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Forsteo ® (teriparatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Uso de Forsteo® (teriparatida) en pacientes con historia de cáncer
No se seleccionó específicamente a pacientes con antecedentes de cáncer para ningún ensayo clínico de la teriparatida. Debe evitarse administrar teriparatida a pacientes con mayor riesgo inicial de osteosarcoma.
Uso de Teriparatida en Pacientes con Antecedentes de Cáncer
Estudios de la teriparatida en ratas demostraron un aumento de la incidencia de osteosarcoma (un tumor óseo maligno), dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica de Forsteo, en particular las secciones1:
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 5.3 Datos preclínicos sobe seguridad
A continuación encontrará información adicional referente:
Osteosarcoma
Osteosarcoma en Animales
En ratas macho y hembra, la teriparatida provocó un aumento de la incidencia de osteosarcoma (un tumor óseo maligno), dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento.2,3 Sin embargo, se concluyó que los resultados en ratas no permiten predecir un aumento del riesgo de osteosarcoma en humanos por encima de la incidencia de fondo, debido a diferencias en
Osteosarcoma en Humanos
En el período posterior a la comercialización, se han notificado en raras ocasiones casos de tumor óseo y osteosarcoma en pacientes que recibieron teriparatida.6
El número acumulado de notificaciones espontáneas con diagnóstico de osteosarcoma confirmado patológicamente no es superior a lo que cabría prever considerando únicamente la incidencia de fondo.6
La incidencia global de osteosarcoma en la población general de personas mayores de 60 años es de aproximadamente 4,6 casos por millón y año en los hombres y de 3,3 casos por millón y año en las mujeres.7
Se diseñó un programa integral que incluía 5 estudios diferentes, el programa GHBX, con la participación de las autoridades sanitarias, para obtener datos sobre la tasa de incidencia de osteosarcoma entre los pacientes tratados con teriparatida (Programa de seguimiento de los casos de osteosarcoma con teriparatida (GHBX)).6,8-14
Identificador del estudio |
Estudio / años de diagnóstico |
Metodología |
Resultados principales |
Estudio de seguimiento de los casos de OS (EE. UU.); serie de casos; 2003-2016 |
Se identificaron los casos nuevos de OS entre adultos (≥40 años) utilizando 30 registros de neoplasias malignas de EE.UU., y mediante entrevistas a pacientes o a representantes de estos se determinó si los pacientes presentaban antecedentes de exposición a TPTD antes del diagnóstico de OS. |
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Estudio de seguimiento de los casos de osteosarcoma tras la aprobación de Forteo/Forsteo; estudio complementario de serie de casos en 5 países nórdicos; 2004-2013 |
Se identificaron casos nuevos de OS entre adultos (≥40 años) utilizando el registro SSG y los Registros Nacionales de Cáncer de Finlandia y Suecia y se determinó a través de sus historias clínicas si los pacientes habían recibido TPTD antes del diagnóstico de OS |
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Estudio de farmacovigilancia con el RPF; registro prospectivo voluntario en Estados Unidos; 2009-2019 |
Los pacientes tratados con TPTD (≥18 años) incluidos en el RPF se vincularon anualmente (2010-2019) con 42 registros estatales de neoplasias malignas para determinar nuevos casos de OS en pacientes expuestos a TPTD |
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Estudio "Teriparatide Medicare Linkage"; estudio de cohortes comparativo con pacientes de EE. UU.; 2007-2014 |
Se comparó la incidencia de OS entre pacientes que recibían/no recibían TPTD (≥65 años) vinculando los datos de la parte D de Medicare con los datos de OS de 26 registros estatales de cáncer |
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Estudio basado en datos de seguros médicos (farmacias comerciales); estudio comparativo de cohortes con pacientes de EE. UU.; 2005-2014 |
Se comparó la incidencia de OS entre pacientes con OP que recibían / no recibían TPTD y pacientes de la PG (≥18 y), vinculando los datos de la base de datos de farmacia IQVIA LRx con los datos de los casos de OS de 29 registros estatales de cáncer Las cohortes del estudio fueron |
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Siglas y abreviaturas: RPF = registro de pacientes que recibían Forteo; LRx = base de datos longitudinal de prescripciones; OP = osteoporosis; OS = osteosarcoma; PG = población general; SSG = Grupo Escandinavo del Sarcoma; TPTD = teriparatida.
aPara proteger la privacidad de los pacientes, los recuentos celulares >0 y <11 procedentes de Medicare no pueden revelarse; por tanto, no puede comunicarse el número exacto de casos en la cohorte de comparación, ya que es superior a 0, pero inferior a 11.
bLa cohorte TPTD-OP se conformó emparejando pacientes tratados con TPTD (en una relación de hasta 1:2) con pacientes con OP que no recibieron tratamiento con TPTD.
cLa cohorte TPTD-PG se conformó emparejando pacientes tratados con TPTD (en una relación de hasta 1:4) con pacientes de la PG que no recibieron tratamiento con TPTD.
Los resultados del estudio sugieren que el riesgo de osteosarcoma es similar entre los pacientes que recibían teriparatida y sus comparadores. Sin embargo, los resultados del estudio deben interpretarse con cautela por las limitaciones de las fuentes de datos, que no permiten una medición completa ni el control de los factores de confusión.6,15
Pacientes que Deben Ser Excluídos del Tratamiento con Teriparatida
El osteosarcoma es un cáncer grave, pero poco fecuente. La teriparatida no debe recetarse a pacientes con mayor riesgo inicial de osteosarcoma. Entre ellos se encuentran los pacientes con
- enfermedades metabólicas óseas distintas a la osteoporosis primaria, incluyendo la enfermedad de Paget del hueso 6
- epífisis abiertas (pacientes pediátricos y adultos jóvenes)6
- metástasis óseas o antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas 6, y
- previa radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto 6
Experiencia en los Ensayos Clínicos
Pacientes con antecedentes de cáncer no fueron seleccionados específicamente para ningún ensayo clínico de la teriparatida.6
Criterios de Inclusión y Exclusión en los Ensayos Clínicos con Teriparatida
Entre los pacientes a los que se les permitió participar en los estudios clínicos de la teriparatida se incluyeron:
- pacientes que se habían sometido a escisión de lesiones superficiales de la piel (p. ej., carcinoma de células basales o de células escamosas) o
- pacientes que tenían antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino o del útero.6
Los criterios de exclusión de los ensayos clínicos de la teriparatida incluyeron:
- pacientes con antecedentes de carcinoma en el transcurso de los 5 años anteriores o
- pacientes a los que se estuviera evaluando por sospecha de carcinoma.6
Incidencia de Cáncer en los Ensayos Clínicos con Teriparatida
En total, 40 mujeres desarrollaron cáncer en el ensayo de prevención de fracturas. La incidencia de cáncer fue del
- 4 % en el grupo del placebo,
- 2 % en el grupo de 20 μg de teriparatida (p = 0,02), y
- 2 % en el grupo de 40 μg de teriparatida (p = 0,07).16
Durante un estudio de fase 3 en el que se analizó la eficacia de la teriparatida en varones (n=437), se produjeron neoplasias malignas
- en 3 varones en el grupo del placebo
- en 3 varones en el grupo de 20 μg y
- en ningún varón en el grupo de 40 μg.17
Uso de Forsteo® (teriparatida) en Pacientes con Antecedentes de Cáncer
Los profesionales sanitarios deben sopesar cuidadosamente los beneficios deseados de teriparatida frente a sus posibles riesgos en los pacientes con antecedentes de cáncer, como por ejemplo:
- La posibilidad de que haya células tumorales micrometastásicas en la médula ósea, aun cuando hayan transcurrido varios años desde que se consideró que el paciente no presentaba cáncer y
- el posible efecto de un estado de alto recambio óseo sobre esas células.18
Otro motivo teórico de preocupación en los pacientes con antecedentes de neoplasias hemáticas malignas es el efecto estimulante de teriparatida sobre los hemocitoblastos.18
Antes de recetar la teriparatida a un paciente con antecedentes de cáncer, el profesional sanitario debe considerar:
- el tipo del cáncer previo
- el riesgo de metástasis óseas, y
- el período de tiempo durante el cual el paciente ha permanecido en remisión.19
Las neoplasias malignas más frecuentes que metastatizan al hueso (en orden decreciente de frecuencia) son:
- mama
- próstata
- pulmón
- colon
- estómago
- vejiga
- útero
- recto
- glándula tiroidea, y
- riñón.19
Los factores adicionales que afectan al riesgo de metástasis ósea incluyen:
- la clasificación TNM (tumor-ganglio-metástasis) y
- el estado del receptor de estrógenos en pacientes con antecedentes de cáncer de mama.19
Referencias
1Forsteo [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Vahle JL, Sato M, Long GG, et al. Skeletal changes in rats given daily subcutaneous injections of recombinant human parathyroid hormone (1-34) for 2 years and relevance to human safety. Toxicol Pathol. 2002;30(3):312-321. http://dx.doi.org/10.1080/01926230252929882
3Vahle JL, Long GG, Sandusky G, et al. Bone neoplasms in F344 rats given teriparatide [rhPTH(1-34)] are dependent on duration of treatment and dose. Toxicol Pathol. 2004;32(4):426-438. http://dx.doi.org/10.1080/01926230490462138
4Tashjian AH Jr, Chabner BA. Commentary on clinical safety of recombinant human parathyroid hormone 1-34 in the treatment of osteoporosis in men and postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2002;17(7):1151-1161. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2002.17.7.1151
5Tashjian AH Jr, Goltzman D. On the interpretation of rat carcinogenicity studies for human PTH(1-34) and human PTH(1-84). J Bone Miner Res. 2008;23(6):803-811. http://dx.doi.org/10.1359/jbmr.080208
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. International osteosarcoma incidence patterns in children and adolescents, middle ages and elderly persons. Int J Cancer. 2009;125(1):229-234. https://doi.org/10.1002/ijc.24320
8Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768
9Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study. J Bone Miner Res. 2021;36(2):244-251. https://doi.org/10.1002/jbmr.4188
10Midkiff KD. Forteo/Forsteo post-approval osteosarcoma surveillance study (Study B3D-MC-GHBX). Postauthorization safety study information. 2014. http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/studyResult/8539
11Gilsenan A, Harding A, Kellier-Steele N, et al. The Forteo Patient Registry linkage to multiple state cancer registries: study design and results from the first 8 years. Osteoporos Int. 2018;29(10):2335-2343. https://doi.org/10.1007/s00198-018-4604-8
12Gilsenan A, Harris D, Reynolds M, et al. Long-term cancer surveillance: results from the Forteo Patient Registry Surveillance Study. Osteoporos Int. 2021;32(4):645-651. https://doi.org/10.1007/s00198-020-05718-0
13Gilsenan A, Midkiff K, Harris D, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide users based on Medicare Part D and US State Cancer Registry Data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(12):1616-1626. https://doi.org/10.1002/pds.5103
14Kellier-Steele N, Casso D, Anderson A, et al. Assessing the incidence of osteosarcoma among teriparatide-treated patients using linkage of commercial pharmacy and state cancer registry data, contributing to the removal of boxed warning and other labeling changes. Bone. 2022;160:116394. https://doi.org/10.1016/j.bone.2022.116394
15Forteo [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2021.
16Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001;344(19):1434-1441. http://dx.doi.org/10.1056/nejm200105103441904
17Orwoll ES, Scheele WH, Paul S, et al. The effect of teriparatide [human parathyroid hormone (1-34)] therapy on bone density in men with osteoporosis. J Bone Miner Res. 2003;18(1):9-17. https://dx.doi.org/10.1359/jbmr.2003.18.1.9
18Farooki A, Fornier M, Girotra M. Anabolic therapies for osteoporosis. N Engl J Med. 2007;357(23):2410-2411. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMc076405
19File E, Deal C. Clinical update on teriparatide. Curr Rheumatol Rep. 2009;11(3):169-176. https://doi.org/10.1007/s11926-009-0023-3
Fecha de la última revisión: 17 de agosto de 2023