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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede usar Taltz® (ixekizumab) con vacunas para la COVID-19?
Lilly no ha estudiado la administración de vacunas para el SARS-CoV-2 en pacientes tratados con ixekizumab.
Resumen del contenido
¿Se debería vacunar a los pacientes antes de iniciar con ixekizumab?
¿Se pueden administrar las vacunas para el COVID-19 a los pacientes que reciben ixekizumab?
Información general disponible sobre ixekizumab y las vacunas
- Vacunas elaboradas con microorganismos vivos
- Vacunas inactivadas
- Uso de vacunas en los ensayos clínicos
¿Qué vacunas para el COVID-19 son elaboradas con microorganismos vivos y cuáles son inactiavadas?
Precauciones y advertencias relacionadas con las infecciones (ficha técnica de ixekizumab)
¿Se debería vacunar a los pacientes antes de iniciar con ixekizumab?
Por lo general, se recomienda que los pacientes reciban todas las vacunas que les correspondan para su edad de acuerdo con las directrices pertinentes, antes de iniciar el tratamiento con ixekizumab.1
¿Se pueden administrar las vacunas para el COVID-19 a los pacientes que reciben ixekizumab?
Lilly no ha estudiado el uso de una vacuna contra el SARS-CoV-2, incluidos refuerzos, en pacientes tratados con ixekizumab. La siguiente información sobre la inmunización para pacientes que reciben tratamiento con ixekizumab se incluye solo como referencia.
Las decisiones con respecto al uso de cualquier vacuna, incluidas las vacunas contra el SARS-CoV-2 y los refuerzos, en pacientes tratados con ixekizumab deben tomarse a discreción del médico prescriptor utilizando su mejor criterio clínico, y deben ser tomadas por el médico después de una cuidadosa consideración de los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y beneficios de la vacunación. La consulta con un experto en enfermedades infecciosas puede ser útil en situaciones de alto riesgo o de emergencia, como la actual pandemia de COVID-19.
Información general disponible sobre ixekizumab y las vacunas
Vacunas elaboradas con microorganismos vivos
Ixekizumab no se debe administrar simultáneamente con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas elaboradas con microorganismos vivos. 2
No hay información disponible sobre cuánto tiempo se debe suspender el tratamiento con ixekizumab antes de administrar una vacuna viva. No se hicieron recomendaciones específicas en los ensayos clínicos de ixekizumab con respecto a sujetos con contactos domésticos que habían recibido recientemente una vacuna viva.3,4
Vacunas inactivadas
No existen datos suficientes sobre la respuesta a vacunas inactivadas. En un estudio en sujetos sanos, no se identificaron problemas de seguridad por dos vacunas inactivadas (tétanos y pneumococo) recibidas después de dos dosis de ixekizumab (160 mg y una segunda dosis de 80 mg dos semanas más tarde).2
- Las vacunas se administraron el día 15 y el nivel de anticuerpos de la vacuna se midió en la semana 0 (línea de base), la semana 4 y la semana 6.1
- Se encontró que la respuesta inmunitaria en el grupo de participantes que recibieron ixekizumab no fue inferior a la del grupo control.1
- Sin embargo, los datos sobre inmunización fueron insuficientes para concluir que la respuesta inmune era adecuada para estas vacunas tras la administración de ixekizumab.2
Uso de vacunas en los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos de ixekizumab no incluyeron ningún criterio de exclusión relacionado con las vacunas inactivadas. Los siguientes criterios de exclusión se referían a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos.3,4
Los pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos de fase 3 de ixekizumab si,
- habían sido vacunados con vacunas elaboradas con microorganismos vivos en las 12 semanas anteriores al inicio
- debían recibir una vacuna viva durante el curso del estudio, o
- dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento en los ensayos UNCOVER-1, -2 y -3 de PsO
- dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento en el ensayo SPIRIT-P1 PsA
- dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento en los ensayos SPIRIT-P2 y SPIRIT-P3 PsA, o
- dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento en los ensayos COAST-V, -W, -X axSpA (incluidos AS/r-axSpA y nr-axSpA)
- habían participado en un estudio clínico de la vacuna dentro de las 12 semanas anteriores al inicio, o
- habían recibido una vacuna con el Bacillus Calmette-Guerin dentro de los 12 meses anteriores al inicio o si tenían la intención de recibir esta vacuna durante el curso del estudio, o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.3,4
En los ensayos clínicos de ixekizumab, los investigadores revisaron el estado de vacunación de sus pacientes y siguieron las pautas locales para la vacunación de adultos con vacunas inactivadas destinadas a prevenir enfermedades infecciosas antes de la terapia con ixekizumab.4
¿Qué vacunas para el COVID-19 son elaboradas con microorganismos vivos y cuáles son inactiavadas?
El coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2) es un virus que causó la pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Recientemente, se han desarrollado varias vacunas contra el SARS-CoV-2 y es posible que haya vacunas adicionales disponibles en el futuro.5
De acuerdo con la información actualmente disponible sobre las vacunas frente al SARS-CoV-2 desarrolladas y aquellas que se están desarrollando, la mayoría de ellas no están elaboradas con microorganismos vivos, ni atenuados.6 Sin embargo, es recomendable comprobar en todo momento la información más actualizada. Para obtener la información más actualizada sobre cada vacuna en desarrollo, incluido el tipo de cada vacuna, consulte la información proporcionada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (European Centre for Disease Prevention and Control, por sus siglas en inglés, "ECDC") en:
- WHO - COVID-19 vaccine tracker and landscape
- European Centre for Disease Prevention and Control Immunisation and vaccines (europa.eu)
En la ficha técnica del fabricante se indica también si la vacuna está elaborada, o no, con microorganismos vivos o atenuados.
Tratamiento con ixekizumab en pacientes con presunta COVID-19 o COVID-19 confirmada e inicio del tratamiento con ixekizumab en áreas de alto riesgo
Si se confirma la presencia de COVID-19, el tratamiento con ixekizumab debe interrumpirse inmediatamente, y podrá reanudarse tras realizar las pertinentes consultas médicas y una vez que la infección se haya resuelto. Si se sospecha la presencia de la infección de COVID-19 y se observan signos y síntomas de infección aguda, el paciente debe consultar con un profesional sanitario si debe continuar o iniciar el tratamiento con ixekizumab.7
Precauciones y advertencias relacionadas con las infecciones (ficha técnica de ixekizumab)
Ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).2
Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o antecedentes de infecciones recurrentes. Se debe indicar a los pacientes que consulten con un médico si se observan signos y síntomas de infección aguda.2
Si se desarrolla una infección:
- se debe hacer un seguimiento estrecho de los pacientes e
- interrumpir el tratamiento con ixekizumab si
- el paciente no responde al tratamiento habitual o si
- la infección se vuelve grave.2
El tratamiento con ixekizumab no debe reanudarse hasta que la infección se resuelva.2
Referencias
1Gomez EV, Bishop JL, Jackson K, et al. Treatment with ixekizumab does not interfere with the efficacy of tetanus and pneumococcal vaccines in healthy subjects. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL.
2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Fiolet T, Kherabi Y, MacDonald CJ, et al. Comparing COVID-19 vaccines for their characteristics, efficacy and effectiveness against SARS-CoV-2 and variants of concern: a narrative review. Clin Microbiol Infect. 2022;28(2):202-221. https://doi.org/10.1016/j.cmi.2021.10.005
6COVID-19 vaccine tracker and landscape. World Health Organization (WHO). March 30, 2023. Accessed November 1, 2023. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/17-jan-2023_novel-covid-19-vaccine-trackerbc492195-6466-473c-8fb5-9b68c8f77f1a.zip?sfvrsn=5c9e932d_11&download=true
7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha de la última revisión: 17 de octubre de 2023