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Fertilidad, embarazo y lactancia de la Ficha Técnica
Riesgo de embarazo a partir de datos preclínicos
Criterios de Inclusión y exclusión del ensayo clínico monarchE
Cáncer de mama avanzado o metastásico
Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos clínicos MONARCH
Riesgo de lactancia en los ensayos MONARCH y monarchE
Abemaciclib fue teratogénico y causó una disminución del peso del feto en gestantes expuestas a dosis similares a la dosis humana recomendada.1
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta, al menos, tres (3) semanas después de finalizarlo.1
No se recomienda tomar abemaciclib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.1
No hay datos relativos al uso de abemaciclib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.1
Se desconoce el efecto de abemaciclib sobre la fertilidad en humanos. Si bien en ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina, los efectos citotóxicos en el tracto reproductor masculino en ratones, ratas y perros indican que el abemaciclib puede afectar la fertilidad en los machos. No se observaron efectos adversos en los órganos reproductores femeninos en ratones, ratas o perros, ni efectos en la fertilidad femenina y el desarrollo embrionario temprano en ratas. 1
Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo en los recién nacidos/lactantes. Las pacientes que tomen abemaciclib no deben dar el pecho.1
Según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, el abemaciclib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. En estudios de reproducción animal, la administración de abemaciclib durante la organogénesis fue teratogénica y causó una disminución del peso fetal en exposiciones maternas que fueron similares a la exposición clínica humana basada en el área bajo la curva (AUC) a la dosis humana máxima recomendada. No hay datos disponibles en humanos que informen sobre el riesgo asociado a los fármacos. Las mujeres embarazadas deben ser informadas del riesgo potencial para el feto.2
En el ensayo monarchE, se exigió a las mujeres con potencial reproductivo que
Las pacientes del ensayo MONARCH 2 debían estar en estado posmenopáusico, por una menopausia quirúrgica/natural o por supresión ovárica (pre/perimenopáusica) (iniciado al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1) con un agonista GnRH como la goserelina.2
El estado posmenopáusico debido a la menopausia quirúrgica/natural debía cumplir, al menos, una de las condiciones siguientes:
Si el estado posmenopáusico se debía a la supresión ovárica con un agonista GnRH, las mujeres en edad reproductiva debían:
Las pacientes del ensayo MONARCH 3 debían presentar un estado posmenopáusico, definido como el cumplimiento de una de las condiciones siguientes:
Se recomienda una prueba de embarazo para mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con abemaciclib.4
Las mujeres con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con abemaciclib y durante las 3 semanas posteriores a la administración de la última dosis.2
No hay datos sobre la presencia de abemaciclib en la leche materna, los efectos en el niño amamantado o los efectos en la producción de leche. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves a causa del abemaciclib en los lactantes amamantados, aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con abemaciclib.2
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de abemaciclib sobre la fertilidad. En estudios de toxicidad por dosis repetidas de hasta 3 meses de duración, se incluyeron hallazgos relacionados con abemaciclib en los testículos, el epidídimo, la próstata y la vesícula seminal a dosis de ≥10 mg/kg/día en ratas y ≥0,3 mg/kg/día en perros
Estas dosis en ratas y perros dieron lugar a aproximadamente 2 y 0,02 veces, respectivamente, la exposición (AUC) en humanos a la dosis humana máxima recomendada.2
El abemaciclib puede afectar la fertilidad en varones en edad reproductiva.2
1Verzenios [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
3Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
4Verzenios [prospecto]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
Fecha de la última revisión: 26 de septiembre de 2023