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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede usar Trulicity® (dulaglutida) en pacientes con insuficiencia renal concomitante?
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal leve, moderada o grave (TFGe < 90 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2). No se puede recomendar dulaglutida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2).
Resumen del contenido
¿Existe una TFGe mínima recomendada para dulaglutida?
Los pacientes deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 15 ml/min/1,73 m2. No se puede recomendar dulaglutida en pacientes con una TFGe < 15 ml/min/1,73 m2.1
Eficacia y seguridad de dulaglutida en pacientes con diferentes niveles de función renal inicial
El uso de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, como la dulaglutida, se asocia con reacciones adversas gastrointestinales, las cuales incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Estos eventos pueden provocar deshidratación, lo que podría causar un empeoramiento de la función renal e insuficiencia renal aguda.2
Se ha evaluado la seguridad y la eficacia de dulaglutida en pacientes con diferentes niveles de función renal inicial en el estudio AWARD-11, AWARD-7 y un estudio de farmacología clínica. En general, la función renal no influyó sistemáticamente en la eficacia, seguridad o parámetros farmacocinéticos de dulaglutida.2
Eficacia y seguridad de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en AWARD-7
El estudio AWARD-7 comparó la eficacia y la seguridad de dulaglutida 1,5 mg o 0,75 mg una vez por semana con insulina glargina, todas en combinación con insulina lispro, para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave. Fue un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto (cegado para la dosis de dulaglutida) y duró 52 semanas.3
El estudio AWARD-7 mostró que dulaglutida tiene una eficacia y seguridad similares en comparación con la insulina glargina en pacientes con ERC.3
En la Características renales iniciales de los pacientes en AWARD-7 se encuentra la TFGe inicial y la duración de la ERC de los pacientes del estudio AWARD-7.3
Parámetroa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Insulina Glargina |
Duración de la ERCb, a |
4,2 (5,6) |
4,0 (4,9) |
3,5 (4,0) |
TFGe por creatinina, mL/min/1,73m2c |
35,7 (1,0) |
36,2 (0,9) |
36,1 (0,9) |
≥60 to <90, n (%) |
9 (5) |
7 (4) |
14 (7) |
≥45 to <60, n (%) |
53 (28) |
53 (28) |
51 (26) |
≥30 to <45, n (%) |
73 (38) |
75 (39) |
67 (35) |
≥15 to <30, n (%) |
55 (29) |
55 (29) |
61 (31) |
<15, n (%) |
2 (1) |
0 (0) |
1 (1) |
Siglas y abreviaturas: AWARD = evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes; ERC = enfermedad renal crónica; TFGe = tasa de filtración glomerular estimada.
aLos datos se presentan como media (DE) a menos que se indique lo contrario y se basan en la población de seguridad, definida como todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del tratamiento del estudio y tenían datos posteriores a la dosis.
bEtapa 3 o superior.
cMedia geométrica (SE).
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Eficacia y seguridad de dulaglutida 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg en AWARD-11
Un análisis post hoc del estudio AWARD-11 evaluó la seguridad y eficacia de dulaglutida 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg en pacientes con diferente función renal inicial y diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina como terapia concomitante.4 AWARD-11 fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos.5
Los pacientes se clasificaron en 3 subgrupos según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inicial
- ≥90 mL/min/1,73 m2
- ≥60 to <90 mL/min/1,73 m2, y
- ≥30 to <60 mL/min/1,73 m2.4
Los pacientes con una TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del AWARD-11. No se dispone de datos de seguridad o eficacia para dulaglutida 3,0 mg o dulaglutida 4,5 mg en esta población.2
El efecto de dulaglutida 1,5 mg, 3,0 mg o 4,5 mg sobre la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 52 no se vio afectado significativamente por la TFGe inicial (valor p de interacción = 0,128).4
De manera similar, la incidencia de acontecimientos adversos comunes aparecidos durante el tratamiento no se vio influenciada por la TFGe inicial (valor de p de interacción > 0,10 para todos los eventos, AAAT comunes de dulaglutida en función del subgrupo de función renal inicial en la semana 52).4
Criterios de valoración de la seguridad según la función renala |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 3,0 mg |
Dulaglutida 4,5 mg |
Prueba de los efectos de los diferentes tratamientos según los subgrupos de función renal (valor de la p)b |
Número de pacientes con acontecimientos, n/N (%) |
||||
Acontecimientos gastrointestinalesc |
0,657 |
|||
FGe inicial ≥90 |
87/408 (21,3) |
99/393 (25,2) |
111/397 (28,0) |
|
60≤ FGe inicial <90 |
35/171 (20,5) |
52/198 (26,3) |
50/184 (27,2) |
|
30≤ FGe inicial <60 |
6/33 (18,2) |
3/25 (12,0) |
10/33 (30,3) |
|
Hipoglucemiad |
0,188 |
|||
FGe inicial ≥90 |
6/408 (1,5%) |
0/393 (0,0%) |
4/397 (1,0) |
|
60≤ FGe inicial <90 |
3/171 (1,8%) |
2/198 (1,0%) |
3/184 (1,6) |
|
30≤ FGe inicial <60 |
0/33 (0,0%) |
0/25 (0,0%) |
0/33 (0,0) |
|
Incidencia de albuminuria de reciente diagnósticoe |
0,236 |
|||
FGe inicial ≥90 |
23/408 (5,6) |
18/393 (4,6) |
23/397 (5,8) |
|
60≤ FGe inicial <90 |
9/171 (5,3) |
7/198 (3,5) |
16/184 (8,7) |
|
30≤ FGe inicial <60 |
2/33 (6,1) |
5/25 (20,0) |
4/33 (12,1) |
|
Incidencia de microalbuminuria de reciente diagnósticof |
0,827 |
|||
FGe inicial ≥90 |
7/408 (1,7) |
3/393 (0,8) |
7/397 (1,8) |
|
60≤ FGe inicial <90 |
4/171 (2,3) |
1/198 (0,5) |
3/184 (1,6) |
|
30≤ FGe inicial <60 |
2/33 (6,1) |
0/25 (0,0) |
1/33 (3,0) |
|
Siglas y abreviaturas: Cr = creatinina; CACo = cociente albúmina/creatinina en orina; FGe = filtración glomerular estimada; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
aNivel de función renal medido por FGe usando la ecuación de cistatina C (en mL/min/1,73 m2).
bEl valor de p para la prueba de homogeneidad de las razones de probabilidad en los grupos de tratamiento y subgrupos renales proviene de una prueba de Breslow Day.
cIncluye náusea, vomitos y diarrea.
dDefinida como glucosa en plasma <3 mmol/L (54 mg/dL).
eDesarrollo de CACo >3,39 mg/mmol (30 mg/g Cr).
fDesarrollo de CACo >33,9 mg/mmol (300 mg/g Cr).
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Parámetros farmacocinéticos de dulaglutida en un estudio de farmacología clínica
No se observaron cambios clínicamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de dulaglutida en un estudio farmacocinético de fase 1 que evaluó una dosis única de 1,5 mg de dulaglutida en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave (n=32), incluyendo la enfermedad renal en etapa terminal (ERT).2,6
Las características basales del estudio se encuentran en Características basales de los pacientes en el estudio de farmacología clínica de fase 1 .2
Parámetroa |
Control |
Insuficiencia leve |
Insuficiencia moderada |
Insuficiencia grave |
ERTb |
DT2, % |
0,0 |
12,5 |
0,0 |
12,5 |
0,0 |
ACr estimado, mL/min |
89,9 (10,7) |
55,7 (4,19) |
39,3 (6,56) |
25,8 (2,45) |
10,3 (1,77) |
Siglas y abreviaturas: ACr = aclaramiento de creatinina; ERT = enfermedad renal en etapa terminal; FDA = Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos; DT2 = diabetes tipo 2.
aLos datos se presentan como media (SD), a menos que se indique lo contrario.
bLas 8 personas en el grupo de ERT se sometieron a diálisis, como se define en la Guía de la FDA de 1998, que se usó para asignar sujetos a este grupo de función renal.
¿Se puede usar dulaglutida en pacientes en diálisis con enfermedad renal en etapa terminal?
No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad y eficacia de dulaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 en diálisis. Existe una experiencia muy limitada en pacientes con enfermedad renal terminal (<15 ml/min/1,73 m2), por lo que no se puede recomendar dulaglutida en esta población.1
Los pacientes que recibieron hemodiálisis o diálisis peritoneal fueron excluidos directamente de la inscripción en el programa de ensayos clínicos de fase 3 de dulaglutida o se excluyeron en función de los criterios de exclusión de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) o del aclaramiento de creatinina (ACr).2,3,7-9
¿Se puede utilizar dulaglutida tras un trasplante renal o nefrectomía?
No se ha evaluado dulaglutida en pacientes con antecedentes de trasplante renal o nefrectomía, por lo tanto, no se dispone de datos de seguridad o eficacia para esta población.2
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Referencias
1Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9
4Garcia-Perez LE, Maldonado JM, Ranta KT, Raha S. Effect of once weekly dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg in patients with different baseline renal function: post-hoc analysis from the AWARD-11 Trial. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed May 13, 2022. https://ada.scientificposters.com/apprizr.cfm?IQCczPZNd9gXuFgj0kBfYZsprbX4rdRzY%2B8cb5%2B73SR1434uxecFQn6LboNBPEjXX%2Fh7kQapqEU%3D
5Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
6Loghin C, de la Peña A, Cui X, et al. Pharmacokinetics of once weekly dulaglutide in special populations. Diabetes. 2014;63(suppl 1):A251. American Diabetes Association abstract 980-P. https://doi.org/10.2337/db14-833-1316
7Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
8Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
9Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
Fecha de la última revisión: 13 de abril de 2022