de ≥2 puntos y una disminución de ≥30% desde el valor basal, y 2) una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal desde el valor basal o una puntuación de sangrado rectal de 0 o 1
bAdministrado usando una jeringa precargada.
Formas de mitigar potencialmente el dolor en el lugar de inyección
Para un paciente con dolor en el lugar de la inyección, según las necesidades individuales del paciente, las siguientes opciones pueden ser útiles antes y/o después de la inyección
- Colocar una bolsa de hielo frío, una bolsa de gel o una botella de agua en el lugar de la inyección
- Dejar que mirikizumab se caliente a temperatura ambiente antes de inyectarlo
- Pellizcar y sujetar la piel mientras se inyecta
- Utilizar crema anestésica local como lidocaína o prilocaína en el lugar de la inyección, y
- Usar analgésicos como el paracetamol.5,6
Estudio clínico con la jeringa precargada o la pluma precargada en participantes sanos
El estudio AMBE evaluó la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y el dolor asociados con 125 mg de mirikizumab subcutáneo administrado en el abdomen, el muslo o el brazo con una jeringa o una pluma precargadas en 66 participantes sanos.7
La incidencia general de dolor no fue significativamente diferente entre la jeringa precargada y la pluma precargada, ni entre los dispositivos en cada sitio de inyección.3
Mirikizumab sin citrato para la colitis ulcerosa y la enfrmedad de Crohn's
La aprobación y disponibilidad de una formulación sin citratos de mirikizumab para la colitis ulcerosa puede diferir según el país. Esto se aplica tanto a la pluma precargada como a la jeringa. Para obtener información sobre la disponibilidad en su área, comuníquese con su afiliada local de Eli Lilly and Company.
Se realizaron dos estudios para respaldar la bioequivalencia de la formulación sin citratos de mirikizumab con la de la formulación clásica.3,8,9
Eli Lilly and Company planea presentar los resultados de estos estudios en próximos congresos y publicaciones.
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
5Thomaidou E, Ramot Y. Injection site reactions with the use of biological agents. Dermatol Ther. 2019;32(2):e12817. https://doi.org/10.1111/dth.12817
6St Clair-Jones A, Prignano F, Goncalves J, et al. Understanding and minimising injection-site pain following subcutaneous administration of biologics: a narrative review. Rheumatol Ther. 2020;7(4):741-757. https://doi.og/10.1007/s40744-020-00245-0
7A study of injections of LY3074828 in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03886948. Updated February 20, 2024. Accessed January 24, 2025. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03886948
8A bioequivalence study of mirikizumab (LY3074828) in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05515601. Updated July 5, 2024. Accessed January 24, 2025. https://clinicaltrials.gov/show/NCT05515601
9A bioequivalence study of mirikizumab (LY3074828) solution in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05644353. Updated June 22, 2023. Accessed January 24, 2025. https://clinicaltrials.gov/show/NCT05644353
Anexo
Pacientes |
Día del estudio |
Descripción |
Gravedad |
Acción tomada y resultado del acontecimiento |
Relacionado con el tratamiento del estudio |
Interrupción del tratamiento |
1 |
1 |
Parestesia en el sitio de inyección (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
28 |
Dolor en el sitio de inyección (abdomen derecho/izquierdo) con eritema en el lado derecho |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
56 |
Dolor en el sitio de inyección, descrito además como una leve sensación de ardor (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
167 |
Dolor en el sitio de inyección, descrito además como una leve sensación de ardor (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
196 |
Parestesia en el sitio de inyección (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
224 |
Hematoma en el sitio de inyección |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
2 |
1 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor (brazo derecho/izquierdo) |
Moderada |
DNM; recuperado resuelto |
Sí |
No |
1 |
Eritema en el sitio de la inyección aproximadamente 30 minutos después de la inyección (brazo izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado resuelto |
Sí |
No |
|
29 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor (brazo derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado resuelto |
Sí |
No |
|
29 |
Eritema en el sitio de la inyección aproximadamente 30 minutos después de la inyección (brazo izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
59 |
Dolor en el sitio de la inyección (brazo derecho/izquierdo) |
Moderada |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
85 |
Dolor en el sitio de la inyección (brazo derecho/izquierdo) |
Moderada |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
85 |
Eritema en el sitio de la inyección (brazo izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
3 |
1 |
Dolor en el sitio de la inyección (brazo derecho) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
1 |
Dolor en el sitio de la inyección (brazo izquierdo) |
Severa |
DNM; recuperado/resuelto |
No |
No |
|
32 |
Dolor en el sitio de la inyección (brazo derecho/abdomen derecho) |
Moderada |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
60 |
Dolor en el sitio de la inyección (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
256 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
4a |
87 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
114 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor (sitio de inyección derecho/izquierdo)b |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
No |
No |
|
140 |
Dolor en el sitio de la inyección (sitio de inyección derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
No (D)/Sí(I)c |
No |
|
5 |
1 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor que duró 10 segundos (abdomen derecho/izquierdo) |
Severa |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
29 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor que duró 10 segundos (abdomen derecho/izquierdo) |
Severa |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
57 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor que duró 10 segundos (abdomen derecho/izquierdo) |
Severa |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
92 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor que duró 10 segundos (abdomen derecho/izquierdo) |
Moderada |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
119 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor que duró 10 segundos (abdomen derecho/izquierdo) |
Moderada |
DNM; recuperado/resuelto |
Sí |
No |
|
147 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor que duró 10 segundos (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
No |
No |
|
176 |
Dolor en el sitio de la inyección, descrito además como ardor que duró 10 segundos (abdomen derecho/izquierdo) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
No |
No |
|
204 |
Injection-site pain, further described as burning which lasted 10 seconds (right/left abdomen) |
Leve |
DNM; recuperado/resuelto |
No |
No |
Abreviaciones: D = sitio de inyección derecho; DNM = dosis no modificada; I = sitio de inyección izquierdo.
aEste paciente no respondió a la inducción con mirikizumab.
bEl paciente tuvo un hematoma leve en el sitio de la inyección aproximadamente 2 semanas después, el cual se resolvió.
cEl dolor en el sitio de la inyección en el sitio de inyección derecho se marcó como no relacionado con el tratamiento del estudio, y el dolor en el sitio de la inyección en el sitio de inyección izquierdo se marcó como relacionado con el tratamiento del estudio.
Fecha de la última revisión: 24 de enero de 2025