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Verzenios ® (abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se ve afectada la eficacia de Verzenios® (abemaciclib) por la reducción de la dosis debido a acontecimientos adversos?
La supervivencia libre de progresión fue similar para pacientes que redujeron la dosis de abemaciclib debido a eventos adversos en MONARCH 2 y 3. En monarchE, pacientes tuvieron tasas constantes de supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 4 años.
Eficacia después de la reducción de la dosis en el cáncer de mama temprano - monarchE
Analizamos los datos de 2791 pacientes tratadas con abemaciclib en cáncer de mama temprano para explorar cómo la reducción de la dosis afecta su efectividad. Se utilizó un modelo de riesgo proporcional de Cox dependiente del tiempo para estudiar cómo los cambios de dosis a lo largo del tiempo afectan a la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS). Los datos se recopilaron hasta el 1 de julio de 2022.1
En el monarchE, el 43,6 % de los pacientes requirieron reducciones de dosis para tratar de forma proactiva los acontecimientos adversos. Se permitieron hasta 2 reducciones de dosis (100 o 50 mg) antes de la interrupción.1
Los pacientes se dividieron en tres grupos de igual tamaño en función de la dosis diaria promedio que recibieron en relación con la dosis completa de 150 mg dos veces al día (intensidad relativa de la dosis, IDR). Las tasas de IDFS se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier dentro de cada subgrupo.1
De los 2791 pacientes tratados con abemaciclib
- 832 (30%) tuvieron una reducción de dosis, y
- 389 (14%) tuvieron dos reducciones de dosis.1
Los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y aquellos con más problemas de salud coexistentes (≥4 comorbilidades) tenían más probabilidades de requerir reducciones de dosis (56% y 50% respectivamente).1
Los pacientes con reducciones de dosis tuvieron más probabilidades de continuar el tratamiento con abemaciclib en comparación con aquellos sin reducciones.1 El porcentaje de pacientes que seguían en tratamiento ˃6 meses por número de reducciones de dosis fue
- 81% (0 reducciones, N=1570)
- 90% (1 reducción, N=832), y
- 86% (2 reducciones, N=389).1
Resultados de eficacia tras la reducción de la dosis
Las tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS, por sus siglas en inglés) fueron similares en todos los grupos de reducción de dosis. Las tasas de IDFS a 4 años fueron consistentes, 87,1% frente a 86,4% frente a 83,7% desde el grupo de IDR más bajo hasta el más alto) en los 3 grupos de IDR (0-66% frente a 66%-93% frente a ≥93%)(Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) estratificada por RDI en pacientes tratados con abemaciclib (todas las edades incluidas)).1
Descripción de la Figura 1: pacientes estratificados de la curva de supervivencia de Kaplain-Meier por RDI (definida como la dosis diaria promedio de abemaciclib recibida durante la duración del tratamiento, en relación con la dosis completa [150 mg dos veces al día]) en tres subgrupos de igual tamaño (0-66 % , 66-93% y 93% y más). Se encontró que los pacientes estratificados por RDI tenían tasas constantes de IDFS a 4 años (87,1 % frente a 86,4 % frente a 83,7 % del grupo de RDI más bajo al más alto), lo que sugiere que el beneficio de abemaciclib se mantiene cuando los eventos adversos se manejan con modificaciones de dosis.
Abreviaturas: AE = acontecimiento adverso; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; RDI = intensidad de dosis relativa.
La eficacia de abemaciclib no se vio comprometida por las reducciones de dosis. La dosis completa de 150 mg fue comparable a la reducción de la dosis a 100 mg o 50 mg (HR = 0,905; IC del 95% = 0,727, 1,125) (Eficacia de abemaciclib con reducciones de dosis en las poblaciones de ITT y cohorte 1).1
Criterio de valoración de la eficacia |
HR (95% CI) Permanecer en la dosis completa versus Reducir a dosis más bajas |
ITT |
|
IDFS |
0.905 (0.727, 1.125) |
DRFS |
0.942 (0.742, 1.195) |
Cohort 1 |
|
IDFS |
0.899 (0.718, 1.125) |
DRFS |
0.958 (0.750, 1.223) |
Abreviaturas: DRFS = supervivencia libre de recaída a distancia; HR = cociente de riesgo; IDFS = supervivencia libre de enfermedad invasiva; ITT = intención de tratar.
Eficacia tras la reducción de la dosis en cáncer de mama metastásico o avanzado - MONARCH 2 y MONARCH 3
Se realizó un análisis de covariables dependiente del tiempo para examinar la asociación entre el nivel de dosis actual (150 mg, 100 mg y 50 mg) y la SSP en los ensayos MONARCH 2 y MONARCH 3.
En comparación con el tratamiento con el nivel de dosis de 150 mg, los pacientes de MONARCH 2 no experimentaron diferencias en la SSP cuando su dosis se redujo a
- 100 mg (HR=1,033; IC 95%: 0,679-1,572; p=0,8793), o
- 50 mg (HR=0,923; IC 95%: 0,499-1,706; p=0,7973).3
Del mismo modo, los pacientes en MONARCH 3 no experimentaron diferencias en la SSP cuando su dosis se redujo a
- 100 mg (HR=0,764; IC 95%: 0,467-1,251), o
- 50 mg (HR=0,985; IC 95%: 0,511-1,902).3
Eficacia de dosis iniciales más bajas al inicio del tratamiento
No tenemos información disponible sobre dosis iniciales de menos de 150 mg.
La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.4
Referencias
1Goetz MP, Cicin I, Testa L, et al. Impact of dose reductions on adjuvant abemaciclib efficacy for patients with high-risk early breast cancer: analyses from the monarchE study. NPJ Breast Cancer. 2024;10(1):34. https://doi.org/10.1038/s41523-024-00639-1
2Hamilton EP, Kim JH, Eigeliene N, et al. Efficacy and safety results by age in monarchE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy (ET) in patients with HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer (EBC). Poster presented at: 59th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 2-6, 2023; Chicago, IL. Accessed May 22, 2023. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218406
3Rugo HS, Sledge GW Jr, Johnston S, et al. The association of early toxicity and outcomes for patients treated with abemaciclib. J Clinical Oncol. 2018;36(15 suppl):1053. https://doi.org/10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.1053
4Verzenios [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
Fecha de la última revisión: 31 de agosto de 2023