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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se debe interrumpir el uso de Omvoh® (Mirikizumab) antes de una cirugía?
La decisión de suspender mirikizumab antes de procedimientos médicos o cirugía debe basarse en el juicio clínico del proveedor de atención médica. En estudios de fase 3, los pacientes pausaron mirikizumab para cirugías mayores.
Manejo de los pacientes en tratamiento con Omvoh durante las cirugías
Aunque ls Ficha Técnica de Omvoh no contiene instrucciones específicas para los procedimientos quirúrgicos, mirikizumab puede aumentar el riesgo de infecciones graves, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con cirugía planificada. Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab), en particular las secciones1
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.8 Reacciones adversas
A continuación, se proporciona información adicional sobre el procedimiento quirúrgico en los ensayos clínicos de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Enfermedad de Crohn: manejo del fármaco en estudio y criterios de exclusión para la cirugía en el estudio pivotal VIVID-1
Criterios de exclusión en relación a procedimientos quirúrgicos
La Resumen de los Criterios de Exclusión de VIVID-1 Relacionados con las Cirugías resume los criterios de exclusión de VIVID-1 relacionados con los procedimientos quirúrgicos.
Criterios de exclusión |
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Criterios gastrointestinales |
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Criterios de exclusión adicionales |
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Suspensión temporal de mirikizumab para cirugía mayor
Durante el ensayo clínico VIVID-1, los pacientes que requirieran cirugía mayor suspenderían temporalmente la toma del medicamento en estudio.2
Después de la cirugía y una adecuada cicatrización de la herida, se permitió a los pacientes retomar la toma del medicamento en estudio.2
Interrupción del medicamento en estudio para pacientes que requieren cirugía
Los pacientes suspendieron el medicamento en estudio si requerían cirugía para la enfermedad de Crohn, con la excepción del drenaje de un absceso o la colocación de un setón.2
Colitis ulcerosa: manejo del medicamento en estudio y criterios de exclusión para la cirugía en los ensayos clínicos pivotales LUCENT-1 y LUCENT-2
El estudio LUCENT-1 fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 12 semanas de duración, en el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la IL-23. El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, con una puntuación Mayo modificada de entre 4 y 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2 (de acuerdo con una evaluación centralizada), que presentaban una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.3
El estudio LUCENT-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluaron la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con mirikizumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que completaron el estudio LUCENT-1.4
Suspensión temporal del tratamiento con mirikizumab en caso de intervención de cirugía mayor
Durante los estudios LUCENT-1 y -2, los pacientes que requirieron una intervención de cirugía mayor dejaron de recibir el medicamento del estudio temporalmente.2
Tras la intervención quirúrgica y la correcta cicatrización de la herida, se permitió que los pacientes volvieran a tomar el medicamento del estudio.2
Criterios de exclusión relacionados con las intervenciones quirúrgicas
En la Resumen de los criterios de exclusión de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 en relación con las cirugías se resumen los criterios de exclusión de los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 relacionados con las intervenciones quirúrgicas.
Criterios de exclusión |
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Criterios gastrointestinales |
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Criterios de exclusión adicionales para el estudio LUCENT-2 |
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Abreviaciones: CU = colitis ulcerosa.
aAlgunos pacientes que se habían sometido a cirugía colónica limitada, por ejemplo, una resección colónica segmentaria, podrían ser admitidos en el estudio si dicha cirugía no afectaba a la evaluación de la eficacia.
Interrupción de la administración del medicamento del estudio por la realización de una cirugía
Los pacientes interrumpieron la administración del medicamento del estudio si precisaron someterse a una colectomía, una proctocolectomía o una colectomía parcial durante el estudio LUCENT-1 o el estudio LUCENT-2.2
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3D'Haens G, Kobayashi T, Morris N, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as induction therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-1 study. J Crohns Colitis. 2022;16(suppl 1):i028-i029. European Crohn's and Colitis Organisation abstract OP26. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.025
4Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Gastroenterology. 2022;162(7):S-1393-S-1394. https://doi.org/10.1016/S0016-5085(22)64060-5
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023