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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Tienen los pacientes que toman Mounjaro® (tirzepatida) para la diabetes tipo 2 un mayor riesgo de sufrir efectos adversos gastrointestinales?
La incidencia de eventos adversos (EAs) gastrointestinales (GI) fue mayor en los pacientes tratados con tirzepatida que en los tratados con insulina o placebo.
Resumen del contenido
Información de ficha técnica e Incidencias de EAs GI emergentes del tratamiento en los ensayos SURPASS
Información importante de la ficha técnica
Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda.1
Se debe advertir a los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a este tipo de complicaciones.1
Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluida la gastroparesia grave, y debe usarse con precaución en estos pacientes.1
Incidencia de EAs GI emergentes del tratamiento en los ensayos SURPASS
- Los EAs que se notificaron con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal (Acontecimientos adversos gastrointestinales comunes emergentes del tratamiento (≥5% de frecuencia en cualquier grupo)). En general, estas reacciones fueron en su mayoría leves o moderadas en cuanto a su gravedad, se produjeron con mayor frecuencia durante el aumento de la dosis, y disminuyeron con el tiempo. 1-6
- La incidencia de EAs GI entre tirzepatida y semaglutida 1 mg fue comparable. La incidencia de EAs GI fue mayor en los pacientes tratados con tirzepatida que en los tratados con insulina o placebo.3
El diseño de los estudios SURPASS 1, 2, 3, 4 y 5 incluyó una fase de escalada de dosis de 24 semanas. Los pacientes comenzaron con tirzepatida 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. 2-6
Este régimen de escalada lenta utilizado en el programa SURPASS se asoció con un mejor perfil de EAs GI que el régimen de aumento rápido de dosis utilizado en el ensayo de fase 2.3
Parámetro, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Comparadorb |
Náuseas |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
16 (13) |
22 (18) |
7 (6) |
SURPASS-2 |
82 (17,4) |
90 (19,2) |
104 (22,1) |
84 (17,9) |
SURPASS-3 |
41 (12) |
81 (23) |
85 (24) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
39 (12) |
53 (16) |
76 (23) |
23 (2) |
SURPASS-5 |
15 (12,9) |
21 (17,6) |
22 (18,3) |
3 (2,5) |
Diarrea |
||||
SURPASS-1 |
14 (12) |
17 (14) |
14 (12) |
9 (8) |
SURPASS-2 |
62 (13,2) |
77 (16,4) |
65 (13,8) |
54 (11,5) |
SURPASS-3 |
55 (15) |
60 (17) |
56 (16) |
14 (4) |
SURPASS-4 |
41 (13) |
65 (20) |
74 (22) |
44 (4) |
SURPASS-5 |
14 (12,1) |
15 (12,6) |
25 (20,8) |
12 (10,0) |
Estreñimiento |
||||
SURPASS-1 |
7 (6) |
6 (5) |
8 (7) |
1 (1) |
SURPASS-2 |
32 (6,8) |
21 (4,5) |
21 (4,5) |
27 (5,8) |
SURPASS-4 |
17 (5) |
14 (4) |
14 (4) |
5 (<1) |
SURPASS-5 |
7 (6,0) |
8 (6,7) |
8 (6,7) |
2 (1,7) |
Vómitos |
||||
SURPASS-1 |
4 (3) |
3 (2) |
7 (6) |
2 (2) |
SURPASS-2 |
27 (5,7) |
40 (8,5) |
46 (9,8) |
39 (8,3) |
SURPASS-3 |
21 (6) |
34 (9) |
36 (10) |
4 (1) |
SURPASS-4 |
16 (5) |
27 (8) |
29 (9) |
16 (2) |
SURPASS-5 |
8 (6,9) |
9 (7,6) |
15 (12,5) |
3 (2,5) |
Dispepsia |
||||
SURPASS-1 |
11 (9) |
8 (7) |
7 (6) |
4 (3) |
SURPASS-2 |
34 (7,2) |
29 (6,2) |
43 (9,1) |
31 (6,6) |
SURPASS-3 |
15 (4) |
32 (9) |
18 (5) |
0 |
SURPASS-4 |
18 (6) |
27 (8) |
26 (8) |
13 (1) |
SURPASS-5 |
8 (6,9) |
10 (8,4) |
6 (5,0) |
2 (1,7) |
Gastritis |
||||
SURPASS-1 |
6 (5) |
0 |
3 (2) |
0 |
Dolor abdominal |
||||
SURPASS-2 |
14 (3,0) |
21 (4,5) |
24 (5,1) |
24 (5,1) |
SURPASS-3 |
7 (2) |
17 (5) |
23 (6) |
4 (1) |
Eructación |
||||
SURPASS-5 |
6 (5,2) |
4 (3,4) |
7 (5,8) |
1 (0,8) |
Flatulencias |
||||
SURPASS-5 |
3 (2,6) |
6 (5,0) |
7 (5,8) |
0 |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.
aLos datos son n (%); población IDTm (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad. Nota: Los pacientes pueden contarse en más de 1 categoría.
bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5, 1 mg de semaglutida inyectable una vez por semana en SURPASS-2, insulina degludec (dosis ajustada) en SURPASS-3 e insulina glargina (dosis ajustada) en SURPASS-4.
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¿Cómo se trató la intolerancia GI en los participantes del estudio?
Como sabe, Lilly no puede brindar asesoramiento sobre el uso de sus productos en pacientes individuales. Las decisiones de atención médica relacionadas con el uso de tirzepatida en pacientes específicos deben basarse en el mejor juicio clínico del profesional de la salud que prescribe. Por lo tanto, la siguiente información es solo para referencia y no es una recomendación de tratamiento.
Los profesionales de la salud instruyeron a los pacientes en los estudios SURPASS para que comieran comidas más pequeñas, tomaran medicamentos sintomáticos y/o interrumpieran temporalmente el tratamiento para mitigar los síntomas.2-5
Manejo de la intolerancia gastrointestinal en los estudios SURPASS
Para mitigar los síntomas gastrointestinales (GI) y ayudar a tratar a los pacientes con acontecimientos adversos de tipo GI intolerables durante el período de aumento de la dosis, en el protocolo de los estudios SURPASS se incluyeron las siguientes instrucciones para los investigadores:
- aconsejar a los pacientes que comieran porciones menores de comida, por ejemplo, dividiendo las tres comidas diarias en cuatro o más comidas pequeñas, e indicar a los pacientes que dejaran de comer cuando se sintieran llenos,
- recetar medicamentos para tratar los síntomas (por ejemplo, antieméticos o antidiarreicos) en función de las necesidades de cada paciente, y/o
- interrumpir temporalmente la administración de tirzepatida (omitir 1 dosis, el paciente debía tomar 3 de 4 dosis en ese nivel de dosis). Tras la interrupción del tratamiento, reanudarlo con la misma dosis o aumentar la dosis según fuera necesario, y que el paciente tomara medicamentos para aliviar sus síntomas GI.2-5
Los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia durante el tratamiento con tirzepatida fueron náuseas, vómitos y diarrea. El esquema de aumento de la dosis de tirzepatida se diseñó para minimizar los acontecimientos adversos GI. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg.2-5
Durante los estudios SURPASS-1 y SURPASS-2, los investigadores podían decidir interrumpir la administración de los medicamentos del estudio; sin embargo, no estaba permitido reducir su dosis.2,3
En los estudios SURPASS-3 y SURPASS-4, en caso de que los síntomas o acontecimientos GI persistieran pese a adoptar las medidas anteriores, el investigador podía decidir continuar el tratamiento con tirzepatida en una dosis de mantenimiento inferior tolerable, de tal forma que:
- los participantes que estuvieran recibiendo una dosis de 5 mg o una dosis inferior interrumpirían el tratamiento permanentemente,
- los participantes que estuvieran recibiendo una dosis de 7,5 o 10 mg reducirían la dosis a 5 mg, y
- los participantes que estuvieran recibiendo una dosis de 12,5 o 15 mg reducirían la dosis a 10 mg.4,5
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Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Fecha de la última revisión: 22 de agosto de 2022