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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia y la gravedad de los eventos adversos gastrointestinales con Mounjaro® (tirzepatida)?
En adultos, la mayoría de los eventos adversos gastrointestinales fueron de intensidad leve a moderada, aparecieron durante el escalado de dosis y disminuyeron con la administración continuada en los estudios SURPASS y SURMOUNT.
Resumen del contenido
Información de prescripción
Tirzepatida está asociada con eventos adversos (EAs) gastrointestinales (GI). Para obtener información completa consulte la Ficha técnica de Mounjaro® (tirzepatida), en particular las secciones:
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.8 Reacciones adversas
A continuación encontrará más información sobre la incidencia de los acontecimientos adversos gastrointestinales de los estudios clínicos.
Incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales emergentes del tratamiento en los ensayos SURPASS
El programa de ensayos clínicos SURPASS en adultos con DM2 incluyó una fase de escalado de dosis de 20 semanas. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez por semana durante 4 semanas, con incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. 1-8
El esquema de escalado lento de dosis utilizado en el programa SURPASS se diseñó para mejorar la tolerabilidad del tratamiento y se asoció a un mejor perfil de acontecimientos adversos gastrointestinales en comparación con el esquema de escalado rápido utilizado en el ensayo de fase 2.2
La Acontecimientos Adversos Gastrointestinales Comunes Emergentes durante el Tratamiento (≥5% de Frecuencia en Cualquier Grupo) en los ensayos clínicos SURPASS presenta los acontecimientos adversos frecuentes, excluida la hipoglucemia, asociados al uso de tirzepatida en el conjunto de ensayos controlados con placebo SURPASS‑1 y ‑5. Estos acontecimientos adversos se produjeron con mayor frecuencia con tirzepatida que con placebo y fueron predominantemente de naturaleza gastrointestinal. La mayoría de los casos de náuseas, vómitos y diarrea fueron de gravedad leve a moderada, ocurrieron durante el periodo de escalado de dosis y disminuyeron con la continuación del tratamiento.1-6
En el estudio SURPASS-2, la incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales en pacientes tratados con tirzepatida y semaglutida fue comparable.2En otros ensayos SURPASS, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal fue mayor en los pacientes tratados con tirzepatida que en los tratados con insulina o placebo.1,3-6
Parámetro, n (%)a | Tirzepatida 5 mg | Tirzepatida 10 mg | Tirzepatida 15 mg | Comparadorb |
Náuseas | ||||
SURPASS-1 | 14 (12) | 16 (13) | 22 (18) | 7 (6) |
SURPASS-2 | 82 (17,4) | 90 (19,2) | 104 (22,1) | 84 (17,9) |
SURPASS-3 | 41 (12) | 81 (23) | 85 (24) | 6 (2) |
SURPASS-4 | 39 (12) | 53 (16) | 76 (23) | 23 (2) |
SURPASS-5 | 15 (12,9) | 21 (17,6) | 22 (18.3) | 3 (2,5) |
SURPASS-6 | 33 (13,6) | 49 (20,6) | 61 (25.8) | 8 (1,1) |
Diarrea | ||||
SURPASS-1 | 14 (12) | 17 (14) | 14 (12) | 9 (8) |
SURPASS-2 | 62 (13,2) | 77 (16,4) | 65 (13,8) | 54 (11,5) |
SURPASS-3 | 55 (15) | 60 (17) | 56 (16) | 14 (4) |
SURPASS-4 | 41 (13) | 65 (20) | 74 (22) | 44 (4) |
SURPASS-5 | 14 (12,1) | 15 (12,6) | 25 (20,8) | 12 (10,0) |
SURPASS-6 | 29 (11,9) | 36 (15,1) | 26 (11,0) | 17 (2,4) |
Estreñimiento | ||||
SURPASS-1 | 7 (6) | 6 (5) | 8 (7) | 1 (1) |
SURPASS-2 | 32 (6,8) | 21 (4,5) | 21 (4,5) | 27 (5,8) |
SURPASS-4 | 17 (5) | 14 (4) | 14 (4) | 5 (<1) |
SURPASS-5 | 7 (6,0) | 8 (6,7) | 8 (6,7) | 2 (1,7) |
SURPASS-6 | 6 (2,5) | 8 (3,4) | 14 (5,9) | 4 (0,6) |
Vómitos | ||||
SURPASS-1 | 4 (3) | 3 (2) | 7 (6) | 2 (2) |
SURPASS-2 | 27 (5,7) | 40 (8,5) | 46 (9,8) | 39 (8,3) |
SURPASS-3 | 21 (6) | 34 (9) | 36 (10) | 4 (1) |
SURPASS-4 | 16 (5) | 27 (8) | 29 (9) | 16 (2) |
SURPASS-5 | 8 (6,9) | 9 (7,6) | 15 (12,5) | 3 (2,5) |
SURPASS-6 | 11 (4,5) | 21 (8,8) | 30 (12,7) | 4 (0,6) |
Dispepsia | ||||
SURPASS-1 | 11 (9) | 8 (7) | 7 (6) | 4 (3) |
SURPASS-2 | 34 (7,2) | 29 (6,2) | 43 (9,1) | 31 (6,6) |
SURPASS-3 | 15 (4) | 32 (9) | 18 (5) | 0 |
SURPASS-4 | 18 (6) | 27 (8) | 26 (8) | 13 (1) |
SURPASS-5 | 8 (6,9) | 10 (8,4) | 6 (5,0) | 2 (1,7) |
SURPASS-6 | 15 (6,2) | 27 (11,3) | 27 (11,4) | 4 (0,6) |
Gastritis | ||||
SURPASS-1 | 6 (5) | 0 | 3 (2) | 0 |
Dolor abdominal | ||||
SURPASS-2 | 14 (3,0) | 21 (4,5) | 24 (5,1) | 24 (5,1) |
SURPASS-3 | 7 (2) | 17 (5) | 23 (6) | 4 (1) |
Eructación | ||||
SURPASS-5 | 6 (5,2) | 4 (3,4) | 7 (5,8) | 1 (0,8) |
Flatulencias | ||||
SURPASS-5 | 3 (2,6) | 6 (5,0) | 7 (5,8) | 0 |
aLos datos son n (%); El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas, 1 mg de semaglutida una vez por semana en SURPASS-2 durante 40 semanas, insulina degludec (dosis ajustada) en SURPASS-3 durante 52 semanas, insulina glargina (dosis ajustada) en SURPASS-4 durante 52 semanas e insulina lispro (dosis ajustada) en SURPASS-6 durante 52 semanas.
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Efectos gastrointestinales del programa de ensayos clínicos de control del peso
La eficacia y seguridad de tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso se evaluaron en el programa de ensayos clínicos SURMOUNT. El diseño del programa de ensayos clínicos SURMOUNT incluyó una fase de escalado de dosis de 20 semanas. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez por semana durante 4 semanas, con incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg, o la dosis máxima tolerada.9
Este esquema de aumento de dosis ha demostrado una mejor tolerabilidad gastrointestinal de tirzepatida.10
Los acontecimientos adversos (AA) notificados con mayor frecuencia con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal. Los AAs gastrointestinales frecuentes procedentes de los estudios controlados con placebo se presentan en la Acontecimientos Adversos Gastrointestinales Comunes Emergentes durante el Tratamiento (≥5% de frecuencia en cualquier grupo) en los ensayos clínicos SURMOUNT .11-14
Parámetro, n (%)a | Tirzepatida 5 mg | Tirzepatida 10 mg | Tirzepatida 15 mg | Tirzepatida MTD | Placebo |
Náuseas | |||||
SURMOUNT-1 | 155 (25) | 212 (33) | 195 (31) | NA | 61 (10) |
SURMOUNT-2 | NA | 63 (20) | 68 (22) | NA | 20 (6) |
SURMOUNT-3 | NA | 114 (40) | 41 (14) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
Período de tratamiento previo | NA | 278 (36) | NA | ||
Doble ciego y periodo de seguimiento de seguridad | NA | 27 (8) | 9 (3) | ||
Diarrea | |||||
SURMOUNT-1 | 118 (19) | 135 (21) | 145 (23) | NA | 47 (7) |
SURMOUNT-2 | NA | 62 (20) | 67 (22) | NA | 28 (9) |
SURMOUNT-3 | NA | 89 (31) | 27 (9) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
Período de tratamiento previob | NA | 165 (21) | NA | ||
Doble ciego y periodo de seguimiento de seguridad | NA | 36 (11) | 16 (5) | ||
Estreñimiento | |||||
SURMOUNT-1 | 106 (17) | 109 (17) | 74 (12) | NA | 37 (6) |
SURMOUNT-2 | NA | 25 (8) | 28 (9) | NA | 13 (4) |
SURMOUNT-3 | NA | 66 (23) | 20 (7) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 162 (21) | NA | |||
Vómitos | |||||
SURMOUNT-1 | 52 (8) | 68 (11) | 77 (12) | NA | 11 (2) |
SURMOUNT-2 | NA | 34 (11) | 41 (13) | NA | 10 (3) |
SURMOUNT-3 | NA | 52 (18) | 4 (1) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
Período de tratamiento previob | NA | 128 (16) | NA | ||
Doble ciego y periodo de seguimiento de seguridad | NA | 19 (6) | 4 (1) | ||
Dispepsia | |||||
SURMOUNT-1 | 56 (9) | 62 (10) | 71 (11) | NA | 27 (4) |
SURMOUNT-2 | NA | 23 (7) | 22 (7) | NA | 10 (3) |
SURMOUNT-3 | NA | 27 (9) | 9 (3) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 63 (8) | NA | |||
Dolor abdominal | |||||
SURMOUNT-1 | 31 (5) | 34 (5) | 31 (5) | NA | 21 (3) |
SURMOUNT-2 | NA | 12 (4) | 23 (7) | NA | 7 (2) |
SURMOUNT-3 | NA | 30 (11) | 7 (2) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 48 (6) | NA | |||
Eructación | |||||
SURMOUNT-1 | 24 (4) | 33 (5) | 35 (6) | NA | 4 (1) |
SURMOUNT-2 | NA | 19 (6) | 13 (4) | NA | 2 (1) |
SURMOUNT-3 | NA | 16 (6) | 3 (1) | ||
Flatulencias | |||||
SURMOUNT-3 | NA | 19 (7) | 8 (3) | ||
Enfermedad por reflujo gastroesofágico | |||||
SURMOUNT-3 | NA | 19 (7) | 7 (2) | ||
SURMOUNT-4 | |||||
NA | 69 (9) | NA | |||
Siglas y abreviaturas: DMT= dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.
aLos datos son el conjunto de análisis de seguridad. El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad. Nota: Los pacientes pueden contarse en más de 1 categoría.
bLos datos corresponden a las semanas 0-36.
cLa mayoría de los eventos gastrointestinales ocurrieron durante el aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.
Un análisis post-hoc de los datos del estudio SURMOUNT-1 para EAs GI mostró que la reducción de peso media en todos los grupos de tratamiento fue consistente independientemente de la presencia o ausencia de EAs GI.15
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Referencias
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
7Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
8Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
9le Roux CW, Zhang S, Aronne LJ, et al. Tirzepatide for the treatment of obesity: rationale and design of the SURMOUNT clinical development program. Obesity (Silver Spring). 2023;31(1):96-110. https://doi.org/10.1002/oby.23612
10Frias JP, Nauck MA, Van J, et al. Efficacy and tolerability of tirzepatide, a dual glucose-dependent insulinotropic peptide and glucagon-like peptide-1 receptor agonist in patients with type 2 diabetes: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate different dose-escalation regimens. Diabetes Obes Metab. 2020;22(6):938-946. https://doi.org/10.1111/dom.13979
11Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
12Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
13Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
14Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
15Rubino DM, Pedersen SD, Connery L, et al. Tolerability and weight reduction of tirzepatide in adults with obesity or overweight. Abstract presented at: Obesity Week; October 14-17, 2023; Dallas, Texas.
Fecha de la última revisión: 24 de diciembre de 2025