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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se notificó pérdida de pelo en los ensayos clínicos de Mounjaro® (tirzepatida)?
Durante los ensayos clínicos de fase 3, la pérdida de pelo se reportó como una reacción adversa común (≥1% y <10%) con tirzepatida, principalmente en participantes con sobrepeso u obesidad, con o sin diabetes tipo 2.
Resumen del contenido
Pérdida de pelo en los programas de ensayos clínicos SURPASS y SURMOUNT
Esta respuesta proporciona información de los programas de ensayos clínicos SURPASS y SURMOUNT, especificamente sobre los informes de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de alopecia, el término preferido del Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA, por sus siglas en inglés) para la pérdida de pelo.
Ensayos clínicos SURPASS
La eficacia y la seguridad de tirzepatida en personas con diabetes tipo 2 (DT2) se evaluaron en el programa de ensayos clínicos SURPASS.1-7
Estudios controlados con placebo
En los datos agrupados de los estudios SURPASS-1 y -5 controlados con placebo, hubo informes de AAAT sobre pérdida de pelo en los grupos de tirzepatida y placebo.8
Participantes tratados con tirzepatida en los estudios SURPASS de fase 3
En los datos agrupados de los estudios SURPASS-1 a -5, SURPASS-J-mono y SURPASS-J-combo de fase 3, 5119 participantes con DT2 recibieron al menos una dosis de tirzepatida y 13 (0,25%) informaron de un AAAT de pérdida de pelo.8
De estos 13 casos de alopecia, 1 se consideró grave.8
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Ensayos clínicos SURMOUNT
La incidencia de la pérdida de pelo en los estudios SURMOUNT se puede encontrar en Número de participantes que informaron de pérdida de pelo en los estudios SURMOUNT.8-12
Parámetro, n (%) |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tirzepatida Periodo de introducción abierto |
Tirzepatida DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1b |
32 (5,1) |
31 (4,9) |
36 (5,7) |
NA |
NA |
6 (0,9) |
SURMOUNT-2c |
NA |
9 (2.9) |
10 (3,2) |
NA |
NA |
2 (0,6) |
SURMOUNT-3d |
NA |
NA |
20 (7,0) |
4 (1,4) |
||
SURMOUNT-4e |
NA |
13 (3,9) |
5 (1,5)h |
|||
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; DMT= dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.
aLos eventos adversos se enumeraron de acuerdo con el término alopecia del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias.
bConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos durante el período de tratamiento más el período de seguimiento de seguridad de IDTm, independientemente de la adherencia al fármaco en estudio.
cConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos durante el período de tratamiento más el período de seguimiento de seguridad de la población IDT, independientemente de la adherencia al fármaco del estudio o del inicio de la medicación antihiperglucémica de rescate.
dConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos que comienzan después de la primera dosis del tratamiento del estudio y terminan al final del período del estudio, incluida la visita de seguimiento sin fármaco.
eConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos que comienzan después de la visita de aleatorización y finalizan después de todo el período de estudio, incluida la visita de seguimiento sin fármacos.
fEventos durante el período de introducción de tirzepatida desde la semana 0 hasta la semana 36.
gConjunto de análisis de seguridad definido como todos los participantes que fueron asignados al tratamiento abierto con tirzepatida. Se incluyó el período de seguimiento de seguridad para los participantes que interrumpieron el tratamiento durante el período abierto.
hLos pacientes de este grupo recibieron tirzepatida en el período de introducción abierto.
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Incidencia de la caída del pelo en los datos posteriores a la comercialización
La alopecia, la alopecia areata y la alopecia difusa se han reportado muy raramente en la base de datos de notificación espontánea Global de Seguridad del Paciente (GPS, por sus siglas en inglés).8
Muy raramente se define como un evento adverso que se ha reportado a una tasa estimada de <0.01% según la base de datos GPS.8
Estos datos no representan la tasa de ocurrencia de un evento adverso en la población tratada; simplemente representan la tasa de notificación de un evento adverso particular a la empresa.8
La notificación espontánea de eventos adversos puede ser muy variable y no es información clínica controlada en la que basar una evaluación de si un producto farmacéutico en particular causó un evento.8
El uso de los informes espontáneos también está limitado debido a un sesgo en los informes, que incluye
- información incompleta sobre el paciente, como con un historial médico desconocido
- medicamentos concomitantes desconocidos y estados de enfermedad, y
- falta de notificación.8
La base de datos GPS también puede incluir informes de eventos adversos para productos que pueden estar disponibles en Eli Lilly and Company y en otros fabricantes. Aunque se busca la verificación del fabricante del producto, esta verificación no siempre se puede obtener. El valor predeterminado para estos casos es incluirlos en la base de datos GPS.8
Debido a la naturaleza dinámica de la base de datos GPS, esta información es válida para los datos recibidos hasta el 13 de mayo de 2024.8
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Caída del pelo en terapias basadas en incretinas y pérdida de peso
La caída del pelo también se informó como una reacción adversa en otro programa de ensayos clínicos de control de peso crónico basado en incretinas.13
Referencias
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
7Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Wegovy [summary of product characteristics]. Novo Nordisk A/S, Denmark.
14Mubki T, Rudnicka L, Olszewska M, Shapiro J. Evaluation and diagnosis of the hair loss patient: Part I. History and clinical examination. J Am Acad Dermatol. 2014;71(3):415.e1-415.e15. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2014.04.070.
15Guo EL, Katta R. Diet and hair loss: effects of nutrient deficiency and supplement use. Dermatol Pract Concept. 2017;7(1):1. http://dx.doi.org/10.5826/dpc.0701a01
Fecha de la última revisión: 14 de agosto de 2024