Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede usar Mounjaro® (tirzepatida) en pacientes embarazadas?
No existen datos, o éstos son limitados, sobre el uso de tirzepatida en mujeres embarazadas. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. No se recomienda tirzepatida en el embarazo y en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.
Resumen del contenido
- ¿Qué información está disponible en la Ficha Técnica?
- ¿Se notificaron embarazos en el programa de ensayos clínicos de tirzepatida?
- ¿Cuáles fueron los resultados de los embarazos informados durante los ensayos clínicos?
- ¿Cómo afectó tirzepatida al crecimiento fetal en estudios con animales?
- ¿Cuáles fueron los requisitos sobre anticoncepción en los estudios clínicos?
¿Qué información está disponible en la Ficha Técnica?
Se recomienda a las mujeres en edad fértil que usen anticonceptivos cuando estén en tratamiento con tirzepatida.1
Si una paciente desea quedarse embarazada o se produce un embarazo, se debe suspender el tratamiento con tirzepatida. Tirzepatida debe suspenderse al menos 1 mes antes de un embarazo planificado debido a su larga vida media.1
¿Se notificaron embarazos en el programa de ensayos clínicos de tirzepatida?
Hubo un total de 7 embarazos informados en el programa de ensayo clínico de tirzepatida para diabetes tipo 2 (DT2).
¿Cuáles fueron los resultados de los embarazos informados durante los ensayos clínicos?
En el programa clínico de tirzepatida para DT2, 5415 participantes recibieron al menos una dosis de tirzepatida como parte del programa de ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3. Otros 451 participantes recibieron al menos una dosis de tirzepatida como parte de estudios biofarmacéuticos y de farmacología clínica. Se desconoce el número de participantes o parejas de participantes en edad fértil.2
Ha habido 7 embarazos en estudios completados en el programa clínico de DT2 con tirzepatida en los que
- 6 embarazos ocurrieron en los grupos de tratamiento con tirzepatida, y
- 1 embarazo en el grupo de tratamiento con el comparador activo (semaglutida).2
Entre los 6 embarazos del grupo con tirzepatida, 1 ocurrió en la pareja de un participante del estudio.2
En 5 de los embarazos, los participantes (o la pareja de los participantes) usaron un método anticonceptivo hormonal.2
La exposición estimada se restringió al primer trimestre, con excepción de la pareja del paciente tratado con tirzepatida.2
Los resultados de los 7 embarazos informados en el programa clínico de tirzepatida fueron
- 1 nacido vivo sin complicaciones
- 1 aborto espontáneo
- 1 terminación electiva, y
- 4 resultados fetales no informados.2
¿Cómo afectó tirzepatida al crecimiento fetal en estudios con animales?
En estudios de reproducción en animales, tirzepatida causó reducciones en el crecimiento fetal y anormalidades fetales en exposiciones por debajo de la dosis humana máxima recomendada (MRHD, por sus siglas en inglés) según el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés).1
- Se observó una mayor incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas, y variaciones del desarrollo visceral y esquelético en ratas.
- Se observaron reducciones en el crecimiento fetal en ratas y conejos.1
Todos los efectos sobre el desarrollo ocurrieron en dosis tóxicas para la madre.1
¿Cuáles fueron los requisitos sobre anticoncepción en los estudios clínicos?
No hay estudios sobre el uso de tirzepatida en mujeres embarazadas con o sin DT2.2
Las participantes femeninas en edad fértil inscritas en los estudios SURPASS 1-5 debían dar negativo en la prueba de embarazo en la primera visita del estudio y, si eran sexualmente activas, aceptar usar 2 formas de anticoncepción efectiva, donde al menos 1 forma es altamente efectiva (<1% de tasa de fallos) durante la duración del ensayo y durante los 30 días posteriores.3-7
Los participantes masculinos debían estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última inyección.3-7
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Fecha de la última revisión: 11 de agosto de 2022