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Cyramza ® (ramucirumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se permitieron pacientes con anticoagulantes en los ensayos de Cyramza® (ramucirumab)?
La aspirina se permitió en la mayoría de los ensayos, y todos los ensayos permitieron algunos anticoagulantes, siempre que se cumplieran los parámetros de coagulación definidos o que los pacientes tuvieran una dosis estable.
Información importante de la ficha técnica
Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave. El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que presenten hemorragia de Grado 3 o 4.1
En aquellos pacientes con enfermedades que predispongan al sangrado y en aquellos tratados con anticoagulantes u otros medicamentos que incrementan el riesgo hemorrágico se deben monitorizar los parámetros de hemograma y coagulación.1
Requisitos de coagulación para participar en el estudio clínico
Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con ramucirumab debían presentar una función de coagulación adecuada definida por un INR ≤1,5 o un TP ≤1,5 veces el ULN, y TPT/TTPa ≤1,5 veces el ULN.2-5
Criterios de inclusión y exclusión en el protocolo relevantes por estudio
Estudio |
Criterios de inclusión ; la función de coagulación adecuada se define por |
Criterios de exclusión |
También se permitió la participación de pacientes si recibían |
REGARD |
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RAINBOW and REVEL |
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RAISE |
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REACH 2 |
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RELAY |
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Los pacientes fueron excluidos si, dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, estaban recibiendo terapia crónica con
Los pacientes que estaban recibiendo warfarina debían cambiar a HBPM según las pautas institucionales y lograr un perfil de coagulación estable antes de la inscripción.7 |
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Referencias
1Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.
3Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X
4Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al; RAISE Study Investigators. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0
5Wilke W, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70420-6/fulltext
6Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6
7Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al; RELAY Study Investigators. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5
8Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al; REACH-2 Study Investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9
Glosario
AINE = antiinflamatorios no esteroideos
ATE = acontecimiento tromboembólico arterial
EP = embolia pulmonar
HBPM = heparina de bajo peso molecular
INR = razón normalizada internacional
TPT = tiempo parcial de tromboplastina
TTPa = tiempo de tromboplastina parcial activada
TP = tiempo de protrombina
TVP = trombosis venosa profunda
ULN = límite superior de la normalidad
Fecha de la última revisión: 12 de diciembre de 2023