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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Uso de Taltz® (ixekizumab) en pacientes con tuberculosis comórbida
Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con una infección activa por tuberculosis (TB). Se debe iniciar tratamiento contra la TB latente antes comenzar el tratamiento con ixekizumab.
Tabla de contenidos
Resumen de información sobre tuberculosis
Ixekizumab está contraindicado en infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa).1 |
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Profilaxis |
Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Taltz en los pacientes con TB latente.1,2 |
Reactivación de TB latente |
Se han notificado casos de reactivación de TB latente con el uso de otros agentes inmunosupresores.3,4 |
No se notificaron casos confirmados de reactivación de TB en los ensayos clínicos de ixekizumab. Los datos integrados de los ensayos clínicos de ixekizumab en pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica (AP) y espondiloartritis axial (EspAax) no mostraron casos confirmados de reactivación de la TB. |
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Se debería recomendar a los pacientes que informen a su médico
El tratamiento con Taltz se asocia con un aumento de la tasa de infecciones. 1
- Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección.
Detección de tuberculosis en ensayos clínicos de ixekizumab
A los pacientes se les realizaron pruebas para detectar TB mediante radiografías torácicas, prueba cutánea de derivado proteico purificado (DPP) o QuantiFERON®-TB Gold (QFT).2,7 Aquellos pacientes que
- dieron negativo se les realizaron nuevas pruebas anualmente, con la excepción de los ensayos de EspAax, en los que no se requirió una nueva prueba de TB,
- fueron positivos para TB, pero sin evidencia de infección por TB, se les permitió participar en el ensayo si recibían al menos 4 semanas de terapia para infección por TB latente, con la finalización de la terapia durante el curso del estudio,
- presentaron indicios o sospecha de infección activa por TB fueron excluidos de los ensayos clínicos de ixekizumab, y
- habían tenido un contacto doméstico con una persona con TB activa fueron excluidos, a menos que se les hubiese administrado una profilaxis antituberculosa adecuada y comprobada.2,7,8
Acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de tuberculosis en los ensayos clínicos de ixekizumab
17 ensayos clínicos de psoriasis
Se llevó a cabo un análisis de seguridad integrado de todas las exposiciones, de pacientes psoriásicos adultos a ixekizumab (N=6892; pacientes-año [PA]=18.025,7) en los 17 ensayos clínicos de psoriasis en placas hasta marzo del 2022, en el que 106 pacientes (1,5%) reportaron TB latente (Tasa de incidencia [TI]=0,6 por 100 PA). No se notificaron casos por reactivación de TB.9-11
Una prueba de TB positiva condujo a la suspensión del fármaco del estudio en 67 pacientes. Entre ellos, el investigador notificó 1 caso como TB (ocurrió en un paciente que había sido tratado previamente por TB latente, pero sin síntomas y tratado con isoniazida, por lo que no indicaba enfermedad activa). Hubo 1 caso de tuberculosis pulmonar. Este paciente tenía diagnóstico de tuberculosis activa, y no se consideró una reactivación.12
No hubo casos de TB latente existentes que presentaran algún signo de enfermedad de TB activa, y no hubo casos fatales debido a la TB.9
4 ensayos clínicos de artritis psoriásica
En un análisis integrado de todas las exposiciones de ixekizumab para AP (N=1401; PA=2247,7) en los 4 ensayos clínicos de AP hasta marzo del 2022, 35 pacientes (2,5%) reportaron TB latente (TI=1,6 por 100 PA). No se notificaron casos por reactivación de TB.10,11
Tras la prueba anual de TB, 35 pacientes que originalmente dieron negativo al ingresar a los ensayos tuvieron una prueba de TB positiva (2,5 %, TI = 1,6 por 100 PA). Una prueba de TB positiva condujo a la suspensión en 10 pacientes de acuerdo con los protocolos. Los 25 pacientes restantes que no interrumpieron el ensayo recibieron tratamiento para la infección de TB latente antes de reanudar el fármaco del estudio.13
La mayoría de los casos nuevos de TB latente ocurrieron en pacientes de países con alto riesgo de TB.13
Los datos revelaron que no existían casos de TB latente que presentaran signos de enfermedad de TB activa. Ningún caso de TB latente resultó en muerte.13
4 ensayos clínicos de espondiloartritis axial
En un análisis integrado de seguridad de todos los pacientes que recibieron ixekizumab (incluyendo espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica [EA/EspAax-r] y espondiloartritis axial no radiográfica [EspAax-nr]) en 4 ensayos clínicos (N=932; PA = 2097,7) hasta marzo del 2022, se reportó TB latente en 2 (0,2%) pacientes (TI=0,1 por 100 PA). 10 11 No se notificaron casos por reactivación de TB. 10 11 14
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Fallahi-Sichani M, Flynn JL, Linderman JJ, Kirschner DE. Differential risk of tuberculosis reactivation among anti-TNF therapies is due to drug binding kinetics and permeability. J Immunol. 2012;188(7):3169-3178. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.1103298
4Xie X, Li F, Chen JW, Wang J. Risk of tuberculosis infection in anti-TNF-α biological therapy: from bench to bedside. J Microbiol Immunol Infect. 2014;47(4):268-274. http://dx.doi.org/10.1016/j.jmii.2013.03.005
5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
6Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.
7Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.
8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
9Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
10Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
11Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
12Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: Data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). Published online May 27, 2022. http://dx.doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
13Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
14Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Long-term safety and efficacy of ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 3-year data from the COAST program. J Rheum. Published online March 1, 2023. https://www.jrheum.org/content/early/2023/02/23/jrheum.221022.long
Fecha de la última revisión: 29 de marzo de 2024