ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の臨床試験で、副作用「下痢」が発現した患者でロペラミド等の止瀉薬を使用した患者はどれくらいいたのか？ロペラミドの投与量、投与期間はどれくらいだったのか？
MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験のアベマシクリブ投与群において、下痢が発現した患者のうち、止瀉薬を使用したのは、それぞれ290/381例（76.1%）、195/266例（73.3%）、1782/2294例（77.6%）で、最もよく使用された止瀉薬はロペラミドでした。 止瀉薬の投与量及び投与期間についてはデータがありません。
［解説］
下痢が発現した患者のうち、止瀉薬が使用された患者の割合は以下のとおりでした。
MONARCH 2試験1） 2） 4）
アベマシクリブ+フルベストラント群：290/381例（76.1%）
プラセボ+フルベストラント群：18/55例（32.7%）
MONARCH 3試験2） 3） 4）
アベマシクリブ+NSAI群：195/266例（73.3%）
プラセボ+NSAI群：15/48例（31.3%）
monarchE試験2） 5）
アベマシクリブ+内分泌療法併用群：1782/2294例（77.6%）
内分泌療法群：54/199例（27.1%）
各投与群において5%以上の患者で使用されていた止瀉薬は以下のとおりでした。
MONARCH 2試験
アベマシクリブ+フルベストラント群：
ロペラミド302例（68.5%）、ジオスメクタイト（日本未承認）24例（5.4%）、ジフェノキシレート/アトロピン（日本未承認）23例（5.2%）
プラセボ+フルベストラント群：
ロペラミド28例（12.6%）2） 4）
monarchE試験2） 5）
アベマシクリブ+内分泌療法併用群：
ロペラミド1715例（61.4%）
止瀉薬の投与量及び投与期間についてはデータがありません。
［引用元］
Sledge, G. W. Jr., Toi, M., Neven, P., et al.: MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol, 35(25): 2875-2884, 2017（ONC50211）
Goetz, M. P., Toi, M., Campone, M., et al.: MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol, 35(32): 3638-3646, 2017（ONC50197）
ベージニオ（手術不能又は再発乳癌）申請資料概要 CTD2.7.4 （承認時評価資料）
ベージニオ（再発高リスクの乳癌における術後薬物療法）申請資料概要 CTD2.7.4.2.1.6.3 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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