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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Recidiva de la alopecia areata tras la interrupción del tratamiento con Olumiant® (baricitinib) y la reanudación del tratamiento
En el BRAVE-AA1, la mayoría de los pacientes que habían logrado una respuesta clínica adecuada con BARI 4 mg o 2 mg experimentaron pérdida de pelo en el cuero cabelludo al cambiar a placebo. La mayoría recuperó la respuesta al retomar baricitinib.
Resumen del contenido
Información recogida en la ficha técnica
Retirada del tratamiento en los estudios clínicos de baricitinib en la indicación de alopecia areata
Información recogida en la ficha técnica
Una vez alcanzada una respuesta estable, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos varios meses, para evitar recaídas. El balance beneficio-riesgo del tratamiento se debe reevaluar a intervalos regulares de forma individual.1 Puede encontrar más información en el apartado 4.2 de Ficha técnica de Olumiant® (baricitinib) .
Retirada del tratamiento en los estudios clínicos de baricitinib en la indicación de alopecia areata
La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 comparativos con un placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- en el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.2
El criterio principal de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que en la semana 36 alcanzaron una puntuación ≤20 en la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT). Una puntuación ≤20 en la herramienta SALT equivale a ≤20 % de caída del cabello o a ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.2
Los criterios de selección, el criterio principal de valoración y los principales criterios secundarios de valoración para los períodos de tratamiento comparativos con un placebo de 36 semanas de duración de los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 eran idénticos.2El diseño de los estudios difería tras 52 semanas, en relación con los pacientes que respondieran al tratamiento: en el estudio BRAVE-AA1 se incluyó un subestudio de retirada aleatorizada, mientras que en el estudio BRAVE-AA2 se incluyó un subestudio de disminución aleatorizada de la dosis.2
Subestudio de retirada del estudio BRAVE-AA1
En el estudio BRAVE-AA1, los pacientes podían ser incluidos en el subestudio de retirada si habían
En la semana 52, a los pacientes considerados idóneos se les volvió a aleatorizar en una proporción de 3:1 a
La proporción 3:1 se seleccionó para limitar el número de pacientes a los que se les volvió a aleatorizar al placebo, ya que se preveía que la mayoría de ellos experimentarían una recidiva, lo que podría tener un efecto psicológico importante.3-6
A los pacientes aleatorizados al placebo que experimentaron una pérdida de respuesta al tratamiento después de la semana 52 (empeoramiento absoluto de >20 puntos en la puntuación SALT total) se les volvió a administrar la dosis de baricitinib asignada en el momento inicial.
Datos demográficos y características iniciales
Los pacientes que respondieron al tratamiento y que cumplieron los criterios de participación en el subestudio fueron
- 115 de los 281 (41%) pacientes que recibieron tratamiento con baricitinib 4 mg, y
- 39 de los 184 (21%) pacientes que recibieron baricitinib 2 mg.3
En la Datos demográficos y características iniciales de los pacientes que respondieron al tratamiento a los que se les incluyó en el subestudio de retirada. se presenta información sobre las características iniciales.
|
Pacientes que respondieron a baricitinib 4 mg a |
Pacientes que respondieron a baricitinib 2 mg a |
||
Pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg |
Pacientes a los que se les cambió al placebo |
Pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 2 mg |
Pacientes a los que se les cambió al placebo |
|
Edad, años, media (DE) |
37,2 (12,9) |
35,5 (14,2) |
38,8 (12,4) |
36,0 (13,7) |
Mujeres, n ( %) |
57 (67) |
20 (67) |
22 (76) |
7 (70) |
Raza, n (%) |
||||
Asiática |
37 (44) |
8 (27) |
12 (41) |
5 (50) |
Negra o afroamericana |
6 (7) |
2 (7) |
0 |
0 |
Blanca |
41 (48) |
17 (57) |
16 (55) |
5 (50) |
Edad del inicio de la AA, media (DE), años |
27,0 (15,2) |
27,6 (15,4) |
27,2 (14,0) |
26,0 (14,7) |
Duración desde el inicio de la AA, años, media (DE) |
10,3 (10,4) |
7,8 (9,8) |
11,7 (11,3) |
10,1 (8,8) |
Duración del episodio actual de AA, años, media (DT) |
2,9 (2,6) |
2,7 (2,3) |
2,8 (5,7) |
1,2 (0,4) |
Duración del episodio actual de AA, n (%) |
||||
<4 años |
65 (77) |
23 (77) |
26 (90) |
10 (100) |
≥4 años |
20 (24) |
7 (23) |
3 (10) |
0 |
Puntuación SALT, media (DE)b |
80,9 (18,6) |
79,1 (18,5) |
78,0 (19,1) |
76,5 (18,2) |
Categoría SALT, n (%) |
||||
Grave (puntuación SALT de 50-94) |
53 (62,4) |
21 (70,0) |
19 (65,5) |
6 (75,0) |
Muy grave (puntuación SALT de 95-100) |
32 (37,6) |
9 (30,0) |
10 (34,5) |
2 (25,0) |
AA universalc, n (%) |
34 (40) |
8 (27) |
16 (38) |
3 (30) |
Puntuación ClinRO 2 or 3d |
||||
Puntuación ClinRO de cejas de 2 o 3 |
52 (61) |
14 (47) |
16 (55) |
7 (70) |
Puntuación ClinRO de pestañas de 2 o 3 |
47 (55) |
13 (43) |
12 (41) |
4 (40) |
aSe consideró que los pacientes habían respondido al tratamiento y que podían ser incluidos en el subestudio de retirada si habían continuado recibiendo la misma dosis de baricitinib 4 mg o 2 mg desde la aleatorización inicial, y si habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52.
bLas puntuaciones SALT varían de 0 a 100, donde 0 representa ausencia de pérdida de cabello en el cuero cabelludo y 100 representa pérdida total de cabello en el cuero cabelludo
cLa alopecia universal fue diagnosticada según la valoración del investigador.
dClinRO score of 2 indicates substantial gaps in eyebrows/eyelashes; ClinRO score of 3 indicates no notable eyebrows or eyelashes.
Efecto de la retirada del tratamiento sobre la caída del cabello
En la Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 desde la semana 56 hasta la semana 152 en el subestudio de retirada se presenta la proporción de pacientes con una puntuación SALT ≤20 en los grupos de baricitinib 4 mg, baricitinib 2 mg y del placebo, desde la semana 56 hasta la semana 152 del estudio de retirada.3
En la semana 152, una respuesta de una puntuación ≤20 en la herramienta SALT la mantuvieron
- el 90% y el 89% de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg y 2 mg, y
- el 20,0 % y el 10,0 % de los pacientes que cambiaron del tratamiento con baricitinib 4 mg al tratamiento con un placebo, y del tratamiento con baricitinib 2 mg a un placebo, respectivamente. 3
Descripción de la figura 1: A los pacientes que continuaron recibiendo la misma dosis de baricitinib 4 mg o 2 mg desde la aleatorización inicial y alcanzaron una puntuación de 20 o menos en la herramienta de gravedad de la alopecia en la semana 52 se les consideró idóneos para el estudio de retirada. En la semana 152, mantuvieron una puntuación de 20 o menos en la herramienta de gravedad de la alopecia el 90% y 89% de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg y 2 mg, y el 20% y 10% de los pacientes que cambiaron del tratamiento con baricitinib 4 mg a un placebo y de baricitinib 2 mg a un placebo, respectivamente.
Una puntuación de 20 o menos en la herramienta de gravedad de la alopecia indica un 20 % o un porcentaje inferior de caída del cabello o un 80 % o un porcentaje superior del cuero cabelludo cubierto con cabello.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = herramienta de gravedad de la alopecia.
Nota: se censuraron los datos recogidos tras la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio. La imputación de los datos ausentes o censurados se realizó mediante la extrapolación de la última observación realizada.
Momento en el que se produjo la pérdida de respuesta al tratamiento
En la Pacientes que presentaron pérdida del beneficio del tratamiento en el subestudio de retirada se muestra la proporción de pacientes que presentaron pérdida del beneficio del tratamiento (empeoramiento absoluto de >20 puntos en la puntuación SALT total) desde la semana 56 hasta la semana 152.
Descripción de la figura 2: A los pacientes que continuaron recibiendo la misma dosis de baricitinib 4 mg o 2 mg desde la aleatorización inicial y que alcanzaron una puntuación de 20 o menos en la herramienta de gravedad de la alopecia en la semana 52 se les consideró idóneos para el estudio de retirada. Hasta la semana 152, se observó pérdida del beneficio del tratamiento (definida como un empeoramiento de >20 puntos en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia respecto a la semana 52) en el 7,1 % y el 6,9 % de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg y 2 mg, y en el 80 % y el 80 % de los pacientes que cambiaron del tratamiento con baricitinib 4 mg a un placebo y del tratamiento con baricitinib 2 mg a un placebo, respectivamente.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; PBO = placebo.
Nota: se censuraron los datos recogidos tras la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio. La imputación de los datos ausentes o censurados se realizó mediante la extrapolación de la última observación realizada.
Recuperación de la respuesta tras la reanudación del tratamiento
Entre los pacientes aleatorizados con el placebo que experimentaron una pérdida de respuesta al tratamiento después de la semana 52 (empeoramiento absoluto de >20 puntos en la puntuación SALT total) y a los que se les volvió a tratar automáticamente con la dosis de baricitinib asignada en el momento inicial, la puntuación SALT ≤20 volvió a alcanzarse en
- el 88 % (21/24) que volvieron a recibir tratamiento con baricitinib 4 mg, y
- el 63 % (5/8) que volvieron a recibir tratamiento baricitinib 2 mg.3
Dado que el estudio está en curso, solo se disponía de información parcial sobre el beneficio del retratamiento cuando se realizó el análisis. En la Patrones individuales de las puntuaciones SALT con la retirada del tratamiento y la reanudación del mismo se presentan patrones individuales.3
Descripción de la figura 3: De acuerdo con los patrones individuales de las puntuaciones en la herramienta de la gravedad de la alopecia durante la retirada del tratamiento y la reanudación del mismo. En general, la mayoría de los pacientes experimenta repoblación capilar tras retomar el tratamiento con baricitinib.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = herramienta para determinar la gravedad de la alopecia.
Efecto de la retirada del tratamiento sobre las cejas y las pestañas
Una puntuación de 0 o 1 en los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas indicaba pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas.2
En la semana 152 y en comparación con los pacientes que cambiaron al tratamiento con un placebo, una mayor proporción de pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg y 2 mg mantuvieron el ClinRO (0,1) en relación con la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas (ver la Proporción de pacientes con un criterio ClinRO para la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas de 0 o 1 desde la semana 52 hasta la semana 152 en el subestudio de retirada). 3
Descripción de la figura 4: En la semana 152, el 80,8 % y el 81,3 % de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg y 2 mg, y el 28,6 % y el 14,3 % de los pacientes que cambiaron del tratamiento con baricitinib 4 mg al tratamiento con un placebo y del tratamiento con baricitinib 2 mg a un placebo continuaron presentando una puntuación de 0 o 1 en el el criterio de valoración del resultado percibido por el médico (ClinRO) en relación con la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas, respectivamente. En la semana 152, el 83,0 % y el 75,0 % de los pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg y 2 mg, y el 23,1 % y el 25,0 % de los pacientes que cambiaron del tratamiento con baricitinib 4 mg al tratamiento con un placebo y del tratamiento con baricitinib 2 mg a un placebo continuaron presentando una puntuación de 0 o 1 en el el criterio de valoración del resultado percibido por el médico (ClinRO) en relación con la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas, respectivamente.
Los pacientes con una puntuación de 0 o 1 en los criterios ClinRO para la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas presentaban pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = criterio de los resultados percibidos por el médico; PBO = placebo.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3King B, Ko J, Kwon O, et al. Outcomes of treatment withdrawal in patients with severe alopecia areata treated with baricitinib: week 152 data from phase 3 BRAVE-AA1. Poster presented at: Maui Derm; January 22-26, 2024; Maui, Hawaii.
4Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency. Assessment report: Olumiant. May 19, 2022. Accessed August 21, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/olumiant-h-c-4085-ii-0029-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf
5Zhou C, Li X, Wang C, Zhang J. Alopecia areata: an update on etiopathogenesis, diagnosis, and management. Clin Rev Allergy Immunol. 2021;61(3):403-423. https://doi.org/10.1007/s12016-021-08883-0
6Mostaghimi A, Napatalung L, Sikirica V, et al. Patient perspectives of the social, emotional and functional impact of alopecia areata: a systematic literature review. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):867-883. https://doi.org/10.1007/s13555-021-00512-0
Fecha de la última revisión: 22 de octubre de 2024