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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede utilizar Olumiant® (baricitinib) con vacunas?
No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante o inmediatamente antes del tratamiento con baricitinib. Antes de iniciarlo, se recomienda que todos los pacientes estén al día con todas sus inmunizaciones.
Resumen del contenido
Información recogida en la ficha técnica de baricitinib relativa a las vacunas
Advertencias y precauciones relacionadas con las vacunas
No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib. Según la sección 4.4 de la Ficha técnica de Olumiant® (baricitinib) no se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con baricitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.1
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda que todos los pacientes, y especialmente los pacientes pediátricos, tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.1
Las vacunas vivas se prohibieron durante los ensayos clínicos de baricitinib. Se instruyó a los investigadores para que monitorearan a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de eventos infecciosos.2
Administración de vacunas con baricitinib
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Vacunas vivas |
Vacunas no vivas (inactivadas) |
Herpes zóster |
Durante los estudios clínicos se prohibió la administración de vacunas vivas, incluidas las vacunas para el herpes zóster. Los pacientes en riesgo de sufrir HZ podían haber recibido vacunas contra la HZ
En los estudios clínicos de AA, si se administró una vacuna viva contra el HZ a un paciente, el medicamento en investigación se interrumpió temporalmente durante 4 semanas después de la inyección. 3 |
No hay información disponible acerca del uso de baricitinib con una vacuna inactivada contra el HZ, porque:
En los estudios clínicos de dermatitis atópica y alopecia areata, los pacientes que habían iniciado la vacunación con la vacuna inactiva del herpes antes del estudio tuvieron que recibir una segunda dosis de la vacuna al menos 4 semanas antes de su aleatorización en el estudio. 2 En los ensayos clínicos de alopecia areata, se permitieron vacunas HZ no vivas para los sujetos que se volvieron elegibles durante el ensayo y no requirieron la interrupción del medicamento en investigación.3 |
Vacunas contra la COVIDa |
Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y seguridad de las vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), incluidas las vacunas de refuerzo, en pacientes tratados con baricitinib (BARI). Eli Lilly and Company no ha estudiado la seguridad y eficacia de BARI en pacientes que han recibido una vacuna COVID-19. La confirmación de si una vacuna específica es viva o no viva/inactivada también se puede encontrar en la ficha técnica del producto del fabricante. De acuerdo con la información actualmente disponible sobre las vacunas contra la COVID-19, la mayoría de ellas no eran vacunas vivas.4 Para obtener la información más actualizada sobre las vacunas contra el SARS-CoV-2, consulta los sitios web de la OMS, el portal europeo de información sobre vacunación y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC)
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Vacunas contra la viruela del mono |
Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y seguridad de las vacunas contra la viruela del mono en pacientes que recibían baricitinib. Las vacunas actualmente disponibles para la viruela del mono son vacunas vivas.5 No hay datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas en pacientes que reciben baricitinib. Evitar el uso de vacunas vivas con baricitinib.2 La confirmación de si una vacuna específica es viva o no viva/inactivada se puede encontrar en la ficha técnica del producto del fabricante. Según las recomendaciones de la OMS, las personas inmunocomprometidas o con inmunosupresión debido a tratamientos médicos pueden ser vacunadas con la vacuna MVA-BN. |
N/A |
Vacunas estacionales inactivadas y vacunas de urgencia |
N/A |
Las vacunas estacionales no vivas y las vacunas de emergencia, como la de la rabia o el tétanos, fueron permitidas durante los programas clínicos de fase 3 con baricitinib en artritis reumatoide, dermatitis atópica y alopecia areata.2 |
Vacunas neumocócicas inactivadas (Prevnar13® ) Vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (proteína CRM197 de difteria). |
N/A |
Un subestudio evaluó la respuesta de los pacientes a las vacunas conjugadas antineumocócicas mientras recibían tratamiento con baricitinib para la artritis reumatoide. 7 Más detalles están disponibles en Resultados del subestudio. Consulte la sección Respuesta a las vacunas neumocócicasy Resultados de seguridad para información adicional. |
Vacunas antitetánicas Boostrix® (vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna de tos ferina acelular, adsorbida) |
N/A |
Se ha realizado un subestudio para evaluar la respuesta a las vacunas con toxoides tetánicos durante el tratamiento con baricitinib para la AR.7 En la Resultados del subestudio hay más detalles disponibles. Consulte los apartados Respuesta a las vacunas antitetánicas y Resultados de seguridad si desea información adicional. |
aLas decisiones sobre el uso de cualquier vacuna, incluidas las vacunas contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2), en pacientes tratados con baricitinib deben ser tomadas a discreción del médico prescriptor, utilizando su mejor juicio clínico, y deben realizarse tras una cuidadosa consideración de los factores de riesgo del paciente, así como de los riesgos y beneficios de la vacunación.
Subestudio en el que se evaluó la respuesta de los pacientes a las vacunas neumocócicas y a las vacunas contra el tétanos
Un subestudio del ensayo clínico de extensión a largo plazo de fase 3 sobre artritis reumatoide con baricitinib, llamado RA-BEYOND, evaluó la respuesta de los pacientes a las vacunas conjugadas contra el neumococo y al toxoide tetánico mientras recibían tratamiento con baricitinib para la artritis reumatoide.7
Ciento seis pacientes de Estados Unidos o Puerto Rico recibieron tratamiento con baricitinib en dosis de 2 mg o 4 mg, de los cuales 94 (89 %) recibieron metotrexato de forma concomitante.7
Resultados del subestudio
Se midieron las concentraciones de anticuerpos de tipo inmunoglobulina G (IgG) antes de la vacunación y 5 y 12 semanas después de la misma.
Las concentraciones medias geométricas de serotipos neumocócicos y anticuerpos antitetánicos se muestran en la Concentraciones medias geométricas de anticuerpos. 7
Siglas y abreviaturas: IgG = inmunoglobulina G; PCV-13 = vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos; VTT = vacuna con toxoide tetánico.
A. Anticuerpos antineumocócicos de tipo IgG para serotipos específicos.
B. Anticuerpos antitetánicos de tipo IgG.
Respuesta a las vacunas neumocócicas
Una respuesta humoral satisfactoria a Prevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada trecevalente [proteína CRM197 diftérica)] se definió como un aumento ≥2 veces en los títulos de anticuerpos antineumocócicos en ≥6/13 serotipos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación.7,8
De los 103 pacientes que completaron las evaluaciones, alcanzaron una respuesta humoral satisfactoria
La respuesta humoral en función de la dosis, la edad, el uso de corticosteroides y el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) en el momento inicial se muestran en la Pacientes que alcanzaron una respuesta humoral en la semana 5 posterior a la vacunación, por subgrupo.
Respuesta a las vacunas antitetánicas
Una respuesta humoral satisfactoria a Boostrix® (vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna acelular adsorbida contra la tos ferina) se definió como un aumento ≥4 veces en los títulos antitetánicos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación. Los pacientes que se evaluaron presentaban un título de anticuerpos antitetánicos ≥0,1 UI/ml al inicio del estudio.7,8
De los 102 pacientes que completaron las evaluaciones, obtuvieron una respuesta humoral satisfactoria
En la semana 5, el 74 % (n = 75; IC del 95 %, 64,2, 81,1) de los pacientes presentaron un aumento ≥2 veces en los títulos antitetánicos con respecto al momento inicial de ≥0,1 UI/ml.7
En la Pacientes que alcanzaron una respuesta humoral en la semana 5 posterior a la vacunación, por subgrupo se presenta la respuesta humoral en función de la dosis, la edad, el uso de corticosteroides y el SDAI en el momento inicial.
Vacuna neumocócicab n ( %) |
Vacuna antitetánica,c n ( %) |
|
Grupo de BARI (N = 106) |
70 (68) |
44 (43) |
Corticoesteroides concomitantes |
||
Sí (N = 31) |
22 (71) |
16 (52) |
No (N = 72) |
48 (67) |
28 (39) |
Grupo de edad |
||
Pacientes <65 años (N = 80) |
59 (74) |
37 (46) |
Pacientes ≥65 años (N = 23) |
11 (48) |
7 (32) |
SDAI antes de la vacunación |
||
≤3,3 (N = 21) |
13 (62) |
11 (55) |
>3,3 y ≤11 (N = 47) |
34 (72) |
20 (43) |
>11 (N = 32) |
21 (66) |
13 (41) |
Dosis de BARI |
||
2 mg (N = 16) |
11 (69) |
5 (33) |
4 mg (N = 87) |
59 (68) |
39 (45) |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad.
aUna respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antineumocócica se definió como un aumento ≥2 veces en los títulos de anticuerpos antineumocócicos en ≥6/13 serotipos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación. Una respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antitetánica se definió como un aumento ≥4 veces en los títulos de anticuerpos antitetánicos desde el momento inicial hasta 5 semanas después de la vacunación en pacientes que en el momento inicial presentaban títulos de anticuerpos antitetánicos ≥0,1 UI/ml.
bPrevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada trecevalente [proteína CRM197 diftérica]).
cBoostrix® (vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna de tos ferina acelular, adsorbida).
Resultados de seguridad
Durante el estudio en el que se evaluaron las vacunas:
- El 28,3 % (n = 30) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos, y
- El 2,8 % (n = 3) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos graves.7
En el plazo de las 12 semanas posteriores a las vacunas hubo:
- 7 notificaciones de acontecimientos en el lugar de la inyección posiblemente relacionados con las vacunas, y
- 2 notificaciones de dolor moderado.7
De los 3 acontecimientos adversos graves que se notificaron, ninguno se consideró relacionado con las vacunas.7
Información adicional procedente de organizaciones profesionales
Pautas de vacunación en pacientes con artritis reumatoide
El Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo han publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con AR. 9,10 En la lista de referencias se incluyen enlaces directos a cada una de ellas.
También se han publicado directrices para la administración de la vacuna COVID-19 por parte del
Pautas de vacunación en pacientes con dermatitis atópica
La Academia Europea de Dermatología y Venerología ha publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con DA.11 En la lista de referencias se incluye un enlace directo.
Pautas de vacunación en pacientes con alopecia areata
Se han publicado recomendaciones para el uso de las vacunas COVID-19 en personas con alopecia areata por parte de Alopecia UK.
Las opiniones de expertos sobre el uso de las vacunas contra la COVID-19 también han sido citadas por la Canadian Alopecia Areata Foundation (CANAAF).
Guías de vacunación contra el SARS-CoV-2 y la viruela del Mono (Mpox)
Los sitios web de organizaciones profesionales pueden ofrecer información adicional, especialmente porque los datos sobre las vacunas contra el SARS-CoV-2, las vacunas contra la viruela del mono (Mpox), incluidos las dosis de refuerzo, y los brotes actuales de enfermedades pueden estar sujetos a cambios.
Recursos con información sobre la vacunación
La política y orientación global sobre inmunización de la OMS se puede encontrar en: https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/policies.
El Centro europea para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) proporciona información actualizada sobre vacunas, incluidas las vacunas contra la COVID-19, en su sitio web: https://www.ecdc.europa.eu/en/immunisation-vaccines/EU-vaccination-schedules.
Las vacunas disponibles y los calendarios de vacunación por país europeo se muestran en el portal europeo de información sobre vacunación, en: https://vaccination-info.europa.eu/en
Para confirmar si una vacuna en concreto es viva o no viva/inactivada también se puede consultar en la ficha técnica del producto en concreto.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4COVID-19 vaccine tracker and landscape. World Health Organization (WHO). March 30, 2023. Accessed November 1, 2023. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/17-jan-2023_novel-covid-19-vaccine-trackerbc492195-6466-473c-8fb5-9b68c8f77f1a.zip?sfvrsn=5c9e932d_11&download=true
5Vaccination Strategies. Centers for Disease Control. Updated April 1, 2024. Accessed April 15, 2024. https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/interim-considerations/overview.html#anchor_1660077234206
6Mpox: Vaccines. World Health Organization. Updated January 22, 2025. Accessed June 11, 2025. https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/mpox-vaccines
7Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1
8Winthrop KL, Bingham CO, Bradley JD, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Rheumatol. 2017;69(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 1824. http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/
9Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882
10Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480
11Wollenberg A, Barbarot S, Bieber T, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891
Fecha de la última revisión: 11 de junio de 2025