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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Tiene Mounjaro® (tirzepatida) algún riesgo cardiovascular adicional?
Los datos de seguridad de tirzepatida no muestran ningún riesgo adicional para la seguridad cardiovascular.
Resumen del contenido
¿Qué datos cardiovasculares hay disponibles?
Efecto de tirzepatida sobre la frecuencia cardíaca
El aumento de la frecuencia cardíaca se conoce como una reacción adversa frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) con tirzepatida.1
Ensayos sobre Diabetes Tipo 2
En los estudios de fase 3 de diabetes tipo 2 (DT2) controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida dio como resultado un aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca de 3 a 5 latidos por minuto (lpm). El aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca en los pacientes tratados con placebo fue de 1 lpm.1
El porcentaje de pacientes que tuvieron un cambio en la frecuencia cardíaca basal de > 20 lpm durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,1%, 3,8% y 2,9% para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, en comparación con el 2,1% para placebo.1
Se observaron pequeños aumentos medios en el intervalo PR con tirzepatida en comparación con placebo (aumento medio de 1,4 a 3,2 mseg y disminución media de 1,4 mseg respectivamente). No se observaron diferencias en los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de arritmia y trastorno de la conducción cardíaca entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,8%, 2,1%, 3,7% y 3% respectivamente).1
Ensayos sobre Control de Peso
En 3 estudios de fase 3 para el control de peso controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a un aumento medio de la frecuencia cardíaca de 3 latidos por minuto (lpm). No hubo un aumento medio de la frecuencia cardíaca en los pacientes tratados con placebo.1
En un estudio para el control de peso controlado con placebo en pacientes sin DT2, el porcentaje de pacientes que tuvieron un cambio en la frecuencia cardíaca basal de > 20 lpm durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,4 %, 4,9 % y 6,3 % para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, en comparación con 1,2 % para placebo.1
Se observaron pequeños aumentos medios en el intervalo PR con tirzepatida y placebo (aumento medio de 0,3 a 1,4 mseg y de 0,5 mseg respectivamente). No se observaron diferencias en los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con respecto a arritmias y trastorno de la conducción cardíaca entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,7 %, 3,3 %, 3,3% y 3,6 % respectivamente).1
Efecto de tirzepatida sobre la presión arterial
En los estudios de fase 3 controlados con placebo en pacientes con DT2, el tratamiento con tirzepatida resultó en una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 6 a 9 mmHg y de 3 a 4 mmHg, respectivamente. Hubo una disminución media de 2 mmHg tanto en la presión arterial sistólica como en la diastólica en los pacientes tratados con placebo.1
En 3 estudios de fase 3 para el control de peso controlados con placebo (SURMOUNT 1‑3), el tratamiento con tirzepatida dio lugar a una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 7 mmHg y 4 mmHg, respectivamente. Hubo una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de < 1 mmHg cada una en los pacientes tratados con placebo.1
En dos estudios de fase 3 controlados con placebo para la apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) con un análisis de seguridad agrupado, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 9,0 mmHg y 3,8 mmHg, respectivamente, en la semana 52. Mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 2,5 mmHg y 1,0 mmHg, respectivamente, en la semana 52.1
Evaluación cardiovascular
El riesgo cardiovascular (CV) se evaluó a través de un metanálisis de pacientes con al menos un evento cardíaco adverso mayor (MACE) confirmado por adjudicación. El criterio de valoración compuesto de MACE-4 incluyó muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable.1
En un metanálisis primario de estudios de registro de fase 2 y 3 en pacientes con diabetes tipo 2, un total de 116 pacientes (tirzepatida: 60 [n = 4 410]; todos los comparadores: 56 [n = 2 169]) experimentaron al menos una adjudicación confirmada de MACE-4 : Los resultados mostraron que tirzepatida no se asoció con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares (CV) en comparación con los comparadores agrupados (HR: 0,81; IC: 0,52 a 1,26).1
Se realizó un análisis adicional específicamente para el estudio SURPASS-4 que inscribió a pacientes con enfermedad CV establecida. Un total de 109 pacientes (tirzepatida: 47 [n = 995]; insulina glargina: 62 [n = 1 000]) experimentaron al menos una adjudicación confirmada de MACE-4: Los resultados mostraron que tirzepatida no se asoció con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con insulina glargina (HR: 0,74; IC: 0,51 a 1,08).1
En 3 estudios de fase 3 para el control de peso controlados con placebo (SURMOUNT 1‑3), un total de 27 participantes experimentaron al menos un MACE confirmado por adjudicación (tirzepatida: 17 (n = 2 806); placebo: 10 (n = 1 250)); la tasa de eventos fue similar entre placebo y tirzepatida.1
Tirzepatida no está indicada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACEs) en adultos con diabetes tipo 2 (DT2).2
Biomarcadores cardiovasculares
A lo largo del programa de desarrollo clínico SURPASS de tirzepatida en adultos con DT2, se observaron cambios en múltiples biomarcadores de riesgo cardiovascular (p. ej., lípidos en ayunas, sensibilidad a la insulina, frecuencia del pulso y presión arterial sistólica).3-8
La mayoría de estos biomarcadores podrían indicar una posible disminución del riesgo cardiovascular (CV) ; sin embargo, la hipótesis de que tirzepatida puede reducir el riesgo CV en personas con DT2 no se ha confirmado en un ensayo específico de resultados cardiovasculares (CVOT).
Ensayos clínicos en curso
El estudio en curso, SURPASS-CVOT, está evaluando actualmente el efecto de tirzepatida frente a dulaglutida sobre MACEs en personas con DT2.9
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9A study of tirzepatide (LY3298176) compared with dulaglutide on major cardiovascular events in participants with type 2 diabetes (SURPASS-CVOT). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04255433. Updated October 16, 2024. Accessed November 11, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04255433
Fecha de la última revisión: 13 de octubre de 2023