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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Uso de Taltz® (ixekizumab) en pacientes con uveítis preexistente
Esta respuesta proporciona información sobre los pacientes con uveítis como condición preexistente en los ensayos de ixekizumab. La decisión de usar ixekizumab en pacientes con uveítis queda a discreción del médico que lo prescribe.
Resumen del contenido
- Información general
- Uveítis como reacción adversa al medicamento
- Criterios de exclusión en los ensayos clínicos de ixekizumab
- Condiciones preexistentes y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de uveítis anterior en ensayos clínicos con ixekizumab
- Condiciones preexistentes y AAAT de uveítis en los ensayos clínicos de psoriasis en placas
- Condiciones preexistentes y AAAT de uveítis en los ensayos clínicos de artritis psoriásica
- Nueva aparición y brotes de uveítis anterior en ensayos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
- Nueva aparición y brotes de uveítis anterior en ensayos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial no radiográfica
- Incidencia de uveítis en todos los ensayos de espondiloartritis axial
- Referencias
Información general
Esta respuesta incluye los casos de uveítis anterior (término preferente de MedDRA "iridociclitis") notificados en los ensayos clínicos de psoriasis (Pso), artritis psoriásica (AP) y espondiloartritis axial (EspAax, radiográfica/espondilitis anquilosante -r/EA y no radiográfica -nr).
La manifestación extramúsculo-esquelética más común de la espondiloartritis axial es la uveítis. Hasta un 50% de los pacientes con EA/EspAax-r sufrirán uveítis y el tipo más común es la uveítis anterior. La aparición de uveítis se ha asociado con la condición de HLA-B27 y la duración de la espondiloartropatía.1
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) se definen como acontecimientos que ocurrieron por primera vez o cuya gravedad empeoró, en relación con el valor inicial, en cualquier momento durante el estudio clínico. Las frecuencias de las reacciones adversas representan la proporción de pacientes que experimentaron, al menos una vez, un AAAT del tipo mencionado. Los acontecimientos adversos notificados durante los estudios clínicos no fueron necesariamente causados por la terapia y las frecuencias no reflejan la evaluación de causalidad del investigador.
Esta información es solo para referencia y no es una recomendación de tratamiento. Las decisiones sobre el uso de ixekizumab en pacientes con uveítis (o cualquier otra afección médica) deben tomarse a discreción del médico que lo prescribe utilizando su mejor criterio clínico.
Uveítis como reacción adversa al medicamento
La uveítis no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa al medicamento.2
Criterios de exclusión en los ensayos clínicos de ixekizumab
Psoriasis en placas
En los ensayos clínicos pivotales de psoriasis en placas de fase 3 no se incluyeron criterios de exclusión específicos para uveítis o iritis.3
Artritis psoriásica
Espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
Aquellos pacientes que presentaran evidencia de uveítis anterior activa (episodio agudo) en las 4 semanas previas a la aleatorización inicial fueron excluídos de los estudios COAST-V y COAST-W. Estos pacientes tuvieron la oportunidad de ser realeatorizados 1 vez más ≥4 semanas después de la resolución de los síntomas agudos de la uveítis. Los pacientes con antecedentes de uveítis podían ser incluidos en el estudio.6,7
Espondiloartritis axial no radiográfica
Aquellos pacientes que presentaran evidencia de uveítis anterior activa (episodio agudo) en los 42 días previos a la aleatorización inicial fueron excluidos de estudio COAST-X. Estos pacientes tuvieron la oportunidad de ser realeatorizados 1 vez más ≥4 semanas después de la resolución de los síntomas agudos de la uveítis. Los pacientes con antecedentes de uveítis podían ser incluidos en el estudio.8
Condiciones preexistentes y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de uveítis anterior en ensayos clínicos con ixekizumab
Tenga en cuenta que, en esta respuesta, se incluyen diferentes regímenes posológicos, algunos de ellos no aprobados. Por favor, consulte la ficha técnica de Taltz para revisar los regímenes posológicos aprobados.2
Condiciones preexistentes y AAAT de uveítis en los ensayos clínicos de psoriasis en placas
En los pacientes aleatorizados con ixekizumab durante el período de 12 semanas (N=2328) en los estudios UNCOVER-1, -2 y -3, la uveítis anterior fue notificada como antecedente en un paciente, y no se notificó como condición preexistente.5
De los 6892 pacientes (que representan 18.025,7 PA de exposición) expuestos a ixekizumab en los ensayos clínicos de psoriasis en placas en adultos hasta marzo de 2022, se notificó uveítis (término preferido de MedDRA "uveítis") en 2 pacientes (0,0 %; TI=0,0 por 100 PA).9
Condiciones preexistentes y AAAT de uveítis en los ensayos clínicos de artritis psoriásica
Uveítis anterior no fue notificada como una condición preexistente y fue notificada como antecedente en un paciente de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 (N=454) y en un paciente del estudio de fase 3 de eficacia a largo plazo SPIRIT-P3 (N=394).5
No se reportaron AAAT de uveítis anterior (término preferido de MedDRA, "iridociclitis") en 1401 pacientes (que representaban 2247,7 PAE) tratados con ixekizumab en los ensayos clínicos de APs hasta marzo de 2022.9
Nueva aparición y brotes de uveítis anterior en ensayos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
La Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento en el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W (Datos integrados). muestra información sobre la nueva aparición y los brotes de uveítis anterior durante el período de dosificación de doble ciego de 16 semanas de los ensayos COAST-V y COAST-W.
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
|
Pacientes con antecedentes de uveítis anterior, n |
41 |
38 |
47 |
Pacientes totales con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT, n |
0 |
3 |
3 |
Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y con antecedentes de uveítis anterior |
0 |
2 |
2 |
Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y sin antecedentes de uveítis anterior |
0 |
1 |
1 |
Abreviaciones: AT = aparecido durante el tratamiento; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo.
aLa uveítis interior aguda fue identificada usando el término preferente "iridociclitis” (MedDRA Version 21.0).
De los 38 pacientes en el grupo de tratamiento de ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, con antecedentes de uveítis anterior, 2 pacientes experimentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.5
De manera similar, de los 47 pacientes en el grupo de tratamiento de ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, con antecedentes de uveítis anterior, 2 pacientes experimentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.5
En cada uno de los brazos de tratamiento con 80 mg de ixekizumab, 1 paciente sin antecedentes de uveítis anterior experimentó como acontecimiento AT, uveítis anterior.5
Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento durante las 52 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W de EspAax-r
En ambos estudios, un 22,1% de los pacientes tenía antecedentes de uveítis anterior aguda, y 20 pacientes reportaron acontecimientos de uveítis anterior aguda. De esos pacientes que reportaron eventos de uveítis anterior durante los ensayos clínicos, 15 tenían antecedentes (Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento durante las 52 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W (Datos integrados).).11
1 caso conllevó a la interrupción del tratamiento y otro caso a la discontinuación permanente del tratamiento con ixekizumab. La tasa de incidencia ajustada a la exposición (TIAE) para uveítis anterior aguda durante las 52 semanas de estudio, fue de 3,9 por 100 pacientes-año (PA).11
(N=641) |
|
Pacientes con antecedentes de uveítis anterior, n (%) |
145 (22,1) |
Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT, n (%) |
20 (3,1) |
Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y antecedentes de uveítis anterior |
15 |
Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y sin antecedentes de uveítis anterior |
5 |
TIAE de uveítis anterior aguda por 100 PAs |
3,9 |
Abreviaturas: AP = aparecido durante el tratamiento; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PA = pacientes-años; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición.
aLa uveítis interior aguda fue identificada usando el término preferente "iridociclitis” (MedDRA Version 21.0). Los casos de uveítis anterior activa fueron evaluados por oftalmólogos.
Nueva aparición y brotes de uveítis anterior en ensayos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial no radiográfica
Consulte la Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento en el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas del estudio COAST-X. para obtener información sobre nuevas apariciones o exacerbaciones de uveítis anterior durante el período de tratamiento doble ciego del estudio COAST-X.
|
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
Pacientes con antecedentes de uveítis anterior, n |
12 |
14 |
8 |
Pacientes totales con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT, n |
2 |
1 |
2 |
Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y con antecedentes de uveítis anterior |
2 |
1 |
2 |
Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y sin antecedentes de uveítis anterior |
0 |
0 |
0 |
Abreviaturas: AT = aparecido durante el tratamiento; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo.
aLa uveítis interior aguda fue identificada usando el término preferente "iridociclitis” (MedDRA Version 21.0).
bAntes del rescate biológico con ixekizumab 80 mg Q2W.
De los 14 pacientes en el brazo de tratamiento de ixekizumab 80 mg Q4W con antecedentes de uveítis anterior, un paciente experimentó uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.5
De los 8 pacientes en el grupo de tratamiento con ixekizumab 80 mg Q2W con antecedentes de uveítis anterior, 2 pacientes experimentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.5
En ambos grupos de tratamiento con ixekizumab 80 mg, todos los pacientes que presentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento presentaban ya antecedentes.5
Incidencia de uveítis en todos los ensayos de espondiloartritis axial
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en 4 ensayos de EspAax (incluidos EA/EspAax-r y EA/EspAax-nr) (N=932; PA=2097,7), hasta marzo de 2022, se notificó uveítis anterior (término preferido "iridociclitis" del Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]) en 58 pacientes [6,2 %; tasa de incidencia (IR)=2,8 por 100 PYs].
De esos pacientes, 43 tenían antecedentes de iridociclitis.9
Referencias
1Khan MA, Haroon M, Rosenbaum JT. Acute anterior uveitis and spondyloarthritis: more than meets the eye. Curr Rheumatol Rep. 2015;17(9):59. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-015-0536-x
2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
7van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
8Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
9Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
10Marzo-Ortega H, Mysler E, Tomita T, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis/ankylosing spondylitis: An integrated analysis of COAST-V and COAST-W. Poster presented at: European League Against Rheumatism; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
11Schwartzman S, Deodhar A, Kronbergs A, et al. Inflammatory bowel disease and anterior uveitis in patients treated with ixekizumab for radiographic axial spondyloarthritis: Results from two phase 3 studies through 52 weeks. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.
Fecha de la última revisión: 27 de octubre de 2022