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Retsevmo (selpercatinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Retsevmo® (selpercatinib) provoca cambios en los valores hematológicos?
La mayoría de los valores de laboratorio anormales y eventos hematológicos fueron de grado 1 o 2. Tres pacientes suspendieron el tratamiento con selpercatinib debido a trombocitopenia (n=2) y neutropenia febril (n=1).
Manejo de los acontecimientos adversos hematológicos
El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la administración y/o la reducción de la dosis. En la Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de reacciones adversas y la Modificaciones de la dosis recomendada para Retsevmo en caso de reacciones adversas según el peso corporal se resumen las modificaciones de la dosis de retsevmo.1
Reacción adversa al medicamento (RAM) |
Gradoa |
Modificación de dosis |
Otras reacciones adversas |
Grado 1 o grado 2 |
|
Grado 3 o grado 4 |
|
Abreviatura: CTCAE = criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos.
aGrado definido de acuerdo con los criterios CTCAE.
Modificación de la dosis |
Adultos y adolescentes ≥50 Kg |
Adultos y adolescentes <50 Kg |
Dosis de inicio |
160 mg vía oral dos veces al día |
120 mg vía oral dos veces al día |
Primera reducción de dosis |
120 mg vía oral dos veces al día |
80 mg vía oral dos veces al día |
Segunda reducción de dosis |
80 mg vía oral dos veces al día |
40 mg vía oral dos veces al día |
Tercera reducción de dosis |
40 mg vía oral dos veces al día |
No aplica |
Alteraciones hematológicas en los estudios clínicos
Alteraciones en los parámetros hematológicos en los estudios de selpercatinib
La mayoría de las alteraciones hematológicas presentaron una intensidad de grado 1 o grado 2.2 En la Alteraciones en los parámetros hematológicos en los pacientes que recibieron selpercatinib se proporcionan los valores hematológicos anómalos observados en los estudios clínicos de selpercatinib. En la Alteraciones en los parámetros hematológicos en el estudio LIBRETTO-431 y la Alteraciones en los parámetros hematológicos en el estudio LIBRETTO-531 se presentan los valores hematológicos anómalos por grupo en los estudios LIBRETTO-431 y LIBRETTO-531.
Bioquímica, % |
LIBRETTO-001a |
LIBRETTO-431b |
LIBRETTO-531b |
|||
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
|
Disminución del número de linfocitos |
52 |
20 |
53 |
8 |
41 |
18 |
Disminución del número de leucocitos |
49 |
2 |
57 |
1 |
39 |
2 |
Disminución del número de plaquetas |
38 |
3 |
53 |
3 |
28 |
1 |
Disminución de la concentración de hemoglobinac |
28 |
4 |
21 |
0 |
18 |
2 |
Disminución del número de neutrófilos |
25 |
3 |
53 |
2 |
33 |
14 |
aFecha límite para la inclusión de datos: junio de 2021.
bFecha límite para la inclusión de datos: mayo de 2023.
cNotificados como anemia en los estudios LIBRETTO-431 y LIBRETTO-531.
Bioquímica, % |
LIBRETTO-431a |
|||
SELPERCATINIB |
Pemetrexed, derivado del platino, +/- pembrolizumab |
|||
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
|
Disminución del número de linfocitos |
53 |
8 |
63 |
16 |
Disminución del número de leucocitos |
57 |
1 |
62 |
9 |
Disminución del número de plaquetas |
53 |
3 |
39 |
5 |
Disminución de la concentración de hemoglobinab |
21 |
0 |
91 |
5 |
Disminución del número de neutrófilos |
53 |
2 |
58 |
11 |
aFecha límite para la inclusión de datos: mayo de 2023.
bNotificados como anemia.
Bioquímica, % |
LIBRETTO-531a |
|||
SELPERCATINIB |
CABOZANTINIB o VANDETANIB |
|||
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
|
Disminución del número de linfocitos |
41 |
18 |
36 |
13 |
Disminución del número de leucocitos |
39 |
2 |
38 |
5 |
Disminución del número de plaquetas |
28 |
1 |
34 |
1 |
Disminución de la concentración de hemoglobinab |
18 |
2 |
23 |
2 |
Disminución del número de neutrófilos |
33 |
14 |
42 |
19 |
aFecha límite para la inclusión de datos: mayo de 2023.
bNotificados como anemia.
Modificaciones de la dosis por la aparición de acontecimientos adversos de tipo hematológico durante el tratamiento
En los estudios de selpercatinib en pocas ocasiones se interrumpió la administración del tratamiento o se redujeron las dosis por la presencia de trombocitopenia, neutrocitopenia, anemia, leucocitopenia, linfocitopenia o trombocitosis.2
En el estudio LIBRETTO-001, 2 pacientes interrumpieron permanentemente el tratamiento con selpercatinib por la presencia de trombocitopenia, y 1 paciente lo hizo por la presencia de neutrocitopenia febril.2
En los estudios LIBRETTO-431 y LIBRETTO-531 ningún paciente interrumpió permanentemente el estudio por la presencia de trombocitopenia , neutrocitopenia, anemia, leucocitopenia, linfocitopenia o trombocitosis.2
Resumen del estudio LIBRETTO-001 y criterios hematológicos
Los criterios para participar en el estudio incluyeron un estado hematológico adecuado al menos 7 días antes del tratamiento, esto es:
- cifra absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/l que no requiriera la administración de factores de crecimiento
- cifra de plaquetas ≥ 75 × 109/l que no requiriera la administración de transfusiones, y
- concentración de hemoglobina ≥ 9 g/dl que no requiriera la administración de transfusiones o eritropoyetina.2
Los pacientes no podían recibir factores de crecimiento hematopoyético como tratamiento concomitante en el ciclo 1.2
Resumen de los estudios clínicos de selpercatinib
El estudio LIBRETTO-001 es un ensayo de fase 1/2, sin enmascaramiento, multicéntrico, en el que se evalúa selpercatinib administrado por vía oral en pacientes con tumores sólidos y reordenación durante la transfección (RET), cáncer medular de tiroides con mutaciones en el gen RET y otros tumores con activación del gen RET (NCT03157128).3-5
El estudio LIBRETTO-431 es un ensayo global, de fase 3, aleatorizado, en el que se compara selpercatinib como tratamiento inicial con una quimioterapia que incluya un derivado del platino y pemetrexed, con o sin la administración de pembrolizumab, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con fusión en el gen RET, localmente avanzado o metastásico (NCT04194944).6
El estudio LIBRETTO-531 es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se compara selpercatinib con el tratamiento de elección del médico (cabozantinib o vandetanib) en pacientes con CMT y mutaciones en el gen RET metastásico y en estadio avanzado para el que el paciente no haya recibido un inhibidor de las cinasas (NCT04211337).7-9
Referencias
1Retsevmo [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
3Drilon A, Subbiah V, Gautschi O, et al. Durability of efficacy and safety with selpercatinib in patients with RET fusion+ non-small-cell lung cancer: LIBRETTO-001. Poster presented at European Lung Cancer Congress (ELCC Virtual) 2022; March 30-April 2, 2022.
4Wirth LJ, Subbiah V, Worden F, et al. Efficacy of selpercatinib in patients with medullary thyroid cancer (MTC): update of the LIBRETTO-001 trial. Presented at: the European Society for Medical Oncology (ESMO); Madrid, Spain; October 20-24, 2023.
5A study of selpercatinib (LOXO-292) in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated October 11, 2023. Accessed October 23, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128
6Zhou C, Solomon BJ, Loong K, et al. First-line selpercatinib or chemotherapy and pembrolizumab in RET fusion–positive NSCLC. N Engl J Med. 2023;389(20):1839-50 https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2309457
7Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, et al. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naïve RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022;18(28):3143-3150. https://doi.org/10.2217/fon-2022-0657
8A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with RET-mutant medullary thyroid cancer (LIBRETTO-531). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04211337. Updated October 30, 2023. Accessed November 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04211337
9Hadoux J, Elisei R, Brose M, et al; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 trial of selpercatinib in advanced RET-mutant medullary thyroid cancer. N Engl J Med. Published online October 21, 2023. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309719
Fecha de la última revisión: 21 de noviembre de 2023