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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Taltz® (ixekizumab) en pacientes que previamente usaban secukinumab
Eli Lilly and Company no ha estudiado la respuesta a ixekizumab en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a secukinumab. En esta respuesta se resume la información disponible.
Resumen del contenido
Información sobre los estudios clínicos en la indicación de psoriasis
Criterios de exclusión en los ensayos clínicos de ixekizumab en relación con los antagonistas de la IL-17
Psoriasis
Secukinumab aún no se había comercializado cuando comenzaron los estudios clínicos pivotales de ixekizumab (UNCOVER-1, -2 y -3). En estos 3 estudios pivotales, la participación previa en cualquier estudio en el que se investigaran otros antagonistas de la interleucina (IL)-17 fue un criterio de exclusión. 1
Los pacientes que anteriormente hubieran recibido inhibidores de la IL-17 podían participar en el estudio IXORA-P, un ensayo en el que se evaluó la administración continua de ixekizumab Q2W (cada dos semanas) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Se excluyó a los pacientes que hubieran presentado una respuesta insuficiente a un inhibidor de la IL-17.2
Artritis psoriásica
Espondiloartritis axial
Se excluyó a los pacientes de los estudios COAST-V y COAST-W en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (EA/EspAax-r) y del estudio COAST-X en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) si habían recibido un tratamiento dirigido a la IL-17.5-7
Información sobre los estudios clínicos en la indicación de psoriasis
Pacientes que anteriormente hubieran recibido productos biológicos: resumen de los resultados de los estudios clínicos en la indicación de psoriasis
No se identificó ninguna diferencia en la respuesta en la semana 12 de los estudios clínicos pivotales de fase 3 UNCOVER (UNCOVER-1, -2 y -3) en función de que los pacientes hubieran recibido o no tratamiento previo con un producto biológico. 8
Exposiciones previas a secukinumab en un estudio de ixekizumab administrado cada 2 semanas en pacientes con psoriasis en placas
De los pacientes reclutados en el estudio IXORA-P (N=1227), 13 notificaron haber recibido tratamiento previo con secukinumab.9Se excluyó del estudio a los pacientes que hubieran recibido secukinumab en el transcurso de un período de reposo farmacológico <5 meses. Por otra parte, se excluyó a los pacientes que hubieran presentado una respuesta insuficiente a secukinumab o a cualquier inhibidor de la IL-17.2
Revisiones retrospectivas independientes de los datos de pacientes a los que se cambió desde el tratamiento con secukinumab al tratamiento con ixekizumab
En la se resumen análisis retrospectivos independientes de la seguridad y eficacia de ixekizumab en pacientes expuestos previamente a secukinumab. Estos estudios no estuvieron patrocinados por Eli Lilly and Company.
Tipo de estudio |
Criterios de inclusión |
Número de pacientes |
Evaluación de la eficacia |
Evaluación de la seguridad |
Revisión retrospectiva multicéntrica de historias clínicas10 |
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31 |
22 pacientes (71,0 %) alcanzaron un PASI 75 o un PGA de 0/1 después de 12 semanas de tratamiento con ixekizumab |
11 pacientes (35,5 %) experimentaron ≥1 AE |
Análisis retrospectivo monocéntrico11 |
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12 |
12 pacientes (100 %) alcanzaron un PASI 90 y 7 pacientes (58,3 %) alcanzaron un PASI 100 después de 12 semanas de tratamiento con ixekizumab |
2 pacientes (16,7 %) experimentaron reacciones adversas |
Estudio de observación retrospectivo multicéntrico12 |
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69 |
En la semana 12
50/69 pacientes (72,4 %) alcanzaron 24 semanas de tratamiento con ixekizumab. En la semana 24
|
4 pacientes (5,8 %) experimentaron reacciones en el lugar de la inyección No se incluyeron otros AE en el documento |
Estudio de observación retrospectivo monocéntrico13 |
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25 |
Al final del periodo de vigilancia
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No incluida |
Estudio retrospectivo14 |
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14 |
En la semana 16, 13 pacientes (92,9 %) tuvieron un PGA de 0/1 |
No incluida |
Estudio de observación retrospectivo multicéntrico15 |
|
26 (subconjunto de pacientes en el estudio) |
En la semana 12
En la semana 24
|
No incluida |
Revisión retrospectiva multicéntrica de historias clínicas16 |
|
30 |
El 70 % respondió a ixekizumab después de 12 semanas de tratamiento, medido por un PASI 75 o un PGA (0,1) |
9 pacientes (30 %) experimentaron un AE |
Estudio retrospectivo multicéntrico17 |
|
18 (subconjunto de pacientes en el estudio) |
Después de 12 semanas, 9 pacientes (50 %) alcanzaron un ≥PASI 75 |
No incluida |
Estudio de observación retrospectivo multicéntrico18 |
|
26 (subconjunto de pacientes en el estudio) |
El 76,9 % (20/26) logró una respuesta PASI 75 en las semanas 12-16 |
26 pacientes (26 %) experimentaron un AE de entre todos los pacientes inscritos (no específico del subconjunto de pacientes que cambiaron de secukinumab a ixekizumab) |
Estudio retrospectivo multicéntrico19 |
|
22 |
11/21 pacientes (52,4 %) con datos disponibles alcanzaron un PASI 75 o un PASI <3 en la semana 12
16/22 pacientes todavía estaban recibiendo tratamiento con ixekizumab y 10 de 16 pacientes (62,5 %) alcanzaron un PASI 75 o un PASI <3 en la observación final |
AE incluidos
|
Estudio de observación retrospectivo multicéntrico20 |
|
23 |
19/23 pacientes (83 %) tuvieron una respuesta inicial al tratamiento con ixekizumab A los 6 y 12 meses respectivamente
|
1 paciente (6 %) interrumpió el tratamiento debido a un AE de dermatitis No se incluyeron otros AE en el documento |
De observación retrospectivo multicéntrico21 |
|
24 |
Grupo A: pacientes que recibieron ixekizumab inmediatamente después de secukinumab (n = 11). Grupo B: pacientes que recibieron ixekizumab después de la exposición a ≥1 FAMEb (n = 13)
10 pacientes tenían artritis psoriásica axial-IR con secukinumab. De estos pacientes:
La dactilitis se resolvió en 3/5 pacientes (60 %). La entesitis se resolvió en 5/6 pacientes (83 %). |
No incluida |
Abreviaturas: AE = acontecimiento adverso; ASDAS = puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante; FAMEb = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos; BSA = área de superficie corporal; CASPAR = criterios para la clasificación de la artritis psoriásica; CDAI = índice de actividad de la enfermedad clínica; DAPSA = índice de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica; DLQI = índice de calidad de vida en dermatología; HAQ = cuestionario de evaluación de la salud; RI = respuesta insuficiente; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; PASI 75 = mejora del 75 % con respecto al inicio en el índice de severidad y área de psoriasis; PASI 90 = mejora del 90 % con respecto al inicio en el índice de severidad y área de psoriasis; PASI 100 = mejora del 100 % con respecto al inicio en el índice de severidad y área de psoriasis; PGA = evaluación global del médico; SDAI = índice simple de actividad de la enfermedad; SJC = recuento de articulaciones inflamadas; TJC = recuento de articulaciones dolorosas.
Pacientes que anteriormente habían recibido secukinumab y otros productos biológicos a los que se cambió a ixekizumab en el CorEvitas (registro Corrona en la indicación de psoriasis)
El registro de psoriasis CorEvitas es un registro norteamericano, prospectivo, multicéntrico, observacional y basado en enfermedades diseñado para estudiar la seguridad y eficacia comparativas a largo plazo de los medicamentos biológicos que se utilizan para tratar la psoriasis en una población de pacientes con psoriasis del mundo real.22-24
Los datos clínicos y demográficos se recogen de pacientes con psoriasis que han comenzado o han pasado a un tratamiento de psoriasis sistémico (biológico o no biológico seleccionado) dentro de los 12 meses previos. Los cuestionarios los completan el investigador y el paciente en las visitas ambulatorias de rutina. Todas las decisiones respecto al tratamiento son responsabilidad únicamente del médico o los médicos a cargo.22
En la se muestra la proporción de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración de la eficacia tras 6 meses de tratamiento con ixekizumab, después del cambio a este tratamiento tras haber recibido secukinumab u otros productos biológicos. En la población del estudio en este análisis se incluyeron pacientes con psoriasis del registro Corona que hubieran recibido recientemente tratamiento con:
- secukinumab y hubieran interrumpido su administración por el fracaso del tratamiento (bien por presentar una respuesta inicial insuficiente o porque la respuesta inicial no se mantuviera; N=108);
- secukinumab y hubieran interrumpido su administración por una razón distinta al fracaso del tratamiento (N=28);
- otros productos biológicos (inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF], inhibidores de la IL-12/23 o inhibidores de la IL-23) y hubieran interrumpido su administración por el fracaso del tratamiento (bien por presentar una respuesta inicial insuficiente o porque la respuesta inicial no se mantuviera; N=200), and
- otros productos biológicos (inhibidores del TNF, inhibidores de la IL-12/23 o inhibidores de la IL-23) y hubieran interrumpido su administración por una razón distinta al fracaso del tratamiento (N=83).24
En comparación con el momento inicial, a los 6 meses tanto los pacientes que pasaron del tratamiento con secukinumab u otros productos biológicos al tratamiento con ixekizumab por el fracaso del tratamiento presentaron mejorías en la intensidad de la enfermedad (en todos los casos, los IC del 95 % no incluyeron el 0).24
Corrona, LLC cambió su nombre a CorEvitas, LLC en marzo de 2021.25
Referencias
1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426
3Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.
9Papp KA, Blauvelt A, Sullivan J, et al. Efficacy of ixekizumab in patients previously treated with IL-17 inhibitors. Poster presented at: 26th Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.
10Georgakopoulos JR, Phung M, Ighani A, et al. Biologic switching between interleukin 17A antagonists secukinumab and ixekizumab: a 12-week multicenter, retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019:33(1):e7-e8. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.15100
11Bokor-Billmann T, Schäkel K. No need to change the drug class: ixekizumab-following secukinumab-therapy in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2019;30(3):216-220. http://dx.doi.org/10.1080/09546634.2018.1506081
12Conti A, Peccerillo F, Amerio P, et al. Efficacy and safety of switching to ixekizumab in secukinumab nonresponder patients with psoriasis: results from a multicentre experience. Br J Dermatol. 2019;180(6):1547-1548. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.17580
13Sherman S, Cohen ES, Amitay-Laish I, et al. IL-17A inhibitor switching - efficacy of ixekizumab following secukinumab failure. A single-center experience. Acta Derm Venereol. 2019;99(9):769-773. http://dx.doi.org/10.2340/00015555-3200
14Hegazy S, Konstantinou MP, Bulai Livideanu C, et al. Efficacy of ixekizumab in patients with resistance or incomplete response to secukinumab. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(9):e338-e341. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15630
15Chiricozzi A, Burlando M, Caldarola G, et al. Ixekizumab effectiveness and safety in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, retrospective observational study. Am J Clin Dermatol. 2020;21(3):441-447. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-019-00490-2
16Fougerousse AC, Boulard C, Reguiai Z, et al; GEM Resopso. Switch between interleukin-17A antagonists for psoriasis: a French multicentric retrospective experience. Accessed November 9, 2020. https://www.resopso.fr/wp-content/uploads/2019/06/P383.pdf
17Gasslitter I, Kirsten N, Augustin M, et al. Successful intra-class switching among IL-17 antagonists: a multicentre, multinational, retrospective study. Arch Dermatol Res. 2019;311(5):421-424. http://dx.doi.org/10.1007/s00403-019-01907-y
18Deza G, Notario J, Lopez-Ferrer A, et al. Initial results of ixekizumab efficacy and safety in real-world plaque psoriasis patients: a multicentre retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(3):553-559. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15288
19Amschler K, Phillip S, Mohr J, et al. Long-term follow-up of 22 psoriatic patients treated with ixekizumab after failure of secukinumab. Dermatol Online J. 2020;26(1):2. https://escholarship.org/uc/item/235408bf
20Berman J, Furer V, Berman M, et al. Treatment with ixekizumab following secukinumab failure in patients with psoriatic arthritis: real-life experience from a resistant population. Biologics. 2021;15:463-470. https://doi.org/10.2147/BTT.S326792
21Panagiotopoulous A, Koutsianas C, Kougkas N, et al. Ixekizumab therapy following secukinumab inadequate response in psoriatic arthritis: a case series focusing on axial disease. Rheumatol Int. 2023;43(5):969-973. https://doi.org/10.1007/s00296-023-05289-3
22The Corrona Psoriasis (PSO) Registry. ClinicalTrials.gov identifier: NCT02707341. Updated June 5, 2020. Accessed August 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02707341.
23Strober B, Karki C, Mason M, et al. Characterization of disease burden, comorbidities, and treatment use in a large, US-based cohort: Results from the Corrona Psoriasis Registry. J Am Acad Dermatol. 2018;78(2):323-332. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2017.10.012
24Lockshin B, Harrison RW, McLean RR, et al. Outcomes in ixekizumab patients following exposure to secukinumab and other biologics in the CorEvitas psoriasis registry. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(12):2797-2815. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00834-7
25Corrona announces name change to CorEvitas and expanded strategic direction. Press release. Corrona, LLC; March 9, 2021. Accessed August 3, 2023. https://www.prnewswire.com/news-releases/corrona-announces-name-change-to-corevitas-and-expanded-strategic-direction-301242578.html
26Lockshin B, Harrison R, McLean R, et al. Outcomes in ixekizumab patients following exposure to secukinumab and other biologics in the Corrona Psoriasis Registry. Poster presented at: Innovations in Dermatology Virtual Spring Conference; March 16-20, 2021.
Fecha de la última revisión: 28 de julio de 2023