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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se pueden administrar corticosteroides junto con Omvoh® (mirikizumab)?
La decisión de usar mirikizumab con corticosteroides depende del médico. El estudio LUCENT-1 permitió dosis estables de prednisona, budesonida y beclometasona si se mantuvieron constantes al menos 2 semanas antes de la endoscopia.
Resumen del contenido
Uso concomitante de corticosteroides con mirikizumab
Lilly no ha realizado estudios sistemáticos de interacción entre mirikizumab y corticosteroides. En los estudios de colitis ulcerosa, la seguridad de mirikizumab no se vio influenciada por el uso concomitante de corticosteroides. Para obtener información completa, por favor consulte la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab) , en particular las secciones:
- 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
- 4.8 Reacciones adversas.
- 5.2 Propiedades farmacocinéticas.
A continuación, encontrará información adicional sobre cuáles corticosteroides estaban permitidos y cuáles no en los ensayos clínicos LUCENT-1 y LUCENT-2 con Omvoh para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Corticosteroides permitidos en el estudio LUCENT-2
Corticosteroides orales indicados para la colitis ulcerosa
Corticoides permitidos en el estudio LUCENT-1
En el estudio LUCENT-1, si la dosis prescrita había sido estable durante al menos 2 semanas antes de la endoscopia de detección y permaneció estable durante la duración del estudio, se permitió el uso de los siguientes corticosteroides orales1:
- prednisona ≤20 mg/día o equivalente
- comprimidos de budesonida de liberación prolongada (9 mg/día) (budesonida MMX®), y
- beclometasona (liberación prolongada gastrorresistente) 5 mg/día.
Corticoides no permitidos en el estudio LUCENT-1
Los medicamentos cuya administración no estaba permitida durante el estudio clínico LUCENT-1 o 2 semanas antes de la endoscopia de selección eran:
- enemas de corticoesteroides
- supositorios de corticoesteroides
- formulación oral ordinaria de budesonida, y
- corticoesteroides intravenosos (i.v.).1
Corticosteroides para indicaciones distintas a la de colitis ulcerosa
En el estudio clínico LUCENT-1 se excluyó a los pacientes que precisaban corticoesteroides sistémicos para tratar afecciones distintas de la colitis ulcerosa o la insuficiencia suprarrenal.1
Se permitió la premedicación con corticosteroides para la infusión del producto en investigación o corticosteroides administrados localmente, como los inhalados, intranasales, intraarticulares o tópicos. 1
Corticosteroides permitidos en el estudio LUCENT-2
Corticosteroides orales indicados para la colitis ulcerosa
Reducción gradual de corticosteroides para los medicamentos permitidos durante el estudio LUCENT-1
Los pacientes que recibían tratamiento con corticoesteroides para la colitis ulcerosa en el momento en el que se les incluyó en el estudio de inducción (LUCENT-1), y que alcanzaron una respuesta clínica con mirikizumab comenzaron la reducción progresiva de la dosis corticoesteroides en la semana 0 del estudio LUCENT-2.1
Si un paciente no podría tolerar la reducción gradual de corticosteroides sin recurrencia de los síntomas clínicos, entonces el personal del estudio
- podía suspender la reducción progresiva de los corticoesteroides, o
- podía aumentar la dosis de corticoesteroides hasta una dosis máxima equivalente a la dosis original al inicio del período de inducción, sin excederla.1
Los intentos de reiniciar la reducción progresiva de corticoesteroides debían realizarse en un plazo de 2 semanas tras la interrupción del proceso de reducción progresiva, a fin de completar esta como máximo en la semana 12 del estudio LUCENT-2.1
Los pacientes que no lograron una respuesta clínica con mirikizumab en el estudio de inducción en la indicación de colitis ulcerosa, LUCENT-1, y recibieron un tratamiento de inducción prolongado con mirikizumab por vía intravenosa (i.v.) en el estudio de mantenimiento (LUCENT-2) comenzaron a disminuir la dosis de los corticoesteroides:
- si el paciente lograba una respuesta clínica en la semana 12 de la inducción prolongada, o
- si el paciente experimentaba una mejoría sintomática en cualquier momento después de comenzar a recibir el tratamiento de inducción prolongado, de acuerdo con la opinión de los investigadores.1
Corticoides no permitidos durante el estudio LUCENT-2
Los medicamentos que no estaban permitidos durante el período de tratamiento del estudio LUCENT-2 fueron:
- enemas de corticosteroides
- supositorios de corticosteroides
- budesonida oral en formulación estándar, y
- corticosteroides intravenosos (i.v.).1
Corticosteroides para indicaciones distintas a la de colitis ulcerosa
En el estudio clínico LUCENT-2 se excluyó a los pacientes que precisaban corticoesteroides sistémicos para tratar afecciones distintas de la colitis ulcerosa o la insuficiencia suprarrenal1
Se permitió la premedicación con corticosteroides para la infusión del producto en investigación o corticosteroides administrados localmente, como los inhalados, intranasales, intraarticulares o tópicos.1
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 09 de enero de 2024