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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se notificó pérdida de pelo en los ensayos clínicos de Mounjaro® (tirzepatida)?
Se reportó alopecia en el 4,9 %-5,7 % de los participantes del estudio SURMOUNT-1 tratados con tirzepatida, y no se notificó como un evento adverso emergente del tratamiento igual o superior al 5 % en ningún grupo de tratamiento en SURMOUNT-2.
Descripción general del contenido
Pérdida de pelo en los programas de ensayos clínicos SURPASS y SURMOUNT
Esta respuesta proporciona información de los programas de ensayos clínicos SURPASS y SURMOUNT, especificamente sobre los informes de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de alopecia, el término preferido del Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA, por sus siglas en inglés)) para la pérdida de pelo.
Ensayos clínicos SURPASS
La eficacia y la seguridad de tirzepatida en personas con diabetes tipo 2 (DT2) se evaluaron en el programa de ensayos clínicos SURPASS.1-7
Estudios controlados con placebo
En los datos agrupados de los estudios SURPASS-1 y -5 controlados con placebo, hubo informes de AAAT de alopecia en los grupos de tirzepatida y placebo.8
Participantes tratados con tirzepatida en los estudios SURPASS de fase 3
En los datos agrupados de los estudios SURPASS-1 a -5, SURPASS-J-mono y SURPASS-J-combo de fase 3, 5119 participantes con DT2 recibieron al menos una dosis de tirzepatida y 13 (0,25%) informaron de un AAAT de alopecia.8
De estos 13 casos de alopecia, 1 se consideró grave.8
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Ensayos clínicos SURMOUNT
Pérdida de pelo reportada en el estudio SURMOUNT-1
El ensayo SURMOUNT-1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de 72 semanas de duración de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida una vez a la semana en comparación con placebo en 2539 adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, sin DT2.9
El estudio SURMOUNT-1 cumplió con los dos criterios de valoración coprimarios de reducción del peso corporal promedio superior desde el momento inicial (15,0%-20,9% de tirzepatida, 3,1% de placebo) y un mayor porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso corporal de al menos el 5% (85,1%-90,9% de tirzepatida, 34,5% de placebo).9
En el estudio SURMOUNT-1, la alopecia se notificó como un AAAT en
- 32 (5.1%) participantes en el grupo de tirzepatida 5 mg,
- 31 (4.9%) participantes en el grupo de tirzepatida 10 mg,
- 36 (5.7%) participantes en el grupo de tirzepatida 15 mg, y
- 6 (0.9%) participantes en el grupo de placebo.9
Pérdida de pelo reportada en el estudio SURMOUNT-2
El ensayo SURMOUNT-2 fue un estudio aleatorizado, de fase 3, doble ciego y de 72 semanas de duración de tirzepatida 10 y 15 mg una vez a la semana en comparación con placebo en 938 adultos con sobrepeso u obesidad y DT2.10
SURMOUNT-2 cumplió con los dos criterios de valoración coprimarios de reducción porcentual media superior del peso corporal desde el inicio (12,8%-14,7% de tirzepatida, 3,2% de placebo) y un mayor porcentaje de participantes que lograron reducciones de peso corporal de al menos el 5% (79%-83% de tirzepatida, 32% de placebo).10
No se reportó alopecia como un AAAT ≥5% en ningún grupo de tratamiento del estudio SURMOUNT-2.10
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Incidencia de la caída del pelo en los datos posteriores a la comercialización
La notificación espontánea de acontecimientos adversos (AAs) puede ser muy variable y no es información clínica controlada sobre la cual evaluar la causalidad de un fármaco con respecto a un AA. Las tasas de notificación espontánea no representan la tasa de ocurrencia de un AA; simplemente representan la tasa de notificación de un AA en particular a Eli Lilly and Company (Lilly).8
Hasta la fecha del 13 de mayo de 2023, los AAs espontáneos potencialmente relacionados con tirzepatida se notificaron muy raramente (<0,01%) para
- alopecia,
- alopecia areata, y
- alopecia difusa.8
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Referencias
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
7Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
Fecha de la última revisión: 16 de noviembre de 2023