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Forsteo ® (teriparatida)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

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Uso de Forsteo® (teriparatida) en pacientes con historia de cáncer

No se seleccionó específicamente a pacientes con antecedentes de cáncer para ningún ensayo clínico de la teriparatida. Debe evitarse administrar teriparatida a pacientes con mayor riesgo inicial de osteosarcoma.

ES_cFAQ_TER095_USE_IN_HISTORY_OF_CANCER
ES_cFAQ_TER095_USE_IN_HISTORY_OF_CANCER
es

Contenido

  • ¿Se incluyeron pacientes con antecedentes de cáncer en los ensayos clínicos de la teriparatida?
  • ¿Qué aspectos deben considerarse antes de administrar la teriparatida a pacientes con antecedentes de cáncer?
    • Contraindicaciones del tratamiento con teriparatida
  • ¿Cuáles son las neoplasias malignas más frecuentes que metastatizan al hueso?
  • Referencias
  • Apéndice
    • ¿Cuáles son las neoplasias malignas más frecuentes que metastatizan al hueso?
    • Osteosarcoma en humanos
    • Incidencia de cáncer en los ensayos clínicos con teriparatida

¿Se incluyeron pacientes con antecedentes de cáncer en los ensayos clínicos de la teriparatida?

No se seleccionó específicamente a pacientes con antecedentes de cáncer para ningún ensayo clínico de la teriparatida.1

Entre los pacientes a los que se les permitió participar en los estudios clínicos de la teriparatida se incluyeron:

  • pacientes que se habían sometido a escisión de lesiones superficiales de la piel (p. ej., carcinoma de células basales o de células escamosas) o
  • pacientes que tenían antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino o del útero.1

Los criterios de exclusión de los ensayos clínicos de la teriparatida incluyeron:

  • pacientes con antecedentes de carcinoma en el transcurso de los 5 años anteriores o
  • pacientes a los que se estuviera evaluando por sospecha de carcinoma.1

En la Incidencia de cáncer en los ensayos clínicos con teriparatida se resume la incidencia de neoplasias malignas en los pacientes que participaron en los estudios clínicos de la teriparatida.

¿Qué aspectos deben considerarse antes de administrar la teriparatida a pacientes con antecedentes de cáncer?

Los profesionales sanitarios deben sopesar cuidadosamente los beneficios deseados de teriparatida frente a sus posibles riesgos en los pacientes con antecedentes de cáncer, como por ejemplo:

  • La posibilidad de que haya células tumorales micrometastásicas en la médula ósea, aun cuando hayan transcurrido varios años desde que se consideró que el paciente no presentaba cáncer y
  • el posible efecto de un estado de alto recambio óseo sobre esas células.2

Otro motivo teórico de preocupación en los pacientes con antecedentes de neoplasias hemáticas malignas es el efecto estimulante de teriparatida sobre los hemocitoblastos.2

Antes de recetar la teriparatida a un paciente con antecedentes de cáncer, el profesional sanitario debe considerar:

  • el tipo del cáncer previo
  • el riesgo de metástasis óseas, y
  • el período de tiempo durante el cual el paciente ha permanecido en remisión.3

La teriparatida no debe recetarse a pacientes con mayor riesgo inicial de osteosarcoma, incluidos los pacientes con epífisis abiertas (pacientes menores de edad y adultos jóvenes) y trastornos hereditarios que predispongan a presentar osteosarcoma.1,4,5

Contraindicaciones del tratamiento con teriparatida

De acuerdo con el resumen de las características del producto de Forsteo, la teriparatida está contraindicada en:5

  • Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluidos el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides. .
  • Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.
  • Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida

En el resumen de las características del producto de Forsteo se incluye la lista completa de contraindicaciones.5

Casos de osteosarcoma notificados en animales y en humanos

En Osteosarcoma en animales resumimos la incidencia de osteosarcoma en animales. 

En Osteosarcoma en humanos se presenta un resumen de los casos de osteosarcoma en los pacientes que recibieron teriparatida tras la comercialización del fármaco y durante el programa de seguimiento de los casos de osteosarcoma con teriparatida (GHBX).

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¿Cuáles son las neoplasias malignas más frecuentes que metastatizan al hueso?

Las neoplasias malignas más frecuentes que metastatizan al hueso (en orden decreciente de frecuencia) son:

  • mama
  • próstata
  • pulmón
  • colon
  • estómago
  • vejiga
  • útero
  • recto
  • glándula tiroidea, y
  • riñón.3

Los factores adicionales que afectan al riesgo de metástasis ósea incluyen:

  • la clasificación TNM (tumor-ganglio-metástasis) y
  • el estado del receptor de estrógenos en pacientes con antecedentes de cáncer de mama.3

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Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Farooki A, Fornier M, Girotra M. Anabolic therapies for osteoporosis. N Engl J Med. 2007;357(23):2410-2411. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMc076405

3File E, Deal C. Clinical update on teriparatide. Curr Rheumatol Rep. 2009;11(3):169-176. https://doi.org/10.1007/s11926-009-0023-3

4Forteo [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2021.

5Forsteo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6Vahle JL, Sato M, Long GG, et al. Skeletal changes in rats given daily subcutaneous injections of recombinant human parathyroid hormone (1-34) for 2 years and relevance to human safety. Toxicol Pathol. 2002;30(3):312-321. http://dx.doi.org/10.1080/01926230252929882

7Vahle JL, Long GG, Sandusky G, et al. Bone neoplasms in F344 rats given teriparatide [rhPTH(1-34)] are dependent on duration of treatment and dose. Toxicol Pathol. 2004;32(4):426-438. http://dx.doi.org/10.1080/01926230490462138

8Tashjian AH Jr, Chabner BA. Commentary on clinical safety of recombinant human parathyroid hormone 1-34 in the treatment of osteoporosis in men and postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2002;17(7):1151-1161. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2002.17.7.1151

9Tashjian AH Jr, Goltzman D. On the interpretation of rat carcinogenicity studies for human PTH(1-34) and human PTH(1-84). J Bone Miner Res. 2008;23(6):803-811. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.080208

10Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. International osteosarcoma incidence patterns in children and adolescents, middle ages and elderly persons. Int J Cancer. 2009;125(1):229-234. https://doi.org/10.1002/ijc.24320

11Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768

12Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study. J Bone Miner Res. 2021;36(2):244-251. https://doi.org/10.1002/jbmr.4188

13Midkiff KD. Forteo/Forsteo post-approval osteosarcoma surveillance study (Study B3D-MC-GHBX). Postauthorization safety study information. 2014. http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/studyResult/8539

14Gilsenan A, Harding A, Kellier-Steele N, et al. The Forteo Patient Registry linkage to multiple state cancer registries: study design and results from the first 8 years. Osteoporos Int. 2018;29(10):2335-2343. https://doi.org/10.1007/s00198-018-4604-8

15Gilsenan A, Harris D, Reynolds M, et al. Long-term cancer surveillance: results from the Forteo Patient Registry Surveillance Study. Osteoporos Int. 2021;32(4):645-651. https://doi.org/10.1007/s00198-020-05718-0

16Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide users based on Medicare Part D and US State Cancer Registry Data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(12):1616-1626. https://doi.org/10.1002/pds.5103

17Kellier-Steele N, Casso D, Anderson A, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide-treated patients using linkage of commercial pharmacy and state cancer registry data, contributing to the removal of boxed warning and other labeling changes. Bone. 2022;160:116394. https://doi.org/10.1016/j.bone.2022.116394

18Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001;344(19):1434-1441. http://dx.doi.org/10.1056/nejm200105103441904

19Orwoll ES, Scheele WH, Paul S, et al. The effect of teriparatide [human parathyroid hormone (1-34)] therapy on bone density in men with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2003;18(1):9-17. https://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2003.18.1.9

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Apéndice

Osteosarcoma en animales

En ratas macho y hembra, la teriparatida provocó un aumento de la incidencia de osteosarcoma (un tumor óseo maligno), dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento.6,7 Sin embargo, se concluyó que los resultados en ratas no permiten predecir un aumento del riesgo de osteosarcoma en humanos por encima de la incidencia de fondo, debido a diferencias en

  • la dosis
  • la duración del tratamiento en relación con la esperanza de vida, y
  • las diferencias fisiológicas entre el hueso en ratas y en el ser humano.8,9

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Osteosarcoma en humanos

En el período posterior a la comercialización, se han notificado en raras ocasiones casos de tumor óseo y osteosarcoma en pacientes que recibieron teriparatida.1 

El número acumulado de notificaciones espontáneas con diagnóstico de osteosarcoma confirmado patológicamente no es superior a lo que cabría prever considerando únicamente la incidencia de fondo.1

La incidencia global de osteosarcoma en la población general de personas mayores de 60 años es de aproximadamente 4,6 casos por millón y año en los hombres y de 3,3 casos por millón y año en las mujeres.10

Se diseñó un programa integral que incluía 5 estudios diferentes, el programa GHBX, con la participación de las autoridades sanitarias, para obtener datos sobre la tasa de incidencia de osteosarcoma entre los pacientes tratados con teriparatida (Programa de seguimiento de los casos de osteosarcoma con teriparatida (GHBX)).1,11-17 

Programa de seguimiento de los casos de osteosarcoma con teriparatida (GHBX)1,11-17

Identificador del estudio

Estudio / años de diagnóstico

Metodología

Resultados principales

B3D-MC-GHBX(b)1,11,12 

Estudio de seguimiento de los casos de OS (EE. UU.); serie de casos; 2003-2016

Se identificaron los casos nuevos de OS entre adultos (≥40 años) utilizando 30 registros de neoplasias malignas de EE.UU., y mediante entrevistas a pacientes o a representantes de estos se determinó si los pacientes presentaban antecedentes de exposición a TPTD antes del diagnóstico de OS.

  • Se entrevistó a 1173 pacientes con OS
  • 3 pacientes habían recibido TPTD antes del diagnóstico de OS

B3D-MC-GHBX(1)1,13 

Estudio de seguimiento de los casos de osteosarcoma tras la aprobación de Forteo/Forsteo; estudio complementario de serie de casos en 5 países nórdicos; 2004-2013

Se identificaron casos nuevos de OS entre adultos (≥40 años) utilizando el registro SSG y los Registros Nacionales de Cáncer de Finlandia y Suecia y se determinó a través de sus historias clínicas si los pacientes habían recibido TPTD antes del diagnóstico de OS

  • Se revisaron 112 historias clínicas de pacientes con OS
  • Ningún paciente con OS había recibido TPTD

B3D-MC-GHBX (2.1)1,14,15 

Estudio de farmacovigilancia con el RPF; registro prospectivo voluntario en Estados Unidos; 2009-2019

Los pacientes tratados con TPTD (≥18 años) incluidos en el RPF se vincularon anualmente (2010-2019) con 42 registros estatales de neoplasias malignas para determinar nuevos casos de OS en pacientes expuestos a TPTD

  • Se relacionaron 75 247 pacientes inscritos en el RPF con 6180 casos de OS
  • No se identificaron casos nuevos de OS entre los pacientes inscritos en el RPF

B3D-MC-GHBX (2.2)1,16  

Estudio "Teriparatide Medicare Linkage"; estudio de cohortes comparativo con pacientes de EE. UU.; 2007-2014    

Se comparó la incidencia de OS entre pacientes que recibían/no recibían TPTD (≥65 años) vinculando los datos de la parte D de Medicare con los datos de OS de 26 registros estatales de cáncer

  • 153 316 pacientes que recibían TPTD y 613 247 comparadores emparejados se vincularon a 811 casos de OS
  • Ningún caso de OS en la cohorte de TPTD; <11 casos en la cohorte comparativoa

B3D-MC-GHBX (2.3 b)1,17 

Estudio basado en datos de seguros médicos (farmacias comerciales); estudio comparativo de cohortes con pacientes de EE. UU.; 2005-2014

Se comparó la incidencia de OS entre pacientes con OP que recibían / no recibían TPTD y pacientes de la PG (≥18 y), vinculando los datos de la base de datos de farmacia IQVIA LRx con los datos de los casos de OS de 29 registros estatales de cáncer

Las cohortes del estudio fueron

  • Cohorte TPTD-OPb
  • Cohorte OP
  • Cohorte TPTD-PGc
  • Cohorte PG
  • 335 191 pacientes de la cohorte TPTD-OP se emparejaron con 637 387 pacientes de la cohorte de comparación de pacientes con OP
  •  379 283 pacientes de la cohorte TPTD-PG se emparejaron con 1 428 943 pacientes de la cohorte de la PG
  • Se observaron 3, 6 y 9 casos de SG en las cohortes TPTD, OP y PG, respectivamente

Siglas y abreviaturas: RPF = registro de pacientes que recibían Forteo; LRx = base de datos longitudinal de prescripciones; OP = osteoporosis; OS = osteosarcoma; PG = población general; SSG = Grupo Escandinavo del Sarcoma; TPTD = teriparatida.

aPara proteger la privacidad de los pacientes, los recuentos celulares >0 y <11 procedentes de Medicare no pueden revelarse; por tanto, no puede comunicarse el número exacto de casos en la cohorte de comparación, ya que es superior a 0, pero inferior a 11.

bLa cohorte TPTD-OP se conformó emparejando pacientes tratados con TPTD (en una relación de hasta 1:2) con pacientes con OP que no recibieron tratamiento con TPTD.

cLa cohorte TPTD-PG se conformó emparejando pacientes tratados con TPTD (en una relación de hasta 1:4) con pacientes de la PG que no recibieron tratamiento con TPTD.

Los resultados del estudio sugieren que el riesgo de osteosarcoma es similar entre los pacientes que recibían teriparatida y sus comparadores. Sin embargo, los resultados del estudio deben interpretarse con cautela por las limitaciones de las fuentes de datos, que no permiten una medición completa ni el control de los factores de confusión.1,4

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Incidencia de cáncer en los ensayos clínicos con teriparatida

En total, 40 mujeres desarrollaron cáncer en el ensayo de prevención de fracturas. La incidencia de cáncer fue del

  • 4 % en el grupo del placebo,
  • 2 % en el grupo de 20 μg de teriparatida (p = 0,02), y
  • 2 % en el grupo de 40 μg de teriparatida (p = 0,07).18

Durante un estudio de fase 3 en el que se analizó la eficacia de la teriparatida en varones (n=437), se produjeron neoplasias malignas

  • en 3 varones en el grupo del placebo
  • en 3 varones en el grupo de 20 μg y
  • en ningún varón en el grupo de 40 μg.19

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Fecha de la última revisión: 17 de agosto de 2023

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