• ¿Qué información está disponible en la Ficha Técnica?
• ¿Se notificaron embarazos en el programa de ensayos clínicos de tirzepatida?
• ¿Cuáles fueron los resultados de los embarazos informados durante los ensayos clínicos?
• ¿Cómo afectó tirzepatida al crecimiento fetal en estudios con animales?
• ¿Cuáles fueron los requisitos sobre anticoncepción en los estudios clínicos?

Se recomienda a las mujeres en edad fértil que usen anticonceptivos cuando estén en tratamiento con tirzepatida.1

Si una paciente desea quedarse embarazada o se produce un embarazo, se debe suspender el tratamiento con tirzepatida. Tirzepatida debe suspenderse al menos 1 mes antes de un embarazo planificado debido a su larga vida media.1

Hubo un total de 7 embarazos informados en el programa de ensayo clínico de tirzepatida para diabetes tipo 2 (DT2).

En el programa clínico de tirzepatida para DT2, 5415 participantes recibieron al menos una dosis de tirzepatida como parte del programa de ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3. Otros 451 participantes recibieron al menos una dosis de tirzepatida como parte de estudios biofarmacéuticos y de farmacología clínica. Se desconoce el número de participantes o parejas de participantes en edad fértil.2

Ha habido 7 embarazos en estudios completados en el programa clínico de DT2 con tirzepatida en los que

• 6 embarazos ocurrieron en los grupos de tratamiento con tirzepatida, y
• 1 embarazo en el grupo de tratamiento con el comparador activo (semaglutida).2

Entre los 6 embarazos del grupo con tirzepatida, 1 ocurrió en la pareja de un participante del estudio.2 

En 5 de los embarazos, los participantes (o la pareja de los participantes) usaron un método anticonceptivo hormonal.2

La exposición estimada se restringió al primer trimestre, con excepción de la pareja del paciente tratado con tirzepatida.2

Los resultados de los 7 embarazos informados en el programa clínico de tirzepatida fueron

• 1 nacido vivo sin complicaciones
• 1 aborto espontáneo
• 1 terminación electiva, y
• 4 resultados fetales no informados.2

En estudios de reproducción en animales, tirzepatida causó reducciones en el crecimiento fetal y anormalidades fetales en exposiciones por debajo de la dosis humana máxima recomendada (MRHD, por sus siglas en inglés) según el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés).1

• Se observó una mayor incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas, y variaciones del desarrollo visceral y esquelético en ratas.
• Se observaron reducciones en el crecimiento fetal en ratas y conejos.1

Todos los efectos sobre el desarrollo ocurrieron en dosis tóxicas para la madre.1

No hay estudios sobre el uso de tirzepatida en mujeres embarazadas con o sin DT2.2

Las participantes femeninas en edad fértil inscritas en los estudios SURPASS 1-5 debían dar negativo en la prueba de embarazo en la primera visita del estudio y, si eran sexualmente activas, aceptar usar 2 formas de anticoncepción efectiva, donde al menos 1 forma es altamente efectiva (<1% de tasa de fallos) durante la duración del ensayo y durante los 30 días posteriores.3-7

Los participantes masculinos debían estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última inyección.3-7