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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede utilizar Olumiant® (baricitinib) con vacunas?
No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante o inmediatamente antes de la terapia con baricitinib.
Resumen del contenido
- Información recogida en la ficha técnica de baricitinib relativa a las vacunas
- Administración de vacunas con baricitinib
- Subestudio en el que se evaluó la respuesta de los pacientes a las vacunas neumocócicas y a las vacunas contra el tétanos
- Información adicional procedente de organizaciones profesionales
- Recursos con información sobre la vacunación
- Referencias
Información recogida en la ficha técnica de baricitinib relativa a las vacunas
Advertencias y precauciones relacionadas con las vacunas
No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib. No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con baricitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.1
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda que todos los pacientes, y especialmente los pacientes pediátricos, tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.1
Las vacunas vivas se prohibieron durante los ensayos clínicos de baricitinib. Se instruyó a los investigadores para que monitorearan a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de eventos infecciosos.2
Administración de vacunas con baricitinib
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Vacunas vivas |
Vacunas inactivadas |
Herpes zóstera |
Durante los estudios clínicos se prohibió la administración de vacunas vivas, incluidas las vacunas para el herpes zóster. Los pacientes en riesgo de sufrir HZ podían haber recibido vacunas contra la HZ
En los estudios clínicos de AA, si se administró una vacuna viva contra el HZ a un paciente, el medicamento en investigación se interrumpió temporalmente durante 4 semanas después de la inyección. 3 |
No hay información disponible acerca del uso de BARI con una vacuna inactivada contra el HZ, como Shingrix, porque:
En los estudios clínicos de dermatitis atópica y alopecia areata, los pacientes que habían iniciado la vacunación con la vacuna inactiva del herpes antes del estudio tuvieron que recibir una segunda dosis de la vacuna al menos 4 semanas antes de su aleatorización en el estudio. 2 En los ensayos clínicos de alopecia areata, se permitieron vacunas HZ no vivas para los sujetos que se volvieron elegibles durante el ensayo y no requirieron la interrupción del medicamento en investigación.3 |
Vacunas contra la COVID |
Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y seguridad de las vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), incluidas las vacunas de refuerzo, en pacientes tratados con baricitinib (BARI), ni la seguridad y eficacia de BARI en pacientes que hayan recibido una vacuna contra la COVID-19. Eli Lilly and Company no ha estudiado la seguridad y eficacia de BARI en pacientes que han recibido una vacuna COVID-19. Los médicos prescriptores, de acuerdo con su mejor criterio clínico, deben decidir sobre la administración de cualquier vacuna a pacientes que reciban BARI, incluidas las vacunas contra el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), después de considerar cuidadosamente los factores de riesgo del paciente, los riesgos y los beneficios de la vacunación. En situaciones de alto riesgo, como la actual pandemia por la COVID-19, puede ser útil consultar con un experto en enfermedades infecciosas. De acuerdo con la información actualmente disponible sobre las vacunas contra la COVID-19, la mayoría de ellas no eran vacunas vivas.4 La confirmación de si una vacuna específica es viva o no viva/inactivada también se puede encontrar en la ficha técnica del producto del fabricante. |
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Vacunas contra la viruela del mono |
Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y seguridad de las vacunas contra la viruela del mono en pacientes que recibían baricitinib. Las vacunas actualmente disponibles para la viruela del simio son vacunas vivas.5 No hay datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas en pacientes que reciben baricitinib. Evitar el uso de vacunas vivas con baricitinib.2 La confirmación de si una vacuna específica es viva o no viva/inactivada se puede encontrar en la ficha técnica del producto del fabricante. |
N/A |
Vacunas estacionales inactivadas y vacunas de urgencia |
N/A |
Durante los programas clínicos de fase 3 de BARI en las indicaciones de AR y DA se permitió la administración de vacunas inactivadas y vacunas de urgencia, como las de la rabia o el tétanos.2 |
Vacunas neumocócicas inactivadas (Prevnar13® ) |
N/A |
Se ha realizado un subestudio para evaluar la respuesta a las vacunas conjugadas neumocócicas durante el tratamiento con baricitinib para la AR.6 En la sección Estudio sobre vacunas y Resultados del subestudio, se incluye más información al respecto Consulte los apartados Respuesta a las vacunas neumocócicas y Resultados de seguridad si desea información adicional. |
Vacunas antitetánicas Boostrix® (vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna de tos ferina acelular, adsorbida) |
N/A |
Se ha realizado un subestudio para evaluar la respuesta a las vacunas con toxoides tetánicos durante el tratamiento con baricitinib para la AR.6 En Estudio sobre vacunas y Resultados del subestudio. se incluye más información al respecto Consulte los apartados Respuesta a las vacunas antitetánicas y Resultados de seguridad si desea información adicional. |
aDado que las recomendaciones relativas a las vacunas pueden variar, siga las recomendaciones y la ficha técnica local en relación con la administración de vacunas a pacientes con enfermedades autoinmunitarias, incluidas las vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos y las vacunas sin microbios vivos contra el HZ.
Subestudio en el que se evaluó la respuesta de los pacientes a las vacunas neumocócicas y a las vacunas contra el tétanos
Estudio sobre vacunas
En un subestudio del estudio clínico de extensión a largo plazo de fase 3 en la indicación de AR (RA-BEYOND), se evaluaron las respuestas de los pacientes a las vacunas neumocócicas conjugadas y con toxoides tetánicos mientras recibían tratamiento con BARI para la AR.6
Ciento seis pacientes de los Estados Unidos o Puerto Rico recibieron tratamiento con baricitinib de 2 mg o 4 mg, de los cuales 94 (89%) recibieron metotrexato concomitante.6
La influencia de baricitinib en la respuesta humoral a las vacunas inactivadas se evaluó en 106 pacientes con artritis reumatoide (AR) (de Estados Unidos o Puerto Rico) que recibían tratamiento estable con baricitinib 2 o 4 mg y 1,6
- vacunas neumocócicas inactivadas o
- vacunas antitetánicas.1
La mayoría de estos pacientes (n = 94) también recibían tratamiento con metotrexato. En la población total, la vacunación antineumocócica produjo una respuesta inmunitaria de tipo IgG satisfactoria en el 68 % (IC del 95 %: 58,4 %, 76,2 %) de los pacientes. En el 43,1 % de los pacientes (IC del 95 %: 34 %, 52,8 %) se obtuvo una respuesta inmunitaria de tipo IgG satisfactoria a la vacunación antitetánica.1
Resultados del subestudio
Se midieron las concentraciones de anticuerpos de tipo inmunoglobulina G (IgG) antes de la vacunación y 5 y 12 semanas después de la misma.
Las concentraciones medias geométricas de serotipos neumocócicos y anticuerpos antitetánicos se muestran en la Concentraciones medias geométricas de anticuerpos. 6
Siglas y abreviaturas: IgG = inmunoglobulina G; PCV-13 = vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos; VTT = vacuna con toxoide tetánico.
A. Anticuerpos antineumocócicos de tipo IgG para serotipos específicos.
B. Anticuerpos antitetánicos de tipo IgG.
Respuesta a las vacunas neumocócicas
Una respuesta humoral satisfactoria a Prevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada trecevalente [proteína CRM197 diftérica)] se definió como un aumento ≥2 veces en los títulos de anticuerpos antineumocócicos en ≥6/13 serotipos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación.6,7
De los 103 pacientes que completaron las evaluaciones, alcanzaron una respuesta humoral satisfactoria
La respuesta humoral en función de la dosis, la edad, el uso de corticosteroides y el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) en el momento inicial se muestran en la Pacientes que alcanzaron una respuesta humoral en la semana 5 posterior a la vacunación, por subgrupo.
Respuesta a las vacunas antitetánicas
Una respuesta humoral satisfactoria a Boostrix® (vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna acelular adsorbida contra la tos ferina) se definió como un aumento ≥4 veces en los títulos antitetánicos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación. Los pacientes que se evaluaron presentaban un título de anticuerpos antitetánicos ≥0,1 UI/ml al inicio del estudio.6,7
De los 102 pacientes que completaron las evaluaciones, obtuvieron una respuesta humoral satisfactoria
En la semana 5, el 74 % (n = 75; IC del 95 %, 64,2, 81,1) de los pacientes presentaron un aumento ≥2 veces en los títulos antitetánicos con respecto al momento inicial de ≥0,1 UI/ml.6
En la Pacientes que alcanzaron una respuesta humoral en la semana 5 posterior a la vacunación, por subgrupo se presenta la respuesta humoral en función de la dosis, la edad, el uso de corticosteroides y el SDAI en el momento inicial.
Vacuna neumocócicab n ( %) |
Vacuna antitetánica,c n ( %) |
|
Grupo de BARI (N = 106) |
70 (68) |
44 (43) |
Corticoesteroides concomitantes |
||
Sí (N = 31) |
22 (71) |
16 (52) |
No (N = 72) |
48 (67) |
28 (39) |
Grupo de edad |
||
Pacientes <65 años (N = 80) |
59 (74) |
37 (46) |
Pacientes ≥65 años (N = 23) |
11 (48) |
7 (32) |
SDAI antes de la vacunación |
||
≤3,3 (N = 21) |
13 (62) |
11 (55) |
>3,3 y ≤11 (N = 47) |
34 (72) |
20 (43) |
>11 (N = 32) |
21 (66) |
13 (41) |
Dosis de BARI |
||
2 mg (N = 16) |
11 (69) |
5 (33) |
4 mg (N = 87) |
59 (68) |
39 (45) |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad.
aUna respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antineumocócica se definió como un aumento ≥2 veces en los títulos de anticuerpos antineumocócicos en ≥6/13 serotipos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación. Una respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antitetánica se definió como un aumento ≥4 veces en los títulos de anticuerpos antitetánicos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación en pacientes que en el momento inicial presentaban títulos de anticuerpos antitetánicos ≥0,1 UI/ml.
bPrevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada trecevalente [proteína CRM197 diftérica]).
cBoostrix® (vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna de tos ferina acelular, adsorbida).
Resultados de seguridad
Durante el estudio en el que se evaluaron las vacunas:
- El 28,3 % (n = 30) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos, y
- El 2,8 % (n = 3) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos graves.6
En el plazo de las 12 semanas posteriores a las vacunas hubo:
- 7 notificaciones de acontecimientos en el lugar de la inyección posiblemente relacionados con las vacunas, y
- 2 notificaciones de dolor moderado.6
De los 3 acontecimientos adversos graves que se notificaron, ninguno se consideró relacionado con las vacunas.6
Información adicional procedente de organizaciones profesionales
Pautas de vacunación en pacientes con artritis reumatoide
El Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo han publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con AR. 8,9 En la lista de referencias se incluyen enlaces directos a cada una de ellas.
También se han publicado directrices para la administración de la vacuna COVID-19 por parte del
Pautas de vacunación en pacientes con dermatitis atópica
La Academia Europea de Dermatología y Venerología ha publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con DA.10 En la lista de referencias se incluye un enlace directo.
También se han publicado directrices para la administración de la vacuna COVID-19 por parte de la
Pautas de vacunación en pacientes con alopecia areata
Se han publicado recomendaciones para el uso de las vacunas COVID-19 en personas con alopecia areata por parte de
La Fundación Canadiense contra la Alopecia Areata (CANAAF) también ha hecho referencia a las opiniones de expertos sobre el uso de las vacunas COVID-19.
Recursos con información sobre la vacunación
Las vacunas disponibles y los calendarios de vacunación por país europeo se muestran en
- El portal europeo de información sobre vacunación, en la dirección: https://vaccination-info.eu/en/vaccination
- El portal del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, en la dirección: https://www.ecdc.europa.eu/en/immunisation-and-vaccines.
Para confirmar si una vacuna en concreto es viva o no viva/inactivada también se puede consultar en la ficha técnica del producto en concreto.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4COVID-19 vaccine tracker and landscape. World Health Organization (WHO). March 30, 2023. Accessed November 1, 2023. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/17-jan-2023_novel-covid-19-vaccine-trackerbc492195-6466-473c-8fb5-9b68c8f77f1a.zip?sfvrsn=5c9e932d_11&download=true
5Vaccination Strategies. Centers for Disease Control. Updated April 1, 2024. Accessed April 15, 2024. https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/interim-considerations/overview.html#anchor_1660077234206
6Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1
7Winthrop KL, Bingham CO, Bradley JD, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Rheumatol. 2017;69(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 1824. http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/
8Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882
9Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480
10Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891
Fecha de la última revisión: 15 de abril de 2024