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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Infecciones por candida con Taltz® (ixekizumab)
La tasa de incidencia de Candida es de 1,9/100 paciente-años (PA) para la psoriasis, 2,0/100 PA para la artritis psoriásica y 1,2/100 PA para la espondiloartritis axial, a fecha de marzo de 2022.
Resumen del contenido
Candidiasis en pacientes con psoriasis
- Incidencia de infecciones por cándida en los ensayos clínicos de fase 3 UNCOVER
- Todas las exposiciones a ixekizumab para la psoriasis
Candidiasis en pacientes con artritis psoriásica
- Incidencia de infecciones por cándida hasta la semana 24 en los ensayos clínicos de fase III SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2
- Todas las exposiciones a ixekizumab para la artritis psoriásica
Candidiasis en pacientes con espondiloartritis axial
- Incidencia de infecciones por cándida hasta la semana 16 de los ensayos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (EA/EspAax-r)
- Periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas del ensayo de espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)
- Todas las exposiciones a ixekizumab para la espondiloartritis axial (EspAax)
Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con las infecciones
Tenga en cuenta que en esta respuesta se incluyen múltiples regímenes de dosificación diferentes, incluidas las dosis no aprobadas. Consulte la Ficha Técnica de Taltz para conocer la dosificación aprobada.1
Candidiasis en pacientes con psoriasis
Incidencia de infecciones por cándida en los ensayos clínicos de fase 3 UNCOVER
En los ensayos clínicos UNCOVER, las infecciones por Candida se produjeron en el 1,4 % de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y en el 0,6 % de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12.2
La candidiasis oral se produjo con mayor frecuencia en el grupo de ixekizumab que en el grupo de placebo. Durante las primeras 12 semanas de tratamiento, se observó candidiasis oral dependiente de la dosis con ixekizumab. Durante el periodo de inducción (12 semanas), las tasas de incidencia ajustadas por exposición de candidiasis oral fueron las siguientes:
- 0,6 por 100 pacientes-año en los pacientes que recibieron ixekizumab Q4W
- 0,6 por 100 pacientes-año en los pacientes que recibieron etanercept, y
- 0 por 100 pacientes-año en los pacientes que recibieron placebo.2,3
En general, las infecciones por Candida fueron localizadas y no provocaron la interrupción del medicamento del estudio.3 En la mayoría de los casos, las infecciones fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con tratamientos antifúngicos orales o tópicos habituales.4,5 Un paciente que recibió ixekizumab 80 mg Q2W presentó una infección cutánea moderada por Candida en la axila y la ingle, que se trató con clotrimazol tópico dos veces al día durante 1 mes, seguido de un producto tópico combinado que contenía isoconazol y un corticoesteroide durante aproximadamente 2 semanas. El paciente continuó el tratamiento con ixekizumab.4
La tasa de incidencia ajustada a la exposición (TIAE) de infecciones por cándida durante las semanas 0 a 60 fue similar a la tasa durante las semanas 0 a 12.2
En los pacientes expuestos a ixekizumab en los 3 ensayos pivotales UNCOVER (N = 3736), la TIAE para todas las infecciones por cándida con ixekizumab fue de:
- 3,7 por cada 100 pacientes-años (PA) en las semanas 0 a 60 (n = 128) y
- 6,0 por 100 PA durante las semanas 0 a 12 (n = 16) (ixekizumab 80 mg Q2W solamente).2
Hasta la semana 60 de estos ensayos, 2 pacientes padecieron candidiasis esofágica confirmada mediante una gastroscopia (ambas de intensidad moderada), sin que ningún paciente interrumpiera el estudio debido a dicha infección.2
Todas las exposiciones a ixekizumab para la psoriasis
En un análisis integrado más amplio de datos de 17 ensayos clínicos en psoriasis en placas en adultos a fecha de marzo de 2022 (N = 6892; 18 025,7 pacientes-año de exposición), la tasa de incidencia de infecciones por Candida fue de 1,9 por 100 pacientes-año. Todos los casos de infección por Candida fueron localizados; no se observaron casos sistémicos.6,7
Un total de 243 pacientes [3,5 %; tasa de incidencia (TI) = 1,3 por pacientes-año] presentaron un único episodio de infección por Candida, mientras que las infecciones recurrentes (2 o más episodios) se produjeron en el 1,3 % de los pacientes.7
La mayoría de las infecciones por Candida fueron de gravedad leve (TI = 0,8 por 100 pacientes-año) o moderada (TI = 0,9 por 100 pacientes-año).7
Las infecciones por Candida más frecuentes fueron:
- Candida oral (2,3 %; TI = 0,9 por 100 pacientes-año), y
- Candida genital (1,6 %; TI = 0,6 por 100 pacientes-año).7
En la cohorte de psoriasis (PsO), 16 pacientes presentaron un acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AAET) de candidiasis esofágica (0,2 %; TI = 0,1 por 100 pacientes-año).7
De estos 16 pacientes:
- 2 pacientes presentaron un acontecimiento adverso grave, y
- 1 paciente interrumpió el tratamiento con ixekizumab.6-8
Entre los pacientes que presentaron al menos 1 episodio de infección por Candida surgida durante el tratamiento:
- el 63,5 % no utilizó ningún medicamento antifúngico,
- el 34,7 % utilizó tratamiento antifúngico tópico, y
- el 1,5 % utilizó tratamiento antifúngico sistémico.7
La duración mediana (Q1-Q3) de las infecciones por Candida en la cohorte de PsO fue de 4,6 (1,6-14,3) semanas.7
Candidiasis en pacientes con artritis psoriásica
Incidencia de infecciones por cándida hasta la semana 24 en los ensayos clínicos de fase III SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2
En los ensayos de artritis psoriásica SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, se produjeron infecciones por cándida en el 3,6 % de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q2W y en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ixekizumab 80 mg Q4W hasta la semana 24.9
Las infecciones por cándida fueron más frecuentes en pacientes que recibieron ixekizumab que en pacientes que recibieron placebo.9 La mayoría de las infecciones por cándida durante las primeras 24 semanas de SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 fueron de gravedad leve o moderada. Ningún paciente interrumpió los estudios debido a infecciones por cándida.10
Todas las exposiciones a ixekizumab para la artritis psoriásica
En un análisis integrado más amplio de datos de 4 ensayos en artritis psoriásica (APs) a fecha de marzo de 2022 (N = 1401; 2247,7 pacientes-año de exposición), la tasa de incidencia de infecciones por Candida fue de 2,0 por 100 pacientes-año. Todos los casos de infección por Candida fueron localizados. No se notificaron casos de candidiasis sistémica.6
Un total de 36 pacientes (2,6 %; TI = 1,6 por 100 pacientes-año) presentaron un único episodio de infección por Candida, mientras que las infecciones recurrentes (2 o más episodios) se produjeron en el 0,6 % de los pacientes.7
La mayoría de las infecciones por Candida fueron de gravedad leve (TI = 1,5 por 100 pacientes-año) o moderada (TI = 0,4 por 100 pacientes-año).7
Las infecciones por Candida más frecuentes fueron:
- Candida oral (1,6 %; TI = 1,0 por 100 pacientes-año), y
- Candida genital (1,1 %; TI = 0,7 por 100 pacientes-año).7
En la cohorte de APs, 2 pacientes presentaron un AAET de candidiasis esofágica (0,1 %; TI = 0,1 por 100 pacientes-año).7
De estos 2 pacientes:
- ambos se clasificaron como acontecimientos adversos graves (AAG), y
- ningún paciente interrumpió el tratamiento con ixekizumab a causa de una infección por Candida.6-8
Entre los pacientes que presentaron al menos 1 episodio de infección por Candida emergente del tratamiento:
- el 77,8 % no utilizó ningún medicamento antifúngico,
- el 22,2 % utilizó tratamiento antifúngico tópico, y
- ninguno de los pacientes utilizó tratamiento antifúngico sistémico.7
La duración mediana (Q1-Q3) de las infecciones por Candida en la cohorte de APs fue de 3,4 (1,3-10,1) semanas.7
Candidiasis en pacientes con espondiloartritis axial
Incidencia de infecciones por cándida hasta la semana 16 de los ensayos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica (EA/EspAax-r)
En el periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas del estudio COAST-V, no se notificaron casos de cándida en los grupos de ixekizumab o placebo. Se notificó un caso de cándida en la piel en el grupo de referencia activo de adalimumab.12
En el periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas del estudio COAST-W, se notificaron 2 infecciones por cándida en el grupo de estudio de ixekizumab Q2W (1 candidiasis esofágica y 1 genital). No se notificaron infecciones en el grupo de placebo.13
Periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas del ensayo de espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)
No se notificaron casos de candidiasis oral en ninguno de los grupos de tratamiento con ixekizumab en el estudio COAST-X hasta la semana 52. Se notificó un caso de candidiasis oral en un paciente del grupo de placebo.14
Todas las exposiciones a ixekizumab para la espondiloartritis axial (EspAax)
En un análisis integrado de seguridad de 4 ensayos en espondiloartritis axial (incluidas la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica y la espondiloartritis axial no radiográfica) (N = 932; 2097,7 pacientes-año de exposición a ixekizumab) con datos a fecha de marzo de 2022, la tasa de incidencia de infecciones por Candida fue de 1,2 por 100 pacientes-año. Todos los casos de infección por Candida fueron localizados. No se notificaron casos de candidiasis sistémica.6
Un total de 22 pacientes (2,4 %; TI = 1,0 por 100 pacientes-año) presentaron un único episodio de infección por Candida, mientras que las infecciones recurrentes (2 o más episodios) se produjeron en el 0,4 % de los pacientes.7
La mayoría de las infecciones por Candida fueron de gravedad leve (TI = 0,8 por 100 pacientes-año) o moderada (TI = 0,5 por 100 pacientes-año).7
Las infecciones por Candida más frecuentes fueron:
- Candida genital (1,3 %; TI = 0,6 por 100 pacientes-año), y
- Candida oral (0,9 %; TI = 0,4 por 100 pacientes-año).
En la cohorte de espondiloartritis axial (EpAax), 5 pacientes presentaron un AAET de candidiasis esofágica (0,5 %; TI = 0,2 por 100 pacientes-año).7
De estos 5 pacientes:
- ninguno se clasificó como acontecimiento adverso grave, y
- 1 paciente interrumpió el tratamiento con ixekizumab a causa de una candidiasis esofágica.6-8
Entre los pacientes que presentaron al menos 1 episodio de infección por Candida emergente del tratamiento:
- el 80,8 % no utilizó ningún medicamento antifúngico,
- el 11,5 % utilizó tratamiento antifúngico tópico, y
- el 7,7 % utilizó tratamiento antifúngico sistémico.7
La duración mediana (Q1-Q3) de las infecciones por Candida en la cohorte de EpAax fue de 3,1 (1,1-8,6) semanas.7
Candida Auris
Candida auris (C. auris) se notificó por primera vez en Estados Unidos en 2016. El 20 de marzo de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. emitieron un comunicado de prensa sobre C. auris. C. auris se ha considerado una amenaza urgente de resistencia a los antimicrobianos, ya que con frecuencia es resistente a múltiples antifúngicos, se propaga con rapidez en centros sanitarios y puede causar infecciones graves.15
IEn un análisis integrado de seguridad de 25 ensayos clínicos con ixekizumab con datos a fecha de marzo de 2022 (incluidas la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica y la espondiloartritis axial no radiográfica) y en la base de datos de notificación espontánea de acontecimientos adversos con datos a fecha de marzo de 2023, no se ha notificado C. auris.8
Algunas de las posibles limitaciones para el diagnóstico de C. auris son:
- la ausencia de resultados de cultivo microbiológico en algunos pacientes para confirmar los diagnósticos clínicos, o
- la disparidad de experiencia entre dermatólogos y reumatólogos en el diagnóstico de las infecciones fúngicas cutáneas.7
Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con las infecciones
El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.1
Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica Taltz® (ixekizumab), en particular las secciones:
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.8 Reacciones adversas
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3);432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026
4Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
5Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. Br J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723
6Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
7Schwartzman S, Puig L, Cohen AD, et al. Treatment-emergent Candida infections in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis treated with ixekizumab: an integrated safety analysis of 25 clinical studies. Expert Opin Drug Saf. 2024;23(10):1347-1357. https://doi.org/10.1080/14740338.2024.2399092
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Combe B, Rahman P, Kameda H, et al. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020;22(1):14. http://dx.doi.org/10.1186/s13075-020-2099-0
10Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
11Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
12van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
13Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
14Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
15Increasing Threat of Spread of Antimicrobial-resistant Fungus in Healthcare Facilities. Press release. Centers for Disease Control and Prevention (CDC); March 20, 2023. Accessed June 16, 2023. https://www.cdc.gov/media/releases/2023/p0320-cauris.html#:~:text=CDC%20has%20deemed%20C.,infections%20with%20high%20death%20rates
Fecha de la última revisión: 26 de mayo de 2026