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Abasaglar ® (insulina glargina)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Son la farmacocinética y farmacodinamia de Abasaglar® (insulina glargina) similares a las de Lantus®?
Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de Abasaglar y Lantus son similares.
Perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos
A pesar de que las secuencias de aminoácidos son idénticas entre los productos, las terapias basadas en proteínas fabricadas mediante procesos distintos no tienen por qué presentar necesariamente perfiles farmacocinéticos (FC) y farmacodinámicos (FD) similares.1
Estudios FC y FD de fase 1 en los que se compararon Abasaglar y Lantus
Los estudios de fase 1 se diseñaron para evaluar Abasaglar y Lantus, comparándolos con límites de aceptación predefinidos que constituyen límites de referencia en estudios de bioequivalencia, de acuerdo con las definiciones de las autoridades sanitarias.2
Se realizaron 3 estudios aleatorizados, doble ciego, en un único centro, que incluyeron 2 tratamientos, 4 períodos y grupos cruzados, y en los que se aplicó una técnica de pinzamiento normoglucémico en pacientes sanos, para evaluar la similitud entre los perfiles FC y FD de
- Abasaglar
- la versión de Lantus autorizada en EE. UU., y
- la versión de Lantus autorizada en la Unión Europea.2
Se cumplieron los criterios predefinidos utilizados para establecer la similitud de la FC y la FD de Abasaglar y Lantus, por lo que se consideró que los perfiles FC y FD eran similares entre los grupos de estudio.2
La mediana del inicio de acción, definida como el momento en el que se produjo el primer cambio de la velocidad de la infusión de glucosa tras la dosis,
La mediana del tiempo transcurrido hasta el efecto máximo de Abasaglar, de acuerdo con la velocidad máxima de infusión de glucosa, fue de aproximadamente 12 horas.2,3
De acuerdo con el perfil FD de Abasaglar tras la administración de una inyección subcutánea, se demostró una actividad reductora de la glucosa de forma sostenida durante un período de 24 horas, sin que se observara un pico pronunciado.2,3
Referencias
1Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012
2Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623
3Abasaglar [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 21 de marzo de 2024