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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se ha notificado retinopatía diabética con el uso de Trulicity® (dulaglutida)?
En 6 estudios controlados con placebo y control activo, se reportó retinopatía en el 4,1 % de la población con dulaglutida al inicio del estudio y en el 0,4 % de los pacientes con dulaglutida como acontecimiento adverso emergente del tratamiento.
Resumen del Contenido
Informes de retinopatía
Durante ambos estudios clínicos y las actividades estándar de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, la retinopatía y las complicaciones relacionadas con la retinopatía se recopilaron como
- historial médico informado espontáneamente
- acontecimientos adversos (AEs, por sus siglas en inglés), o
- un componente de un criterio de valoración secundario en un ensayo de resultados cardiovasculares (CV).1
En los datos agrupados de 6 estudios controlados con placebo y activos de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en adultos, se notificó retinopatía diabética en
- el 4,1 % de los pacientes tratados con dulaglutida al inicio del estudio, y
- en el 0,4% de los pacientes tratados con dulaglutida, lo que se trató como AE emergente del tratamiento.2
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Retinopatía diabética en el estudio REWIND
REWIND fue un ensayo aleatorizado, impulsado por eventos, doble ciego de dulaglutida 1,5 mg o placebo una vez a la semana en adultos con diabetes tipo 2 que tenían un evento cardiovascular previo o factores de riesgo cardiovasculares.1
En el estudio REWIND, los eventos de retinopatía diabética se recogieron como
- un acontecimiento adverso (AE), y
- un criterio de valoración compuesto secundario preestablecido.1
Para el criterio de valoración compuesto secundario, el estudio REWIND recopiló prospectivamente eventos de retinopatía diabética que requirieron
- fotocoagulación,
- terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular, o
- vitrectomía.1
Aunque numéricamente se produjeron más eventos en pacientes tratados con Trulicity 1,5 mg en comparación con el grupo placebo, la diferencia de riesgo no fue estadísticamente significante entre los grupos.1
La proporción de pacientes con complicaciones de retinopatía diabética fue mayor entre los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética al inicio del estudio (dulaglutida 8,5%, placebo 6,2%) que entre los pacientes sin antecedentes conocidos de retinopatía diabética (dulaglutida 1%, placebo 1%).2
La incidencia del resultado ocular (es decir, fotocoagulación, terapia antivascular con factor de crecimiento endotelial o vitrectomía) fue
- 0,37 por 100 pacientes-año para aquellos asignados a dulaglutida, y
- 0,30 por 100 pacientes-año para aquellos asignados a placebo (cociente de riesgos instantáneos, 1,24; 95% IC, 0,92-1,68).1
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Retinopatía diabética en el estudio AWARD-11
El ensayo AWARD-11 fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente, de grupos paralelos que evaluó la eficacia y la seguridad de la dulaglutida 3,0 mg y la dulaglutida 4,5 mg en comparación con la dulaglutida 1,5 mg en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada en tratamiento concomitante con metformina.3,4
Desde el inicio hasta la semana 36, la retinopatía diabética se notificó como un AE emergente del tratamiento en
- 3 de 612 (0,5%) pacientes que recibieron dulaglutida 1,5 mg
- 1 de 616 (0,2%) pacientes que recibieron dulaglutida 3,0 mg
- 2 de 614 (0,3%) pacientes que recibieron 4,5 mg de dulaglutida.2
Todos los hallazgos de seguridad del ensayo AWARD-11 fueron similares en la población de pacientes de edad avanzada, ≥65 años, en comparación con la población general de pacientes.4
El efecto del control glucémico a largo plazo con dulaglutida sobre las complicaciones de la retinopatía diabética no ha sido estudiado por Eli Lilly and Company (Lilly).
Eli Lilly and Company continúa monitoreando los informes de retinopatía a través de la farmacovigilancia de rutina.
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Retinopatía diabética en pacientes pediátricos (estudio AWARD-PEDS)
AWARD-PEDS fue un estudio de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en pacientes pediátricos, de 10 a menos de 18 años de edad, con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada a pesar de la dieta y el ejercicio, con o sin metformina y/o insulina basal.5
Un total de 154 participantes fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas una vez a la semana de dulaglutida 1,5 mg (n = 52), dulaglutida 0,75 mg (n = 51) o placebo (n = 51).5
El estudio incluyó un período doble ciego de 26 semanas, seguido de un período abierto de 26 semanas.5
Durante el período abierto de 26 semanas, los pacientes previamente aleatorizados a placebo comenzaron a recibir dulaglutida 0,75 mg. Los pacientes previamente aleatorizados a 0,75 mg y 1,5 mg permanecieron en sus dosis asignadas durante 52 semanas (si se toleraban).5
La retinopatía no fue monitorizada en el estudio AWARD-PEDS mediante fundoscopia o ninguna otra examinación relacionada con los ojos.2
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Retinopatía y Diabetes Mellitus Tipo 2
La retinopatía diabética es una de las principales causas de la pérdida de la visión a nivel mundial.6
Una revisión sistemática de 59 estudios poblacionales publicados hasta marzo de 2020 mostró que entre los pacientes con diabetes, la prevalencia global fue
- 22,27% (IC 95%, 19,73-25,03) para retinopatía diabética,
- 6,17% (IC 95%, 5,43-6,98) para retinopatía diabética que pone en peligro la visión, y
- 4,07 % (IC 95 %, 3,42-4,82) para edema macular clínicamente significativo.7
El riesgo de sufrir retinopatía diabética aumenta con lo siguiente:
- mayor duración de la diabetes,
- niveles más altos de hemoglobina glicosilada (HbA1c), y
- presencia de hipertensión.6
La gravedad de la retinopatía diabética puede abarcar desde cambios asintomáticos en la retinopatía no proliferativa solamente detectables en exámenes oftalmológicos hasta secuelas que pueden poner en riesgo la visión relacionadas con la retinopatía proliferativa y el edema macular diabético.6
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Referencias
1Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
4Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
5Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
6Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001
7Teo ZL, Tham YC, Yu M, et al. Global prevalence of diabetic retinopathy and projection of burden through 2045: systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2021;128(11):1580-1591. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.04.027
Fecha de la última revisión: 08 de agosto de 2023