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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Seguridad de Omvoh® (mirikizumab) en pacientes de edad avanzada
En los estudios clínicos de fase 2 y 3 de mirikizumab no se incluyó un número suficiente de pacientes de al menos 65 años de edad para determinar si existen diferencias respecto a los pacientes adultos más jóvenes.
Resumen del contenido
Ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Para obtener más información, consulte la Ficha técnica de Omvoh, en particular las secciones1
- 4.2 Posología y forma de administración
- 5.2 Propiedades farmacocinéticas
A continuación, encontrará información adicional sobre el uso de Omvoh en pacientes de edad avanzada en los ensayos clínicos para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Seguridad por edad en el estudio de fase 3 de la enfermedad de Crohn
En el estudio VIVID-1, se incluyeron muy pocos pacientes de 65 años o más para evaluar la seguridad de mirikizumab en comparación con pacientes más jóvenes. No se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas entre los grupos de edad.
Estudio de fase 3 sobre la enfermedad de Crohn: VIVID-1
En la población por intención de tratar en el estudio VIVID-1, 22 de los 631 pacientes (3,5 %) en el grupo de tratamiento con mirikizumab tenían 65 años o más. El estudio no incluyó un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente de los pacientes adultos más jóvenes.2
Análisis farmacocinético de la población
El análisis farmacocinético poblacional mostró que la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de mirikizumab en pacientes con enfermedad de Crohn.2
Análisis de la seguridad en función de la edad en los estudios de fase 2 y 3 en la indicación de colitis ulcerosa
No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de mirikizumab entre los pacientes de al menos 65 años y los pacientes adultos más jóvenes.2
En la Número de AAAT en la población para el análisis de seguridad de pacientes con CU que recibieron MIRI por grupo de edad en estudios clínicos de fase 2 y 3 se muestra un resumen de los efectos adversos en función del grupo de edad en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que recibieron mirikizumab en estudios clínicos de fase 2 y 3.
Parámetrob |
<65 años |
65-74 años |
75-84 años |
≥85 años |
AAAT totales |
972 (72,8) |
70 (72,9) |
10 (90,9) |
0 |
AAG |
||||
Mortal |
0 |
1 (1,0) |
0 |
0 |
Hospitalización |
102 (7,6) |
11 (11,5) |
4 (36,4) |
0 |
Potencialmente mortal |
6 (0,4) |
2 (2,1) |
0 |
0 |
Discapacidad |
0 |
0 |
0 |
0 |
Otros |
14 (1,0) |
2 (2,1) |
0 |
0 |
AAAT totales que motivaron la interrupción de la administración del medicamento del estudio |
65 (4,9) |
4 (4,2) |
0 |
0 |
Accidentes y lesionesc |
87 (6,5) |
7 (7,3) |
1 (9,1) |
0 |
Infecciones e infestacionesd |
501 (37,5) |
29 (30,2) |
4 (36,4) |
0 |
Trastornos del sistema nerviosod |
206 (15,4) |
9 (9,4) |
2 (18,2) |
0 |
Trastornos psiquiátricosd |
62 (4,6) |
5 (5,2) |
1 (9,1) |
0 |
Trastornos cardíacosd |
23 (1,7) |
5 (5,2) |
1 (9,1) |
0 |
Trastornos vascularesd |
66 (4,9) |
11 (11,5) |
2 (18,2) |
0 |
Hipotensión, caídas, fracturase |
26 (1,9) |
0 |
1 (9,1) |
0 |
Disminución de la CdVf |
0 |
0 |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AAG = acontecimientos adversos graves; CdV = calidad de vida; CU = colitis ulcerosa; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; MIRI = mirikizumab; NEC = no clasificados en otros apartados.
aSe define como todos los pacientes aleatorizados que recibieron cualquier cantidad del tratamiento del estudio (independientemente de que el paciente no recibiera el tratamiento correcto o de que el paciente no siguiera el protocolo).
bLos datos que se presentan son n (%).
cConsulta (query) normalizada.
dCategoría de órgano, aparato o sistema.
eDefinido como cualquier término preferente del diccionario MedDRA incluido en el término de grupo de alto nivel "Disminución y trastornos inespecíficos de la tensión arterial y choque", los términos de alto nivel "Fracturas y luxaciones NEC", "Fracturas y luxaciones de las extremidades, "Fracturas y luxaciones de la pelvis", "Fracturas del cráneo, fracturas y luxaciones de los huesos faciales", "Fracturas y luxaciones de la columna vertebral" y "Fracturas y luxaciones de la caja torácica", o el término preferente "Caída".
fTérmino preferente.
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023